Korzyści z IQP-AO-101 dla snu

Kryteria przyjęcia:

1. 21-65 lat
2. Nieorganiczne umiarkowane dolegliwości związane ze snem w ciągu ostatniego roku przed V1, zgodnie z oceną badacza
3. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) uzyskał wynik 6-15 na poziomie V1
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
5. Ogólnie w dobrym stanie zdrowia bez klinicznie istotnych zmian w V1

6. Gotowość do przestrzegania procedur studiów, w szczególności:

   • Zużycie IP w okresie leczenia
   • Noszenie monitora aktywności w zaplanowanych okresach
   • Wypełnienie dzienniczka przedmiotowego
   • Utrzymanie zwyczajowej diety i poziomu aktywności fizycznej, a także nawyków związanych z paleniem, jeśli dotyczy

7. Kobiety w wieku rozrodczym:

   • Negatywny test ciążowy (ß-HCG w moczu) w V1
   • Zobowiązanie do stosowania niezawodnych metod antykoncepcji podczas całego badania
8. Pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu
2. Bezsenność (wg oceny badacza))
3. Znaczna codzienna senność zgodnie z oceną badacza
4. Średnio mniej niż 5 godzin snu na noc, według własnych zgłoszeń w V1
5. Każdy stan chorobowy związany z zaburzeniami snu według oceny badacza (np. bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia neurologiczne/psychiatryczne)
6. Każdy styl życia i inne czynniki potencjalnie związane z problemami ze snem zgodnie z oceną badacza (np. nadmierne spożycie kofeiny, praca zmianowa, dalekie podróże, znaczące czynniki stresogenne, takie jak aktywna żałoba itp.)

7. Historia i/lub obecność klinicznie istotnej choroby, która według oceny badacza mogłaby wpływać na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika:

   • Zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja
   • Nieleczone lub nieustabilizowane choroby metaboliczne, m.in. cukrzyca
   • Nieleczona lub nieustabilizowana choroba tarczycy
   • Nieleczone lub nieustabilizowane nadciśnienie tętnicze (regularne skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg)
   • Poważne choroby przewodu pokarmowego
   • Wszelkie inne znane istotne lub poważne schorzenia / choroby, które sprawiają, że uczestnicy nie kwalifikują się (np. historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat przed V1, każda istotna klinicznie choroba układu krążenia, nerek, wątroby itp.)
8. Stosowanie leków/suplementów, które według oceny badacza mogłyby wpływać na wyniki badania (np. melatonina i pochodne melatoniny, stymulanty, neuroleptyki, benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, nasenne) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed V1 i w trakcie badania
9. Interwencja behawioralna w przypadku trudności ze snem w ciągu ostatnich 6 miesięcy i podczas badania zgodnie z oceną badacza

10. Odchylenie parametrów laboratoryjnych w punkcie V1, tj.:

    • klinicznie istotne lub
    • >2x GGN (górna granica normy), chyba że odchylenie jest uzasadnione wcześniej znanym, nieistotnym klinicznie stanem, np. zespół Gilberta)
11. Nadużywanie alkoholu (mężczyźni: ≥21 jednostek/tydzień, kobiety: ≥14 jednostek/tydzień; 1 jednostka to około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml napojów spirytusowych)
12. Narkomania
13. Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni przed V1 iw trakcie badania
14. Kobiety w wieku rozrodczym: ciężarne lub karmiące piersią
15. Każdy inny powód wykluczenia zgodnie z osądem badacza, np. niewystarczające przestrzeganie procedur badania