- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03118284
Desconforto da Bexiga Relacionado ao Cateter de Foley (FCRBD): Papel das Células de Neutrófilos (FCRBD)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cateterismo urinário tem sido implicado em até 80% das ITU adquiridas no hospital e tem sido associado a evidências de danos imunológicos e histológicos frequentemente na ausência de bactérias31. Em um estudo humano recente em pacientes idosos com ASB e ITU, a análise da atividade dos neutrófilos mostrou evidências de envolvimento enzimático durante a infecção da bexiga32, e alguns pareciam estar relacionados à dor e inflamação, no entanto, nenhuma análise foi realizada em relação aos fenótipos dos neutrófilos e ao impacto do mtDNA na lesão local mediada exclusivamente por cateter de Foley.
A irritação da bexiga resultante do cateterismo de Foley parece ser mediada por receptores muscarínicos que medeiam a contratilidade involuntária do músculo liso da bexiga. Assim, a terapia principal baseia-se em agentes com atividade antimuscarínica, como oxibutinina, tolterodina e butilescopolamina, enquanto algum benefício foi demonstrado com tramadol, cetamina, paracetamol, pregabalina e gabapentina. No entanto, nenhuma terapia única comumente aceita para FCRBD está disponível e há incerteza sobre a segurança e eficácia dos tratamentos atuais disponíveis. Algumas pesquisas sugeriram um papel para os mediadores inflamatórios na ocorrência de FCRBD, conforme evidenciado pela indução da síntese de prostaglandinas e inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2), aliviando os sintomas relacionados ao FCRBD. Em resumo, várias terapias para controlar FCRBD estão disponíveis, mas nenhuma abordou diretamente a reação inflamatória aguda que provavelmente media esses sintomas1,2,3,4. Daí o nosso interesse em analisar a atividade de células inflamatórias agudas em particular a ativação de neutrófilos como mediador da inflamação da bexiga e desencadeador de FCRBD.
Embora a fisiopatologia exata do FCRBD não tenha sido elucidada, recentemente mostramos a expressão de mediadores inflamatórios, infiltração de neutrófilos e lesão da superfície da mucosa na ausência de infecção bacteriana usando um modelo humano de lesão traqueal. Como foi claramente demonstrado que a infiltração e a ativação de neutrófilos podem ser conduzidas em resposta à morte celular estéril8, nossos dados preliminares sugerem que a ligação entre o cateter de Foley e o possível acúmulo de neutrófilos na bexiga ocorre por meio de lesão das células da mucosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos.
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I, II e III, de acordo com a avaliação do CPAP.
- Colocação planejada do cateter de Foley com cirurgia e hospitalização.
- Cirurgia eletiva programada (ou seja, ortopédica, neurocirúrgica, cirurgia de coluna, cardíaca, cirurgia torácica, cirurgia de ouvido, nariz e garganta).
- Duração prevista da necessidade do cateter Foley de até 72 horas.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sangue visível na urina, evidente na coleta da amostra.
- Mais de uma tentativa de colocar o cateter de Foley conforme documentado pelo RN na sala de cirurgia.
- Procedimento cirúrgico planejado envolvendo o sistema urinário
- Em diálise e/ou anúrico
- Infecção do trato urinário (ITU) conforme documentada pela equipe primária dentro de 24 horas após a cirurgia
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo cateter Foley
Coleta de urina e coleta de sangue e NRS para dor em pacientes submetidos a cirurgia para a qual o cirurgião solicitou a colocação de um cateter de Foley.
|
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Grupo de controle saudável
Coleta de sangue em voluntários saudáveis do Registro de Participantes de Pesquisa ou recrutados de cartazes espalhados pelo campus da Universidade de Washington
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nos marcadores de superfície de neutrófilos em indivíduos que apresentam desconforto vesical relacionado ao cateter de Foley [FCRBD]
Prazo: Mudança desde a linha de base [imediatamente após a colocação do cateter] até a remoção do cateter [dia 1, 2, 3 do pós-operatório].
|
Alterações nos marcadores inflamatórios de superfície em neutrófilos polimorfonucleares associados à lesão da bexiga secundária à colocação do cateter de Foley.
|
Mudança desde a linha de base [imediatamente após a colocação do cateter] até a remoção do cateter [dia 1, 2, 3 do pós-operatório].
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201609072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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