- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03118284
Dyskomfort pęcherza związany z cewnikiem Foleya (FCRBD): rola komórek neutrofili (FCRBD)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cewnikowanie moczu jest związane z około 80% szpitalnych ZUM i często wiąże się z dowodami na uszkodzenia immunologiczne i histologiczne przy braku bakterii31. W niedawnym badaniu na ludziach u pacjentów w podeszłym wieku z ASB i ZUM analiza aktywności neutrofili wykazała zaangażowanie enzymów podczas infekcji pęcherza32, a niektóre wydawały się odnosić do bólu i stanu zapalnego, jednak nie przeprowadzono analizy dotyczącej fenotypów neutrofili i wpływu mtDNA na sterylność miejscowe uszkodzenie, w którym pośredniczy wyłącznie cewnik Foleya.
Wydaje się, że w podrażnieniu pęcherza moczowego wynikającym z cewnikowania Foleya pośredniczą receptory muskarynowe, które pośredniczą w mimowolnej kurczliwości mięśni gładkich pęcherza moczowego. Tak więc główna terapia opiera się na środkach o aktywności przeciwmuskarynowej, takich jak oksybutynina, tolterodyna i butyloskopolamina, podczas gdy pewne korzyści wykazano w przypadku tramadolu, ketaminy, paracetamolu, pregabaliny i gabapentyny. Jednak nie jest dostępna jedna powszechnie akceptowana terapia FCRBD i nie ma pewności co do bezpieczeństwa i skuteczności obecnie dostępnych metod leczenia. Niektóre badania sugerują rolę mediatorów stanu zapalnego w występowaniu FCRBD, czego dowodem jest indukcja syntezy prostaglandyn i inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) łagodzące objawy związane z FCRBD. Podsumowując, dostępne są różne terapie kontrolujące FCRBD, ale żadna nie odnosi się bezpośrednio do ostrej reakcji zapalnej, która prawdopodobnie pośredniczy w tych objawach1,2,3,4. Stąd nasze zainteresowanie analizą aktywności komórek ostrego stanu zapalnego, w szczególności aktywacji neutrofili jako mediatora zapalenia pęcherza moczowego i wyzwalacza FCRBD.
Chociaż dokładna patofizjologia FCRBD nie została wyjaśniona, ostatnio wykazaliśmy ekspresję mediatorów stanu zapalnego, naciek neutrofili i uszkodzenie powierzchni błony śluzowej przy braku infekcji bakteryjnej przy użyciu ludzkiego modelu uszkodzenia tchawicy. Ponieważ wyraźnie wykazano, że infiltracja i aktywacja neutrofili mogą być napędzane w odpowiedzi na śmierć sterylnych komórek8, nasze wstępne dane sugerują, że związek między cewnikiem Foleya a możliwą akumulacją neutrofili w pęcherzu polega na uszkodzeniu komórek błony śluzowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat.
- Klasyfikacja stanu fizycznego (ASA) I, II i III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego według oceny CPAP.
- Planowane założenie cewnika Foleya z operacją i hospitalizacją.
- Zaplanowana planowa operacja (tj. ortopedyczna, neurochirurgiczna, chirurgia kręgosłupa, chirurgia serca, chirurgia klatki piersiowej, chirurgia uszu, nosa i gardła).
- Przewidywana długość zapotrzebowania na cewnik Foleya do 72 godzin.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Widoczna krew w moczu, jak widać po pobraniu próbki.
- Więcej niż jedna próba założenia cewnika Foleya zgodnie z dokumentacją RN na sali operacyjnej.
- Planowy zabieg chirurgiczny obejmujący układ moczowy
- W trakcie dializy i/lub bezmoczu
- Zakażenie dróg moczowych (UTI) udokumentowane przez zespół główny w ciągu 24 godzin od operacji
- Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zespół cewników Foleya
Pobieranie moczu i pobieranie krwi oraz NRS w przypadku bólu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, w przypadku których ich chirurg zalecił umieszczenie cewnika Foleya.
|
|
Zdrowa grupa kontrolna
Pobieranie krwi od zdrowych ochotników z Rejestru Uczestników Badań lub rekrutowanych z plakatów w kampusie Uniwersytetu Waszyngtońskiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany markera powierzchniowego neutrofili u osób, które odczuwają dyskomfort w pęcherzu związany z cewnikiem Foleya [FCRBD]
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego [bezpośrednio po założeniu cewnika] do usunięcia cewnika [1, 2, 3 dzień po operacji].
|
Zmiany w powierzchniowych markerach stanu zapalnego na neutrofilach wielojądrzastych związane z uszkodzeniem pęcherza wtórnym do umieszczenia cewnika Foleya.
|
Zmiana od stanu wyjściowego [bezpośrednio po założeniu cewnika] do usunięcia cewnika [1, 2, 3 dzień po operacji].
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201609072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobieranie krwi
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone