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Disturbo della vescica correlato al catetere di Foley (FCRBD): ruolo delle cellule neutrofile (FCRBD)

13 novembre 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine
I cateteri [tubi] urinari [di Foley] sono comunemente posizionati nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico; circa il 25% dei pazienti chirurgici ne riceverà uno. Tra i pazienti che ricevono cateteri urinari, il disagio associato al catetere di Foley è comune; tra il 47 e il 90% dei pazienti manifesta disagio vescicale correlato al catetere [CRBD]. La presenza di un oggetto estraneo nella vescica anche per brevi periodi di tempo può provocare sintomi quali sensazione di bruciore, dolore al basso addome, spasmi muscolari e senso di urgenza di urinare. Ci sono alcune prove che suggeriscono che le infezioni del tratto urinario acquisite in ospedale siano direttamente correlate al posizionamento del catetere, che causa danni meccanici e infiammazione locale all'uretra e alla vescica. Sulla base di una ricerca condotta su un meccanismo simile in cui un tubo delle vie aeree viene inserito nella gola di un paziente per l'erogazione dell'anestesia generale, ipotizziamo che la CRBD sia correlata a lesioni e infiammazioni causate dal posizionamento del catetere e che ciò avvenga in un ambiente sterile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cateterismo urinario è stato implicato fino all'80% delle infezioni del tratto urinario acquisite in ospedale ed è stato associato a prove di danni immunologici e istologici frequentemente in assenza di batteri31. In un recente studio sull'uomo in pazienti anziani con ASB e UTI, l'analisi dell'attività dei neutrofili ha mostrato evidenza di coinvolgimento enzimatico durante l'infezione della vescica32, e alcuni sembravano essere correlati a dolore e infiammazione, tuttavia non è stata condotta alcuna analisi riguardante i fenotipi dei neutrofili e l'impatto del mtDNA sulla lesione locale mediata esclusivamente da un catetere di Foley.

L'irritazione della vescica che deriva dal cateterismo di Foley sembra essere mediata dai recettori muscarinici che mediano la contrattilità involontaria della muscolatura liscia della vescica. Pertanto la terapia principale si basa su agenti con attività antimuscarinica come ossibutinina, tolterodina e butilscopolamina, mentre qualche beneficio è stato dimostrato con tramadolo, ketamina, paracetamolo, pregabalin e gabapentin. Tuttavia non è disponibile un'unica terapia comunemente accettata per FCRBD e vi è incertezza sulla sicurezza e l'efficacia degli attuali trattamenti disponibili. Alcune ricerche hanno suggerito un ruolo dei mediatori dell'infiammazione nell'insorgenza di FCRBD come evidente dall'induzione della sintesi delle prostaglandine e degli inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) che alleviano i sintomi correlati alla FCRBD. In sintesi, sono disponibili varie terapie per controllare la FCRBD, ma nessuna ha affrontato direttamente la reazione infiammatoria acuta che probabilmente media questi sintomi1,2,3,4. Da qui il nostro interesse nell'analizzare l'attività delle cellule infiammatorie acute in particolare l'attivazione dei neutrofili come mediatore dell'infiammazione della vescica e trigger di FCRBD.

Sebbene l'esatta fisiopatologia della FCRBD non sia stata chiarita, recentemente abbiamo mostrato l'espressione di mediatori dell'infiammazione, infiltrazione dei neutrofili e lesioni della superficie della mucosa in assenza di infezione batterica utilizzando un modello umano di lesione tracheale. Poiché è stato chiaramente dimostrato che l'infiltrazione e l'attivazione dei neutrofili possono essere guidate in risposta alla morte cellulare sterile8, i nostri dati preliminari suggeriscono che il legame tra il catetere di Foley e il possibile accumulo di neutrofili nella vescica è attraverso la lesione delle cellule della mucosa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva che richiedono il ricovero in ospedale e il posizionamento del catetere di Foley.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dai 18 ai 75 anni.
  2. Classificazione dello stato fisico (ASA) I, II e III dell'American Society of Anesthesiologists, secondo la valutazione CPAP.
  3. Posizionamento pianificato del catetere di Foley con intervento chirurgico e ricovero.
  4. Chirurgia elettiva programmata (ad es. Chirurgia ortopedica, neurochirurgica, della colonna vertebrale, cardiochirurgia, chirurgia toracica, chirurgia dell'orecchio, del naso e della gola).
  5. Durata prevista del requisito del catetere di Foley fino a 72 ore.
  6. Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Sangue visibile nelle urine come evidente al momento della raccolta del campione.
  2. Più di un tentativo di posizionare il catetere di Foley come documentato da RN in sala operatoria.
  3. Procedura chirurgica pianificata che coinvolge il sistema urinario
  4. In dialisi e/o anurico
  5. Infezione del tratto urinario (UTI) come documentata dal team primario entro 24 ore dall'intervento
  6. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo catetere di Foley
Raccolta delle urine e del sangue e NRS per il dolore nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il quale il chirurgo ha ordinato il posizionamento di un catetere di Foley.
Gruppo di controllo sano
Raccolta di sangue in volontari sani dal registro dei partecipanti alla ricerca o reclutati da manifesti nel campus della Washington University

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dei marcatori di superficie dei neutrofili nei soggetti che manifestano disagio vescicale correlato al catetere di Foley [FCRBD]
Lasso di tempo: Variazione dal basale [immediatamente dopo il posizionamento del catetere] fino alla rimozione del catetere [giorno post-operatorio 1, 2, 3].
Cambiamenti nei marcatori infiammatori superficiali sui neutrofili polimorfonucleati associati a lesioni della vescica secondarie al posizionamento del catetere di Foley.
Variazione dal basale [immediatamente dopo il posizionamento del catetere] fino alla rimozione del catetere [giorno post-operatorio 1, 2, 3].

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201609072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disagio al sito del catetere

Prove cliniche su Raccolta del sangue

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