Fördelen med IQP-AO-101 för sömn

Inklusionskriterier:

1. 21-65 år
2. Icke-organiska måttliga sömnbesvär under det senaste året före V1, enligt utredarens bedömning
3. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng 6-15 på V1
4. Body mass index (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
5. Generellt vid god hälsa utan kliniskt signifikanta fynd vid V1

6. Beredskap att följa studieprocedurer, särskilt:

   • Konsumtion under undersökningsperioden under behandlingsperioden
   • Bär aktivitetsspårare under de schemalagda tidsperioderna
   • Fyller i ämnesdagboken
   • Hålla vanemässig kost och nivå av fysisk träning, samt rökvanor om tillämpligt

7. Kvinnor i fertil ålder:

   • Negativt graviditetstest (ß-HCG i urin) vid V1
   • Åtagande att använda pålitliga preventivmetoder under hela studien
8. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Känd känslighet för alla komponenter i undersökningsprodukten
2. Sömnlöshet (enligt utredarens bedömning))
3. Betydande daglig sömnighet enligt utredarens bedömning
4. Mindre än 5 timmars sömn per natt i genomsnitt, självrapporterad vid V1
5. Alla medicinska tillstånd som är förknippade med sömnstörningar enligt utredarens bedömning (t.ex. sömnapné, restless legs syndrome, neurologisk/psykiatrisk störning)
6. Varje livsstil och andra faktorer som potentiellt kan förknippas med sömnproblem enligt utredarens bedömning (t.ex. överdrivet koffeinintag, skiftarbete, långväga resor, betydande stressfaktorer som aktiv sorg etc.)

7. Historik och/eller förekomst av kliniskt signifikant sjukdom, som enligt utredarens bedömning kan störa studiens resultat eller patientens säkerhet:

   • Ätstörningar som anorexi
   • Obehandlade eller ostabiliserade metabola sjukdomar, t.ex. diabetes mellitus
   • Obehandlad eller ostabiliserad sköldkörtelsjukdom
   • Obehandlad eller icke-stabiliserad hypertoni (regelbundet systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg)
   • Betydande gastrointestinala sjukdomar
   • Alla andra kända signifikanta eller allvarliga tillstånd/sjukdomar som gör försökspersoner olämpliga (t.ex. anamnes på malignitet under de senaste 5 åren före V1, någon kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, njursjukdom, leversjukdom etc.)
8. Användning av läkemedel/kosttillskott som kan störa studiens resultat enligt utredarens bedömning (t.ex. melatonin och melatoninderivat, stimulantia, neuroleptika, bensodiazepiner, antidepressiva, hypnotika) inom de senaste 4 veckorna före V1 och under studien
9. Beteendeintervention för sömnsvårigheter under de senaste 6 månaderna och under studien enligt utredarens bedömning

10. Avvikelse för laboratorieparametrar vid V1, dvs.

    • kliniskt signifikant eller
    • >2x ULN (övre normalgräns), om inte avvikelsen motiveras av ett tidigare känt icke kliniskt relevant tillstånd, t.ex. Gilberts syndrom)
11. Alkoholmissbruk (män: ≥21 enheter/vecka, kvinnor: ≥14 enheter/vecka; 1 enhet motsvarar ungefär 250 mL öl, 100 mL vin eller 35 mL sprit)
12. Drogmissbruk
13. Deltagande i en annan studie under de senaste 4 veckorna före V1 och under studien
14. Kvinnor i fertil ålder: gravida eller ammande
15. Eventuellt annat skäl för uteslutning enligt utredarens bedömning, t.ex. otillräcklig efterlevnad av studieprocedurer