- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03118284
Дискомфорт мочевого пузыря, связанный с катетером Фолея (FCRBD): роль нейтрофильных клеток (FCRBD)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетеризация мочевого пузыря связана с развитием до 80% внутрибольничных инфекций мочевыводящих путей и часто ассоциируется с доказательствами иммунологического и гистологического повреждения в отсутствие бактерий31. В недавнем исследовании на людях у пожилых пациентов с БСБ и ИМП анализ активности нейтрофилов показал признаки участия ферментов при инфекции мочевого пузыря32, а некоторые, по-видимому, были связаны с болью и воспалением, однако анализ фенотипов нейтрофилов и влияния мтДНК на стерильность не проводился. местное повреждение, опосредованное исключительно катетером Фолея.
Раздражение мочевого пузыря в результате катетеризации по Фолею, по-видимому, опосредовано мускариновыми рецепторами, которые опосредуют непроизвольную сократимость гладкой мускулатуры мочевого пузыря. Таким образом, основная терапия основана на препаратах с антимускариновой активностью, таких как оксибутинин, толтеродин и бутилскополамин, тогда как некоторая польза была показана с трамадолом, кетамином, парацетамолом, прегабалином и габапентином. Однако не существует общепринятой общепринятой терапии FCRBD, и существует неопределенность в отношении безопасности и эффективности доступных в настоящее время методов лечения. Некоторые исследования предполагают роль медиаторов воспаления в возникновении FCRBD, о чем свидетельствует индукция синтеза простагландинов и ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), облегчающих симптомы, связанные с FCRBD. Таким образом, доступны различные методы лечения FCRBD, но ни один из них не направлен непосредственно на острую воспалительную реакцию, которая, вероятно, опосредует эти симптомы1,2,3,4. Отсюда наш интерес к анализу активности клеток острого воспаления, в частности активации нейтрофилов как медиатора воспаления мочевого пузыря и триггера FCRBD.
Хотя точная патофизиология FCRBD не выяснена, мы недавно показали экспрессию медиаторов воспаления, инфильтрацию нейтрофилов и повреждение поверхности слизистой оболочки в отсутствие бактериальной инфекции, используя модель повреждения трахеи человека. Поскольку было ясно показано, что инфильтрация и активация нейтрофилов может быть вызвана гибелью стерильных клеток8, наши предварительные данные позволяют предположить, что связь между катетером Фолея и возможным накоплением нейтрофилов в мочевом пузыре связана с повреждением клеток слизистой оболочки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I, II и III согласно оценке CPAP.
- Запланированная установка катетера Фолея с операцией и госпитализацией.
- Плановая плановая хирургия (например, ортопедическая, нейрохирургическая, хирургия позвоночника, кардиохирургия, торакальная хирургия, хирургия уха, носа и горла).
- Предполагаемая продолжительность использования катетера Фолея до 72 часов.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Видимая кровь в моче, очевидная при взятии образца.
- Более одной попытки установить катетер Фолея, как задокументировано RN в операционной.
- Запланированное хирургическое вмешательство, затрагивающее мочевыделительную систему
- На диализе и/или при анурии
- Инфекция мочевыводящих путей (ИМП), подтвержденная первичной бригадой в течение 24 часов после операции
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа катетеров Фолея
Сбор мочи и крови, а также NRS при болях у пациентов, перенесших операцию, для которой их хирург заказал установку катетера Фолея.
|
|
|
Здоровая контрольная группа
Сбор крови у здоровых добровольцев из Реестра участников исследований или набранных с плакатов в кампусе Вашингтонского университета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения маркеров поверхности нейтрофилов у субъектов, испытывающих дискомфорт в мочевом пузыре, связанный с катетером Фолея [FCRBD]
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня [сразу после установки катетера] до удаления катетера [послеоперационный день 1, 2, 3].
|
Изменения маркеров поверхностного воспаления на полиморфноядерных нейтрофилах, связанные с повреждением мочевого пузыря, вторичным по отношению к установке катетера Фолея.
|
Изменение от исходного уровня [сразу после установки катетера] до удаления катетера [послеоперационный день 1, 2, 3].
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201609072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дискомфорт в месте установки катетера
-
National Taiwan University HospitalРекрутингРеанимация при остановке сердца у взрослых без травмы | Эффективность тренинга с использованием ин-симуляции (ISS) | Эффективность обучения с использованием Off-site Simulation (OSS) Тренинга | Улучшение командной работы в условиях экстренной медицинской помощиТайвань
Клинические исследования Сбор крови
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceРекрутинг
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
IgenomixЕще не набирают
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Fresenius KabiЗавершенный
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенныйМолочные зубы | Пульпотомия | Пульпарное кровотечение; ОкрашиваниеТурция