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Desconforto da Bexiga Relacionado ao Cateter de Foley (FCRBD): Papel das Células de Neutrófilos (FCRBD)

13 de novembro de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine
Cateteres [tubos] urinários [Foley] são comumente colocados em pacientes submetidos a cirurgia; aproximadamente 25% dos pacientes cirúrgicos receberão um. Entre os pacientes que recebem cateteres urinários, é comum o desconforto associado ao cateter de Foley; entre 47-90% dos pacientes experimentam desconforto vesical relacionado ao cateter [CRBD]. A presença de um objeto estranho na bexiga, mesmo por curtos períodos de tempo, pode resultar em sintomas como sensação de queimação, dor na parte inferior do abdômen, espasmos musculares e sensação de urgência para urinar. Existem algumas evidências que sugerem que as infecções do trato urinário adquiridas no hospital estão diretamente relacionadas à colocação do cateter, que causa danos mecânicos e inflamação local na uretra e na bexiga. Com base em pesquisas realizadas em um mecanismo semelhante em que um tubo de via aérea é inserido na garganta de um paciente para administração de anestesia geral - levantamos a hipótese de que CRBD está relacionado a lesões e inflamações causadas pela colocação do cateter e que isso ocorre em um ambiente estéril.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cateterismo urinário tem sido implicado em até 80% das ITU adquiridas no hospital e tem sido associado a evidências de danos imunológicos e histológicos frequentemente na ausência de bactérias31. Em um estudo humano recente em pacientes idosos com ASB e ITU, a análise da atividade dos neutrófilos mostrou evidências de envolvimento enzimático durante a infecção da bexiga32, e alguns pareciam estar relacionados à dor e inflamação, no entanto, nenhuma análise foi realizada em relação aos fenótipos dos neutrófilos e ao impacto do mtDNA na lesão local mediada exclusivamente por cateter de Foley.

A irritação da bexiga resultante do cateterismo de Foley parece ser mediada por receptores muscarínicos que medeiam a contratilidade involuntária do músculo liso da bexiga. Assim, a terapia principal baseia-se em agentes com atividade antimuscarínica, como oxibutinina, tolterodina e butilescopolamina, enquanto algum benefício foi demonstrado com tramadol, cetamina, paracetamol, pregabalina e gabapentina. No entanto, nenhuma terapia única comumente aceita para FCRBD está disponível e há incerteza sobre a segurança e eficácia dos tratamentos atuais disponíveis. Algumas pesquisas sugeriram um papel para os mediadores inflamatórios na ocorrência de FCRBD, conforme evidenciado pela indução da síntese de prostaglandinas e inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2), aliviando os sintomas relacionados ao FCRBD. Em resumo, várias terapias para controlar FCRBD estão disponíveis, mas nenhuma abordou diretamente a reação inflamatória aguda que provavelmente media esses sintomas1,2,3,4. Daí o nosso interesse em analisar a atividade de células inflamatórias agudas em particular a ativação de neutrófilos como mediador da inflamação da bexiga e desencadeador de FCRBD.

Embora a fisiopatologia exata do FCRBD não tenha sido elucidada, recentemente mostramos a expressão de mediadores inflamatórios, infiltração de neutrófilos e lesão da superfície da mucosa na ausência de infecção bacteriana usando um modelo humano de lesão traqueal. Como foi claramente demonstrado que a infiltração e a ativação de neutrófilos podem ser conduzidas em resposta à morte celular estéril8, nossos dados preliminares sugerem que a ligação entre o cateter de Foley e o possível acúmulo de neutrófilos na bexiga ocorre por meio de lesão das células da mucosa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

58

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia eletiva que requerem hospitalização e colocação de cateter de Foley.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 75 anos.
  2. Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I, II e III, de acordo com a avaliação do CPAP.
  3. Colocação planejada do cateter de Foley com cirurgia e hospitalização.
  4. Cirurgia eletiva programada (ou seja, ortopédica, neurocirúrgica, cirurgia de coluna, cardíaca, cirurgia torácica, cirurgia de ouvido, nariz e garganta).
  5. Duração prevista da necessidade do cateter Foley de até 72 horas.
  6. Capacidade de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Sangue visível na urina, evidente na coleta da amostra.
  2. Mais de uma tentativa de colocar o cateter de Foley conforme documentado pelo RN na sala de cirurgia.
  3. Procedimento cirúrgico planejado envolvendo o sistema urinário
  4. Em diálise e/ou anúrico
  5. Infecção do trato urinário (ITU) conforme documentada pela equipe primária dentro de 24 horas após a cirurgia
  6. Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo cateter Foley
Coleta de urina e coleta de sangue e NRS para dor em pacientes submetidos a cirurgia para a qual o cirurgião solicitou a colocação de um cateter de Foley.
Grupo de controle saudável
Coleta de sangue em voluntários saudáveis ​​do Registro de Participantes de Pesquisa ou recrutados de cartazes espalhados pelo campus da Universidade de Washington

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos marcadores de superfície de neutrófilos em indivíduos que apresentam desconforto vesical relacionado ao cateter de Foley [FCRBD]
Prazo: Mudança desde a linha de base [imediatamente após a colocação do cateter] até a remoção do cateter [dia 1, 2, 3 do pós-operatório].
Alterações nos marcadores inflamatórios de superfície em neutrófilos polimorfonucleares associados à lesão da bexiga secundária à colocação do cateter de Foley.
Mudança desde a linha de base [imediatamente após a colocação do cateter] até a remoção do cateter [dia 1, 2, 3 do pós-operatório].

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

21 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 201609072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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