Výhoda IQP-AO-101 pro spánek

Kritéria pro zařazení:

1. 21-65 let
2. Neorganické potíže se středním spánkem v posledním roce před V1, podle úsudku vyšetřovatele
3. Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) skóre 6-15 ve V1
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
5. Obecně v dobrém zdravotním stavu bez klinicky významných nálezů na V1

6. Připravenost dodržovat studijní postupy, zejména:

   • Spotřeba IP během léčebného období
   • Nošení sledování aktivity během naplánovaných časových období
   • Vyplnění předmětového deníku
   • Dodržování obvyklé stravy a úrovně fyzického cvičení, případně i kouření

7. Ženy ve fertilním věku:

   • Negativní těhotenský test (ß-HCG v moči) na V1
   • Závazek používat spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu studia
8. Písemný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Známá citlivost na kteroukoli složku zkoušeného přípravku
2. Nespavost (podle úsudku vyšetřovatele))
3. Významná denní ospalost podle úsudku vyšetřovatele
4. Méně než 5 hodin spánku za noc v průměru, samouvedeno ve V1
5. Jakýkoli zdravotní stav spojený s poruchou spánku podle úsudku vyšetřovatele (např. spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, neurologická/psychiatrická porucha)
6. Jakýkoli životní styl a další faktory potenciálně spojené s problémy se spánkem podle úsudku vyšetřovatele (např. nadměrný příjem kofeinu, práce na směny, cestování na dlouhé vzdálenosti, významné stresory jako aktivní truchlení atd.)

7. Anamnéza a/nebo přítomnost klinicky významného onemocnění, které by podle posouzení zkoušejícího mohlo interferovat s výsledky studie nebo bezpečností subjektu:

   • Poruchy příjmu potravy, jako je anorexie
   • Neléčená nebo nestabilizovaná metabolická onemocnění, např. diabetes mellitus
   • Neléčená nebo nestabilizovaná porucha štítné žlázy
   • Neléčená nebo nestabilizovaná hypertenze (pravidelný systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg)
   • Významná onemocnění trávicího traktu
   • Jakýkoli jiný známý významný nebo závažný stav/onemocnění, kvůli kterému jsou subjekty nezpůsobilé (např. anamnéza malignity během posledních 5 let před V1, jakékoli klinicky významné kardiovaskulární, renální, jaterní onemocnění atd.)
8. Užívání léků/doplňků, které by mohly interferovat s výsledky studie podle úsudku zkoušejícího (např. melatonin a deriváty melatoninu, stimulanty, neuroleptika, benzodiazepiny, antidepresiva, hypnotika) během posledních 4 týdnů před V1 a během studie
9. Behaviorální intervence pro potíže se spánkem v posledních 6 měsících a během studie podle úsudku výzkumníka

10. Odchylka laboratorních parametrů na V1, která je:

    • klinicky významné popř
    • >2x ULN (horní hranice normálu), pokud není odchylka odůvodněna dříve známým neklinicky relevantním stavem, např. Gilbertův syndrom)
11. Zneužívání alkoholu (muži: ≥21 jednotek/týden, ženy: ≥14 jednotek/týden; 1 jednotka odpovídá přibližně 250 ml piva, 100 ml vína nebo 35 ml lihovin)
12. Zneužívání drog
13. Účast v jiné studii během posledních 4 týdnů před V1 a během studie
14. Ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící
15. Jakýkoli jiný důvod pro vyloučení podle úsudku vyšetřovatele, např. nedostatečné dodržování studijních postupů