Beneficio di IQP-AO-101 per il sonno

Criterio di inclusione:

1. 21-65 anni
2. Disturbi del sonno moderati non organici nell'ultimo anno prima della V1, secondo il giudizio dell'investigatore
3. Punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) 6-15 a V1
4. Indice di massa corporea (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
5. Generalmente in buona salute senza reperti clinicamente significativi a V1

6. Disponibilità a rispettare le procedure dello studio, in particolare:

   • Consumo dell'IP durante il periodo di trattamento
   • Indossare il tracker di attività durante i periodi di tempo programmati
   • Compilazione del diario tematico
   • Mantenere la dieta abituale e il livello di esercizio fisico, nonché l'abitudine al fumo, se applicabile

7. Donne in età fertile:

   • Test di gravidanza negativo (ß-HCG nelle urine) a V1
   • Impegno a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l'intero studio
8. Modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Sensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale
2. Insonnia (secondo il giudizio dello sperimentatore))
3. Sonnolenza quotidiana sostanziale secondo il giudizio dell'investigatore
4. Meno di 5 ore di sonno in media a notte, autodichiarato a V1
5. Qualsiasi condizione medica associata a disturbi del sonno secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo, disturbo neurologico/psichiatrico)
6. Qualsiasi stile di vita e altri fattori potenzialmente associati a problemi di sonno secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. assunzione eccessiva di caffeina, lavoro a turni, viaggi a lunga distanza, fattori di stress significativi come il lutto attivo, ecc.)

7. Anamnesi e/o presenza di malattia clinicamente significativa, che a giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto:

   • Disturbi alimentari come l'anoressia
   • Malattie metaboliche non trattate o non stabilizzate, ad es. diabete mellito
   • Disturbo tiroideo non trattato o non stabilizzato
   • Ipertensione non trattata o non stabilizzata (pressione arteriosa sistolica regolare ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg)
   • Malattie gastrointestinali significative
   • Qualsiasi altra condizione/malattia significativa o grave nota che renda i soggetti non idonei (ad es. storia di malignità negli ultimi 5 anni prima di V1, qualsiasi malattia cardiovascolare, renale, epatica clinicamente significativa, ecc.)
8. Uso di farmaci/integratori che potrebbero interferire con i risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore (ad es. melatonina e derivati ​​della melatonina, stimolanti, neurolettici, benzodiazepine, antidepressivi, ipnotici) nelle ultime 4 settimane prima di V1 e durante lo studio
9. Intervento comportamentale per difficoltà del sonno negli ultimi 6 mesi e durante lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore

10. Deviazione dei parametri di laboratorio a V1 ovvero:

    • clinicamente significativo o
    • >2x ULN (limite superiore della norma), a meno che la deviazione non sia giustificata da una condizione precedentemente nota non clinicamente rilevante, ad es. sindrome di Gilbert)
11. Abuso di alcol (uomini: ≥21 unità/settimana, donne: ≥14 unità/settimana; 1 unità equivale a circa 250 ml di birra, 100 ml di vino o 35 ml di alcolici)
12. Abuso di droghe
13. Partecipazione a un altro studio durante le ultime 4 settimane prima di V1 e durante lo studio
14. Donne in età fertile: gravidanza o allattamento
15. Qualsiasi altro motivo di esclusione secondo il giudizio dell'investigatore, ad es. insufficiente rispetto delle procedure di studio