- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03118284
Nepohodlí močového měchýře související s katétrem Foley (FCRBD): Role neutrofilních buněk (FCRBD)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Močová katetrizace se účastní až 80 % nemocničních infekcí močových cest a je často spojována s důkazy imunologického a histologického poškození v nepřítomnosti bakterií31. V nedávné studii na lidech u starších pacientů s ASB a UTI analýza aktivity neutrofilů prokázala enzymatické zapojení během infekce močového měchýře32 a některé se zdály souviset s bolestí a zánětem, nicméně nebyla provedena žádná analýza týkající se fenotypů neutrofilů a dopadu mtDNA na sterilní lokální poranění zprostředkované výhradně Foleyho katétrem.
Zdá se, že podráždění močového měchýře, které je výsledkem Foleyho katetrizace, je zprostředkováno muskarinovými receptory, které zprostředkovávají mimovolní kontraktilitu hladkého svalstva močového měchýře. Hlavní terapie tedy spočívá na látkách s antimuskarinovou aktivitou, jako je oxybutynin, tolterodin a butylskopolamin, zatímco určitý přínos byl prokázán u tramadolu, ketaminu, paracetamolu, pregabalinu a gabapentinu. Není však dostupná žádná jednotlivá běžně přijímaná terapie FCRBD a panuje nejistota ohledně bezpečnosti a účinnosti současné dostupné léčby. Některé výzkumy naznačily roli zánětlivých mediátorů ve výskytu FCRBD, jak je zřejmé z indukce syntézy prostaglandinů a inhibitorů cyklooxygenázy-2 (COX-2), které zmírňují symptomy související s FCRBD. V souhrnu jsou k dispozici různé terapie ke kontrole FCRBD, ale žádná přímo neřešila akutní zánětlivou reakci pravděpodobně zprostředkovávající tyto symptomy1,2,3,4. Z toho plyne náš zájem o analýzu aktivity buněk akutního zánětu, zejména aktivace neutrofilů jako mediátoru zánětu močového měchýře a spouštěče FCRBD.
Ačkoli přesná patofyziologie FCRBD nebyla objasněna, nedávno jsme na lidském modelu tracheálního poranění ukázali expresi zánětlivých mediátorů, infiltraci neutrofilů a poškození povrchu sliznice v nepřítomnosti bakteriální infekce. Protože bylo jasně prokázáno, že infiltrace a aktivace neutrofilů může být řízena jako odpověď na sterilní buněčnou smrt8, naše předběžná data naznačují, že spojení mezi Foleyho katétrem a možnou akumulací neutrofilů v močovém měchýři je způsobeno poškozením buněk sliznice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 75 let.
- Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu (ASA) I, II a III podle hodnocení CPAP.
- Plánované umístění Foleyho katetru s operací a hospitalizací.
- Plánovaná elektivní chirurgie (tj. ortopedická, neurochirurgická, chirurgie páteře, kardiochirurgie, hrudní chirurgie, ušní, nosní a krční chirurgie).
- Předpokládaná délka potřeby Foleyho katétru až 72 hodin.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Viditelná krev v moči, jak je patrné při odběru vzorku.
- Více než jeden pokus o umístění Foleyho katétru, jak dokumentuje RN v OR.
- Plánovaný chirurgický výkon zahrnující močový systém
- Na dialýze a/nebo anurické
- Infekce močových cest (UTI) zdokumentovaná primářem do 24 hodin po operaci
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina Foley katétrů
Odběr moči a odběr krve a NRS pro bolest u pacientů podstupujících chirurgický zákrok, pro který jejich chirurg nařídil zavedení Foleyho katétru.
|
|
|
Zdravá kontrolní skupina
Odběr krve u zdravých dobrovolníků z registru účastníků výzkumu nebo rekrutovaných z plakátů v areálu Washingtonské univerzity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny povrchových markerů neutrofilů u subjektů, které zažívají dyskomfort močového měchýře související s Foleyovým katétrem [FCRBD]
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty [bezprostředně po umístění katétru] do odstranění katétru [pooperační den 1, 2, 3].
|
Změny povrchových zánětlivých markerů na polymorfonukleárních neutrofilech spojené s poraněním močového měchýře sekundárně po umístění Foleyho katétru.
|
Změna od výchozí hodnoty [bezprostředně po umístění katétru] do odstranění katétru [pooperační den 1, 2, 3].
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201609072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nepohodlí v místě katétru
-
Dr .S.B.PATANKARDokončeno
-
University of MinnesotaDokončenoUreterální stent DiscomfortSpojené státy
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesDokončenoDysfunkce Meibomské žlázy (MGD) | Discomfort kontaktní čočky (CLD)Austrálie
Klinické studie na Odběr krve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy