- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03118284
Disturbo della vescica correlato al catetere di Foley (FCRBD): ruolo delle cellule neutrofile (FCRBD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cateterismo urinario è stato implicato fino all'80% delle infezioni del tratto urinario acquisite in ospedale ed è stato associato a prove di danni immunologici e istologici frequentemente in assenza di batteri31. In un recente studio sull'uomo in pazienti anziani con ASB e UTI, l'analisi dell'attività dei neutrofili ha mostrato evidenza di coinvolgimento enzimatico durante l'infezione della vescica32, e alcuni sembravano essere correlati a dolore e infiammazione, tuttavia non è stata condotta alcuna analisi riguardante i fenotipi dei neutrofili e l'impatto del mtDNA sulla lesione locale mediata esclusivamente da un catetere di Foley.
L'irritazione della vescica che deriva dal cateterismo di Foley sembra essere mediata dai recettori muscarinici che mediano la contrattilità involontaria della muscolatura liscia della vescica. Pertanto la terapia principale si basa su agenti con attività antimuscarinica come ossibutinina, tolterodina e butilscopolamina, mentre qualche beneficio è stato dimostrato con tramadolo, ketamina, paracetamolo, pregabalin e gabapentin. Tuttavia non è disponibile un'unica terapia comunemente accettata per FCRBD e vi è incertezza sulla sicurezza e l'efficacia degli attuali trattamenti disponibili. Alcune ricerche hanno suggerito un ruolo dei mediatori dell'infiammazione nell'insorgenza di FCRBD come evidente dall'induzione della sintesi delle prostaglandine e degli inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) che alleviano i sintomi correlati alla FCRBD. In sintesi, sono disponibili varie terapie per controllare la FCRBD, ma nessuna ha affrontato direttamente la reazione infiammatoria acuta che probabilmente media questi sintomi1,2,3,4. Da qui il nostro interesse nell'analizzare l'attività delle cellule infiammatorie acute in particolare l'attivazione dei neutrofili come mediatore dell'infiammazione della vescica e trigger di FCRBD.
Sebbene l'esatta fisiopatologia della FCRBD non sia stata chiarita, recentemente abbiamo mostrato l'espressione di mediatori dell'infiammazione, infiltrazione dei neutrofili e lesioni della superficie della mucosa in assenza di infezione batterica utilizzando un modello umano di lesione tracheale. Poiché è stato chiaramente dimostrato che l'infiltrazione e l'attivazione dei neutrofili possono essere guidate in risposta alla morte cellulare sterile8, i nostri dati preliminari suggeriscono che il legame tra il catetere di Foley e il possibile accumulo di neutrofili nella vescica è attraverso la lesione delle cellule della mucosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 75 anni.
- Classificazione dello stato fisico (ASA) I, II e III dell'American Society of Anesthesiologists, secondo la valutazione CPAP.
- Posizionamento pianificato del catetere di Foley con intervento chirurgico e ricovero.
- Chirurgia elettiva programmata (ad es. Chirurgia ortopedica, neurochirurgica, della colonna vertebrale, cardiochirurgia, chirurgia toracica, chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola).
- Durata prevista del requisito del catetere di Foley fino a 72 ore.
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sangue visibile nelle urine come evidente al momento della raccolta del campione.
- Più di un tentativo di posizionare il catetere di Foley come documentato da RN in sala operatoria.
- Procedura chirurgica pianificata che coinvolge il sistema urinario
- In dialisi e/o anurico
- Infezione del tratto urinario (UTI) come documentata dal team primario entro 24 ore dall'intervento
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo catetere di Foley
Raccolta delle urine e del sangue e NRS per il dolore nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il quale il chirurgo ha ordinato il posizionamento di un catetere di Foley.
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Gruppo di controllo sano
Raccolta di sangue in volontari sani dal registro dei partecipanti alla ricerca o reclutati da manifesti nel campus della Washington University
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazioni dei marcatori di superficie dei neutrofili nei soggetti che manifestano disagio vescicale correlato al catetere di Foley [FCRBD]
Lasso di tempo: Variazione dal basale [immediatamente dopo il posizionamento del catetere] fino alla rimozione del catetere [giorno post-operatorio 1, 2, 3].
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Cambiamenti nei marcatori infiammatori superficiali sui neutrofili polimorfonucleati associati a lesioni della vescica secondarie al posizionamento del catetere di Foley.
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Variazione dal basale [immediatamente dopo il posizionamento del catetere] fino alla rimozione del catetere [giorno post-operatorio 1, 2, 3].
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201609072
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