- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03118284
Foley Catheter Related Bladder Discomfort (FCRBD): Neutrofila cellers roll (FCRBD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urinkateterisering har varit inblandad i upp till 80 % av sjukhusförvärvade urinvägsinfektioner och har ofta associerats med bevis för immunologiska och histologiska skador i frånvaro av bakterier31. I en nyligen genomförd mänsklig studie på äldre patienter med ASB och UTI visade analys av neutrofil aktivitet tecken på enzymatisk involvering under blåsinfektion32, och vissa verkade relatera till smärta och inflammation, men ingen analys utfördes angående neutrofila fenotyper och inverkan av mtDNA på steril lokal skada förmedlad uteslutande av en Foley-kateter.
Den blåsirritation som resulterar från Foley-kateterisering verkar förmedlas av muskarina receptorer som medierar ofrivillig blåsans slätmuskelsammandragning. Den huvudsakliga behandlingen är därför beroende av medel med antimuskarin aktivitet såsom oxybutynin, tolterodin och butylskopolamin, medan viss fördel har visats med tramadol, ketamin, paracetamol, pregabalin och gabapentin. Men ingen enskild allmänt accepterad behandling för FCRBD finns tillgänglig, och det råder osäkerhet om säkerheten och effekten av de nuvarande tillgängliga behandlingarna. Viss forskning har föreslagit en roll för inflammatoriska mediatorer i förekomsten av FCRBD, vilket framgår av induktion av prostaglandinsyntes och cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare som lindrar symtom relaterade till FCRBD. Sammanfattningsvis finns olika terapier för att kontrollera FCRBD tillgängliga men ingen har direkt åtgärdat den akuta inflammatoriska reaktionen som sannolikt medierar dessa symtom1,2,3,4. Därav vårt intresse för att analysera aktiviteten hos akuta inflammatoriska celler, särskilt neutrofilaktivering som en mediator av blåsinflammation och utlösare av FCRBD.
Även om den exakta patofysiologin för FCRBD inte har klarlagts, visade vi nyligen uttryck av inflammatoriska mediatorer, neutrofilinfiltration och slemhinneskada i frånvaro av bakteriell infektion med hjälp av en mänsklig modell av trakealskada. Eftersom det tydligt har visat sig att neutrofilinfiltration och aktivering kan drivas som svar på steril celldöd8, tyder våra preliminära data på att kopplingen mellan Foley-kateter och eventuell blåsneutrofilackumulering är genom slemhinnecellskada.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18 till 75.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) I, II och III, per CPAP-bedömning.
- Planerad Foley-kateterplacering med operation och sjukhusvistelse.
- Schemalagd elektiv kirurgi (d.v.s. ortopedisk, neurokirurgisk, ryggradskirurgi, hjärt-, bröst-, öron-, näs- och halskirurgi).
- Förväntad längd på Foley-kateterbehov upp till 72 timmar.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Synligt blod i urinen, vilket framgår vid provtagning.
- Mer än ett försök att placera Foley-katetern som dokumenterats av RN i OR.
- Planerat kirurgiskt ingrepp som involverar urinvägarna
- På dialys och/eller anurika
- Urinvägsinfektion (UTI) som dokumenterats av primärteamet inom 24 timmar efter operationen
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Foley katetergrupp
Urinsamling och bloduppsamling och NRS för smärta hos patienter som genomgår operation där deras kirurg har beställt placering av en Foley-kateter.
|
|
Frisk kontrollgrupp
Blodinsamling hos friska frivilliga från Research Participant Registry eller rekryterade från affischer runt Washington University campus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neutrofila ytmarkörförändringar hos patienter som upplever Foley-kateterrelaterat obehag i urinblåsan [FCRBD]
Tidsram: Ändra från baslinje [omedelbart efter kateterplacering] till kateterborttagning [postoperativ dag 1, 2, 3].
|
Förändringar i ytinflammatoriska markörer på polymorfonukleära neutrofiler associerade med blåsskada sekundärt till Foley-kateterplacering.
|
Ändra från baslinje [omedelbart efter kateterplacering] till kateterborttagning [postoperativ dag 1, 2, 3].
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201609072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kateterplats obehag
-
University of MinnesotaMayo ClinicAvslutadSit-Stand-arbetsstationerFörenta staterna
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändCat-scratch sjukdom | Bartonella-infektionerIsrael
-
Oregon State UniversityAktiv, inte rekryterandeKontrollgrupp | CAT Intervention GroupFörenta staterna
-
University Hospital, ToulouseRekryteringCat-Scratch DiseaseFrankrike
Kliniska prövningar på Blodsamling
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchOkänd
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyUpphängd
-
University of UtahAvslutad