- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03118284
Foley-katetriin liittyvä virtsarakon epämukavuus (FCRBD): neutrofiilisolujen rooli (FCRBD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsakatetrointi on osallisena jopa 80 %:ssa sairaalassa hankituista virtsatieinfektioista, ja siihen on usein liitetty todisteita immunologisista ja histologisista vaurioista bakteerien puuttuessa31. Äskettäisessä ihmistutkimuksessa iäkkäillä potilailla, joilla oli ASB ja virtsatietulehdus, neutrofiilien aktiivisuuden analyysi osoitti todisteita entsymaattisesta osallisuudesta virtsarakon infektion aikana32, ja jotkut näyttivät liittyvän kipuun ja tulehdukseen, mutta neutrofiilien fenotyypeistä ja mtDNA:n vaikutuksesta steriiliin ei tehty analyysiä. yksinomaan Foley-katetrin välittämä paikallinen vamma.
Foley-katetroinnista johtuva virtsarakon ärsytys näyttää välittyvän muskariinireseptoreista, jotka välittävät tahatonta virtsarakon sileän lihaksen supistumiskykyä. Siten päähoito perustuu aineisiin, joilla on antimuskariinivaikutus, kuten oksibutyniini, tolterodiini ja butyyliskopolamiini, kun taas jonkin verran hyötyä on osoitettu tramadolilla, ketamiinilla, parasetamolilla, pregabaliinilla ja gabapentiinilla. FCRBD:lle ei kuitenkaan ole saatavilla yhtä yleisesti hyväksyttyä hoitoa, ja nykyisten saatavilla olevien hoitojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta on epävarmuutta. Jotkut tutkimukset ovat ehdottaneet tulehdusvälittäjien roolia FCRBD:n esiintymisessä, mikä on ilmeistä prostaglandiinien synteesin ja syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjien indusoimisena, jotka lievittävät FCRBD:hen liittyviä oireita. Yhteenvetona voidaan todeta, että FCRBD:n hallitsemiseksi on saatavilla erilaisia hoitoja, mutta mikään niistä ei ole suoraan käsitellyt akuuttia tulehdusreaktiota, joka todennäköisesti välittää näitä oireita1,2,3,4. Tästä syystä kiinnostuksemme analysoida akuuttien tulehdussolujen aktiivisuutta, erityisesti neutrofiilien aktivaatiota virtsarakon tulehduksen välittäjänä ja FCRBD:n laukaisejana.
Vaikka FCRBD:n tarkkaa patofysiologiaa ei ole selvitetty, osoitimme äskettäin tulehduksellisten välittäjien ilmentymisen, neutrofiilien infiltraation ja limakalvon pintavaurion ilman bakteeri-infektiota käyttämällä henkitorven vaurion ihmismallia. Koska on selvästi osoitettu, että neutrofiilien infiltraatio ja aktivaatio voidaan ohjata vasteena steriiliin solukuolemaan8, alustavat tietomme viittaavat siihen, että Foley-katetrin ja mahdollisen virtsarakon neutrofiilien kertymisen välinen yhteys johtuu limakalvon soluvauriosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) I, II ja III, CPAP-arvioinnin mukaan.
- Suunniteltu Foley-katetrin asennus leikkauksen ja sairaalahoidon kanssa.
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus (eli ortopedinen, neurokirurginen, selkärangan leikkaus, sydän-, rintakehäkirurgia, korva-nenä- ja kurkkuleikkaus).
- Foley-katetrin tarpeen arvioitu pituus jopa 72 tuntia.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Näkyvää verta virtsassa, joka näkyy näytteenoton yhteydessä.
- Useampi kuin yksi yritys asettaa Foley-katetri, kuten RN on dokumentoinut OR:ssa.
- Suunniteltu kirurginen toimenpide, johon liittyy virtsatiejärjestelmää
- Dialyysihoidossa ja/tai anuriassa
- Virtsatieinfektio (UTI) ensisijaisen tiimin dokumentoimana 24 tunnin sisällä leikkauksesta
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Foley-katetriryhmä
Virtsan kerääminen ja veren kerääminen ja NRS kivun hoitoon potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen, johon heidän kirurginsa on määrännyt Foley-katetrin asettamisen.
|
|
|
Terve kontrolliryhmä
Verenotto terveiltä vapaaehtoisilta tutkimuksen osallistujarekisteristä tai värvätty julisteilta Washingtonin yliopiston kampuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutrofiilien pintamarkkerien muutokset henkilöillä, jotka kokevat Foley-katetriin liittyvää virtsarakon epämukavuutta [FCRBD]
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta [välittömästi katetrin asettamisen jälkeen] katetrin poistoon [leikkauksen jälkeinen päivä 1, 2, 3].
|
Muutokset pintatulehdusmarkkereissa polymorfonukleaarisissa neutrofiileissä, jotka liittyvät Foley-katetrin asettamisesta johtuvaan virtsarakon vaurioon.
|
Muutos lähtötilanteesta [välittömästi katetrin asettamisen jälkeen] katetrin poistoon [leikkauksen jälkeinen päivä 1, 2, 3].
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201609072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Katetripaikan epämukavuus
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytointiVerisuonten pääsyn komplikaatio | Ambulointi | Femoral Access Site sulkeminen | Vascular Access Site ManagementKiina
-
October University for Modern Sciences and ArtsValmisPehmytkudosten lisäys | Pontic Site DevelopmentEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiSidekudossiirre | Mukogingivaaliset viat | Keratinisoituneen kudoksen puute | Pontic Site DevelopmentEgypti
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Medstar Health Research InstituteCardinal HealthValmisSydämen diagnostinen menettely | Sydämen interventiomenettely | Femoral Access Site sulkeminenYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiAikuisten sydänpysähdyksen elvytys (ei-traumaattinen) | In-situ-simulaatio (ISS) -koulutuksen tehokkuus | Off-site Simulation (OSS) -koulutuksen tehokkuus | Tiimityön parantaminen ensihoidon tilanteissaTaiwan
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiStoma Site Incisional herniaKiina
-
National Healthcare Group, SingaporeValmisHemodialyysin komplikaatio | Fisteli | Verisuonten pääsyn komplikaatio | Dialyysi; Komplikaatiot | Vascular Access Site Hematooma | Dialyysin käyttöhäiriö | Graft AvSingapore
Kliiniset tutkimukset Veren kerääminen
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis
-
University of California, DavisValmis
-
Ohio State UniversityPeruutettuTerveet yksilötYhdysvallat
-
National Heart Centre SingaporeRekrytointiSydäninfarkti, akuuttiSingapore
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi