- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03118284
FCRBD(Foley Catheter Related Bladder Discomfort): 호중구 세포의 역할 (FCRBD)
연구 개요
상세 설명
요로 카테터 삽입은 병원 획득 UTI의 최대 80%와 관련이 있으며 박테리아가 없는 경우 빈번한 면역학적 및 조직학적 손상에 대한 증거와 관련이 있습니다31. ASB 및 UTI가 있는 노인 환자에 대한 최근 인간 연구에서 호중구 활동 분석은 방광 감염 동안 효소 관련 증거를 보여주었고 일부는 통증 및 염증과 관련이 있는 것으로 나타났지만 호중구 표현형 및 무균에 대한 mtDNA의 영향에 대한 분석은 수행되지 않았습니다. Foley 카테터에 의해서만 중재되는 국소 손상.
폴리 카테터 삽입으로 인한 방광 자극은 비자발적 방광 평활근 수축성을 매개하는 무스카린 수용체에 의해 매개되는 것으로 보입니다. 따라서 주요 치료법은 옥시부티닌, 톨테로딘 및 부틸스코폴라민과 같은 항무스카린 활성을 가진 제제에 의존하는 반면, 트라마돌, 케타민, 파라세타몰, 프레가발린 및 가바펜틴에는 일부 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 FCRBD에 대해 일반적으로 허용되는 단일 치료법이 없으며 현재 사용 가능한 치료법의 안전성과 효능에 대한 불확실성이 있습니다. 일부 연구에서는 FCRBD와 관련된 증상을 완화시키는 프로스타글란딘 합성 및 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제의 유도에 의해 명백한 바와 같이 FCRBD 발생에서 염증 매개체의 역할을 제안했습니다. 요약하면 FCRBD를 제어하기 위한 다양한 치료법이 있지만 이러한 증상을 매개할 가능성이 있는 급성 염증 반응을 직접적으로 해결한 치료법은 없습니다1,2,3,4. 따라서 방광 염증의 중재자 및 FCRBD의 방아쇠로서 특히 호중구 활성화에서 급성 염증 세포의 활성을 분석하는 데 우리의 관심이 있습니다.
FCRBD의 정확한 병리생리학은 밝혀지지 않았지만, 우리는 최근 기관 손상의 인간 모델을 사용하여 박테리아 감염이 없는 상태에서 염증 매개체, 호중구 침윤 및 점막 표면 손상의 발현을 보여주었습니다. 호중구 침윤 및 활성화가 무균 세포 사멸에 대한 반응으로 구동될 수 있음이 명확하게 밝혀졌기 때문에 예비 데이터는 Foley 카테터와 가능한 방광 호중구 축적 사이의 연결이 점막 세포 손상을 통해 이루어짐을 시사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St Louis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~75세.
- CPAP 평가에 따른 American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification(ASA) I, II 및 III.
- 수술 및 입원과 함께 계획된 폴리 카테터 배치.
- 예정된 선택적 수술(즉, 정형외과, 신경외과, 척추 수술, 심장, 흉부 수술, 귀 코 및 인후 수술).
- Foley 카테터 요구 사항의 예상 길이는 최대 72시간입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 검체 채취 시 소변에 혈액이 보이는 것이 분명합니다.
- RN이 OR에 기록한 대로 Foley 카테터를 배치하려는 시도가 한 번 이상 있습니다.
- 비뇨기계와 관련된 계획된 수술
- 투석 및/또는 무뇨
- 수술 후 24시간 이내에 1차 팀이 기록한 요로 감염(UTI)
- 임신 또는 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폴리 카테터 그룹
외과의가 Foley 카테터 배치를 지시한 수술을 받는 환자의 통증에 대한 소변 수집 및 혈액 수집 및 NRS.
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건강한 대조군
연구 참가자 등록부의 건강한 지원자 또는 워싱턴 대학 캠퍼스 주변의 포스터에서 모집된 혈액 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Foley 카테터 관련 방광 불편을 경험하는 피험자의 호중구 표면 마커 변화 [FCRBD]
기간: 기준선[카테터 배치 직후]부터 카테터 제거[수술 후 1, 2, 3일]까지 변경합니다.
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Foley 카테터 배치에 이차적인 방광 손상과 관련된 다형 핵 호중구의 표면 염증 마커의 변화.
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기준선[카테터 배치 직후]부터 카테터 제거[수술 후 1, 2, 3일]까지 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 201609072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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