- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03118284
Foley katéterrel kapcsolatos húgyhólyag diszkomfort (FCRBD): A neutrofil sejtek szerepe (FCRBD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A húgyúti katéterezés a kórházban szerzett húgyúti fertőzések akár 80%-ában is szerepet játszik, és baktériumok hiányában gyakran immunológiai és szövettani károsodásra utaló bizonyítékokkal hozták összefüggésbe31. Egy közelmúltban végzett, idős, ASB-ben és UTI-ben szenvedő betegeken végzett humán vizsgálatban a neutrofil aktivitás elemzése bizonyítékot mutatott az enzimatikus részvételre a hólyagfertőzés során32, és néhányuk fájdalommal és gyulladással kapcsolatos, azonban nem végeztek elemzést a neutrofil fenotípusokról és az mtDNS hatásáról a sterilre. kizárólag Foley katéter által közvetített helyi sérülés.
A Foley-katéterezésből származó húgyhólyag-irritációt úgy tűnik, hogy a muszkarin receptorok közvetítik, amelyek a hólyag akaratlan simaizom-összehúzódását közvetítik. Így a fő terápia olyan antimuskarin hatású szereken alapul, mint az oxibutinin, tolterodin és butilszkopolamin, míg a tramadol, ketamin, paracetamol, pregabalin és gabapentin bizonyos előnyökkel jár. Az FCRBD kezelésére azonban nem áll rendelkezésre egyetlen általánosan elfogadott terápia, és bizonytalanság van a jelenleg elérhető kezelések biztonságosságát és hatékonyságát illetően. Egyes kutatások azt sugallják, hogy a gyulladásos mediátorok szerepet játszanak az FCRBD előfordulásában, ami nyilvánvaló a prosztaglandin szintézis és a ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók indukciója révén, amelyek enyhítik az FCRBD-vel kapcsolatos tüneteket. Összefoglalva, különféle terápiák állnak rendelkezésre az FCRBD szabályozására, de egyik sem foglalkozott közvetlenül az akut gyulladásos reakcióval, amely valószínűleg ezeket a tüneteket közvetíti1, 2, 3, 4. Ezért érdeklődünk az akut gyulladásos sejtek aktivitásának elemzése iránt, különös tekintettel a neutrofil aktivációra, mint a húgyhólyag gyulladásának mediátorára és az FCRBD kiváltójára.
Bár az FCRBD pontos patofiziológiáját nem tisztázták, a közelmúltban kimutattuk a gyulladásos mediátorok expresszióját, a neutrofil infiltrációt és a nyálkahártya felületi sérülését bakteriális fertőzés hiányában a légcsősérülés humán modellje segítségével. Mivel egyértelműen bebizonyosodott, hogy a neutrofil infiltráció és aktiválódás a steril sejthalálra válaszul vezérelhető8, előzetes adataink arra utalnak, hogy a Foley-katéter és az esetleges hólyag-neutrofil felhalmozódás között a nyálkahártya-sejt sérülése áll fenn.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot osztályozás (ASA) I., II. és III., CPAP értékelés szerint.
- Tervezett Foley katéter behelyezés műtéttel és kórházi kezeléssel.
- Tervezett elektív műtétek (azaz ortopédiai, idegsebészeti, gerincsebészet, szív-, mellkassebészet, fül-orr-gégészeti műtét).
- A Foley katéterigény várható hossza akár 72 óra.
- Tudatos beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
- Látható vér a vizeletben, ami a mintavételkor nyilvánvaló.
- Több mint egy kísérlet a Foley-katéter elhelyezésére, ahogy azt RN dokumentálta az OR-ban.
- A húgyúti rendszert érintő tervezett sebészeti beavatkozás
- Dialízis és/vagy anuriás kezelés alatt
- Húgyúti fertőzés (UTI) az elsődleges csoport által dokumentáltan a műtétet követő 24 órán belül
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Foley katétercsoport
Vizeletgyűjtés és vérvétel, valamint NRS fájdalom kezelésére olyan műtéten átesett betegeknél, amelyre sebészük Foley katéter elhelyezését rendelt el.
|
|
Egészséges kontrollcsoport
Vérvétel egészséges önkénteseknél a kutatási résztvevők nyilvántartásából, vagy a Washingtoni Egyetem kampuszának plakátjairól toborzott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A neutrofil felszíni markerek változásai azoknál az alanyoknál, akiknél Foley-katéterrel kapcsolatos hólyag-diszkomfort (FCRBD)
Időkeret: Változás az alapvonaltól [közvetlenül a katéter felhelyezése után] a katéter eltávolításáig [a műtét utáni 1., 2., 3. nap].
|
A felszíni gyulladásos markerek változása a polimorfonukleáris neutrofileken, amelyek a Foley katéter elhelyezése miatti hólyagsérüléshez kapcsolódnak.
|
Változás az alapvonaltól [közvetlenül a katéter felhelyezése után] a katéter eltávolításáig [a műtét utáni 1., 2., 3. nap].
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201609072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérgyűjtés
-
Xim LimitedBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátásEgyesült Királyság
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdBefejezve
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársakAktív, nem toborzóCervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatBelgium