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VSV-hIFNbeta-NIS mit oder ohne Ruxolitinib-Phosphat bei der Behandlung von Patientinnen mit Stadium IV oder rezidivierendem Endometriumkarzinom

15. Januar 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Phase-I-Studie zur intravenösen Verabreichung des Virus der vesikulären Stomatitis, das gentechnisch verändert wurde, um thyroidalen Natriumiodid-Symporter (NIS) und humanes Interferon Beta (hIFNb) bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Endometriumkrebs zu exprimieren

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis des vesikulären Stomatitisvirus-Human-Interferon-beta-Natriumiodid-Symporters (VSV-hIFNbeta-NIS) mit oder ohne Ruxolitinibphosphat bei der Behandlung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Stadium IV oder zurückgekehrtem Endometriumkarzinom . Das Studienvirus, VSV-hIFNbeta-NIS, wurde so verändert, dass es nur eingeschränkt in der Lage ist, sich auf Tumorzellen und nicht auf gesunde Zellen auszubreiten. Es enthält auch ein Gen für ein Protein, NIS, das dem Körper hilft, Jod zu konzentrieren, wodurch es möglich wird, zu verfolgen, wohin das Virus geht. VSV-hIFNbeta-NIS ist möglicherweise in der Lage, Tumorzellen abzutöten, ohne normale Zellen zu schädigen. Ruxolitinibphosphat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Gabe von VSV-hIFNbeta-NIS mit Ruxolitinibphosphat kann bei der Behandlung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom besser wirken als VSV-hIFNbeta-NIS allein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung des optimalen Dosierungsschemas, der Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an der Inzidenz signifikanter Toxizität von VSV-hIFNbeta-NIS bei immunkompetenten Patientinnen mit metastasiertem und/oder rezidivierendem Endometriumkarzinom (EC).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des Toxizitätsprofils von VSV-hIFNbeta-NIS (allein und in Kombination mit Ruxolitinibphosphat [Ruxolitinib]).

II. Bestimmung des zeitlichen Verlaufs der viralen Genexpression und Viruselimination sowie der Bioverteilung viral infizierter Zellen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Infektion mit VSV-hIFNbeta-NIS (allein und in Kombination mit Ruxolitinib) unter Verwendung von Tc-99m-Pertechnetat planar und Einzelphotonenemission Computertomographie (SPECT)/Computertomographie (CT) oder Fluor-F18-Tetrafluorborat (TFB)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung.

III. Zur Beurteilung der Virusreplikation, Virämie; Virusausscheidung in Urin und Atemwegssekreten; und Viruspersistenz nach intravenöser (IV) Verabreichung von VSV-hIFNbeta-NIS (allein und in Kombination mit Ruxolitinib).

IV. Zur Überwachung humoraler Reaktionen auf das injizierte Virus. V. Um die Ansprechrate des Tumors und das Gesamtüberleben abzuschätzen.

ZUGEHÖRIGE ZIELE:

I. Bestimmung des pharmakokinetischen (PK) Profils von VSV-IFNbeta-NIS bei Patienten mit EC durch Messung von VSV-IFNbeta-NIS im Blut durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR).

II. Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD) von VSV-IFNbeta-NIS durch Messung von Serum-Interferon-beta und auch VSV-RT-PCR von VSV-IFNbeta-NIS wie oben aufgeführt.

III. Bewerten Sie die Reaktionen von CD8+-T-Zellen (sowohl allgemein als auch VSV-IFNbeta-NIS-spezifisch) und natürlichen Killerzellen (NK).

IV. Genexpressionsanalyse vor und nach der Virotherapie. V. Bewerten Sie die Transkription von Interferon-vermittelten Genen (Proteinkinase R, Todesrezeptor-TRAIL, 2'-5'-Oligoadenylat/RNAse-L-Proteine, Hitzeschockproteine ​​[Hsp 60/70/90], Antigene der Haupthistokompatibilitätsklasse und IRF-7 ).

VI. Beurteilen Sie das Vorhandensein von VSV in Tumor- und normalen Geweben nach der Verabreichung von IV VSV-IFNbeta-NIS.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von VSV-hIFNbeta-NIS. Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.

ARM A: Die Patienten erhalten VSV-hIFNbeta-NIS IV über 60-90 Minuten an Tag 1. Nach 2 Tagen erhalten die Patienten Technetium-Tc-99m-Natriumpertechnetat i.v. und etwa 30 Minuten später unterziehen sie sich einer planaren Ganzkörperbildgebung und einer SPECT/CT-Bildgebung oder erhalten Fluor-F18-Tetrafluorborat i.v. und unterziehen sich einer TFB-PET-Bildgebung. Wenn frühere Bildgebungsdaten positiv sind, erhalten die Patienten Technetium-Tc-99m-Natriumpertechnetat i.v. und unterziehen sich einer weiteren planaren und SPECT/CT-Bildgebung oder Fluor-F18-Tetrafluorborat i.v. und einer weiteren TFB-PET-Bildgebung zwischen 7-10 Tagen und bei Bedarf an 15 Tagen nach VSV -hIFNbeta-NIS-Infusion. Eine Biopsie von zugänglichen NIS-Bild-positiven Tumoren kann nach jeder Bildgebung erfolgen. Die Patienten werden außerdem an Tag 29 einer bildgeführten Biopsie des zugänglichen Tumors unterzogen.

ARM B: Die Patienten erhalten Ruxolitinibphosphat oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen -3 bis 9. Die Patienten erhalten außerdem VSV-hIFNbeta-NIS IV über 60-90 Minuten an Tag 1. Nach 2 Tagen erhalten die Patienten Technetium-Tc-99m-Natriumpertechnetat i.v. und etwa 30 Minuten später unterziehen sie sich einer planaren Ganzkörperbildgebung und einer SPECT/CT-Bildgebung oder erhalten Fluor-F18-Tetrafluorborat i.v. und unterziehen sich einer TFB-PET-Bildgebung. Wenn frühere Bildgebungsdaten positiv sind, erhalten die Patienten Technetium-Tc-99m-Natriumpertechnetat i.v. und unterziehen sich einer weiteren planaren und SPECT/CT-Bildgebung oder Fluor-F18-Tetrafluorborat i.v. und einer weiteren TFB-PET-Bildgebung zwischen 7-10 Tagen und bei Bedarf an 15 Tagen nach VSV -hIFNbeta-NIS-Infusion. Eine Biopsie von zugänglichen NIS-Bild-positiven Tumoren kann nach jeder Bildgebung erfolgen. Die Patienten werden außerdem an Tag 29 einer bildgeführten Biopsie des zugänglichen Tumors unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten an Tag 29, alle 3 Monate bis zur Krankheitsprogression und dann alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Messbares Stadium IVA, Stadium IVB (mit oder ohne messbare Erkrankung) oder rezidivierendes (mit oder ohne messbare Erkrankung) Endometriumkarzinom

    • HINWEIS: Eine histologische Bestätigung des ursprünglichen Primärtumors ist erforderlich; Patienten mit den folgenden histologischen Epithelzelltypen sind geeignet: Endometrioides Adenokarzinom, seröses Adenokarzinom, undifferenziertes Karzinom, klarzelliges Adenokarzinom, gemischtes Epithelkarzinom, Karzinosarkom, nicht anders spezifiziertes Adenokarzinom (NOS)
    • HINWEIS: Eine messbare Erkrankung wird durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Version 1.1) definiert.

  • Nur Gruppe A: Größter Tumordurchmesser = < 5 cm

    • HINWEIS: Patienten der Gruppe B haben keine maximale Tumorgröße
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/uL (erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung)
  • Thrombozytenzahl (PLT) >= 100.000/uL (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
  • Hämoglobin >= 10 g/dL (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)

  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (erhalten = < 14 Tage vor der Registrierung)

    • HINWEIS: Bei Lebererkrankung zu Studienbeginn darf der Child-Pugh-Score Klasse A nicht übersteigen
  • Gesamtbilirubin =< 1,5 x ULN (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
  • International normalisiertes Verhältnis (INR)/Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) = < 1,4 x ULN (erhalten = < 14 Tage vor der Registrierung), außer bei therapeutischem Warfarin, dann INR/PT = < 3,5
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Bereitschaft, zur Nachsorge in die Mayo-Klinik in Rochester, Minnesota, zurückzukehren
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Bereitschaft zur Bereitstellung obligatorischer biologischer Proben für Forschungszwecke

  • Vortherapie:

    • Eine beliebige Anzahl vorheriger Chemotherapieschemata und/oder zielgerichteter Therapien und/oder vorheriger externer Strahlentherapie und/oder vorheriger Hormontherapie für Endometriumkarzinom ist zulässig, vorausgesetzt, die letzte Behandlung erfolgte > 4 Wochen vor der Registrierung
    • Eine vaginale Brachytherapie kann jederzeit vor der Registrierung durchgeführt worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Verfügbarkeit und Patientenakzeptanz einer kurativen Therapie
  • Aktive Infektion, einschließlich einer aktiven Virusinfektion, = < 5 Tage vor der Registrierung
  • Aktive oder latente Tuberkulose oder Hepatitis
  • Bekannte unbehandelte oder symptomatische Hirnmetastasen

  • Eine der folgenden Vortherapien:

    • Chemotherapie < 4 Wochen vor Anmeldung
    • Gezielte biologische Therapie < 4 Wochen vor der Registrierung
    • Immuntherapie < 4 Wochen vor der Registrierung
    • Jegliche Virus- oder Gentherapie vor der Registrierung

    • Externe Strahlentherapie < 4 Wochen vor der Registrierung

      • HINWEIS: Eine vaginale Brachytherapie kann jederzeit vor der Registrierung durchgeführt werden
  • Klassifikation III oder IV der New York Heart Association, bekannte symptomatische koronare Herzkrankheit oder Symptome einer koronaren Herzkrankheit bei Systemüberprüfung oder unkontrollierte aktuelle Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern oder supraventrikuläre Tachykardie [SVT])
  • Aktive Störung des Zentralnervensystems (ZNS) oder Anfallsleiden oder bekannte ZNS-Erkrankung oder neurologische Symptomatik
  • Positives Testergebnis des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder andere Immunschwäche oder Immunsuppression
  • Vorgeschichte von Hepatitis B oder C oder chronischer Hepatitis
  • Andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder eine Begleittherapie, die als Prüftherapie betrachtet wird (wird für eine nicht von der Food and Drug Administration [FDA] zugelassene Indikation und im Zusammenhang mit einer Forschungsuntersuchung verwendet)
  • Behandlung mit oralen/systemischen Kortikosteroiden, mit Ausnahme von topischen oder inhalativen Steroiden
  • Exposition gegenüber Haushaltskontakten = < 15 Monate alt oder Haushaltskontakt mit bekannter Immunschwäche

  • Eines der folgenden, da diese Studie einen Prüfstoff beinhaltet, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkung auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt ist:

    • Schwangere oder gebärfähige Personen, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
    • Pflegende Personen
  • Jede andere Pathologie oder Erkrankung, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes die Behandlungssicherheit negativ beeinflusst
  • Alle immuntherapiebedingten unerwünschten Ereignisse Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) > Grad 1 zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Erhalt eines Lebendvirus-Impfstoffs = < 2 Monate vor der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (VSV-hIFNbeta-NIS, TFB-PET, Biopsie)
Die Patienten erhalten VSV-hIFNbeta-NIS IV über 60–90 Minuten am ersten Tag. Nach 2 Tagen erhalten die Patienten Technetium-Tc-99m-Natriumpertechnetat IV und etwa 30 Minuten später Fluor-F18-Tetrafluorborat IV und werden einer TFB-PET-Bildgebung unterzogen. Wenn frühere Bildgebungsdaten positiv sind, erhalten die Patienten Technetium-Tc-99m-Natriumpertechnetat IV und Fluor-F18-Tetrafluorborat IV und unterziehen sich zwischen 7 und 10 Tagen und bei Bedarf 15 Tagen nach der VSV-hIFNbeta-NIS-Infusion einer weiteren TFB-PET-Bildgebung. Nach jeder Bildgebung kann eine Biopsie zugänglicher NIS-bildpositiver Tumoren erfolgen. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch einer CT unterzogen. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer Mundspülung, einem Mundschleimhautabstrich und einem Urintest sowie der Entnahme von Blutproben unterzogen. Nach jeder Bildgebung kann eine Biopsie zugänglicher NIS-bildpositiver Tumoren erfolgen. Am 29. Tag werden die Patienten außerdem einer bildgesteuerten Biopsie des zugänglichen Tumors unterzogen.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Biologisch: Rekombinantes vesikuläres Stomatitis-Virus, das humanes Interferon Beta und Natriumjodid-Symporter exprimiert
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Voyager-V1
  • Onkolytisches VSV-hIFNbeta-NIS
  • Vesikulärer Stomatitis-Virus-exprimierender menschlicher Interferon-beta- und Natriumjodid-Symporter
  • VSV-exprimierendes hIFNb und NIS
  • VSV-hIFNb-NIS
  • VSV-hIFNbeta-NIS
  • VV1
Verfahren: Biopsie
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten Biopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsietyp
Sonstiges: Fluor F 18 Tetrafluoroborat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18F-Tetrafluoroborat
  • 18F-TFB
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer TFB-PET
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Arzneimittel: Technetium Tc-99m Natriumpertechnetat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Pertscan-99m
  • Natriumpertechnetat (Na99mtco4)
  • Tc 99m-Generator
  • Ultra-Technekow FM
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Mundspülung, einer Mundschleimhautabstrich-, Urin- und Blutprobenentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Experimental: Arm B (Ruxolitinib, VSV-hIFNbeta-NIS, SPECT/CT, TFB-PET, Biopsie)
Die Patienten erhalten Ruxolitinibphosphat PO BID an den Tagen -3 bis 9. Die Patienten erhalten außerdem VSV-hIFNbeta-NIS IV über 60–90 Minuten an Tag 1. Nach 2 Tagen erhalten die Patienten Technetium-Tc-99m-Natriumpertechnetat IV und etwa 30 Minuten später Fluor-F18-Tetrafluorborat IV und werden einer TFB-PET-Bildgebung unterzogen. Wenn frühere Bildgebungsdaten positiv sind, erhalten die Patienten Technetium-Tc-99m-Natriumpertechnetat IV und werden einer Fluor-F18-Tetrafluorborat-IV unterzogen und einer weiteren TFB-PET-Bildgebung zwischen 7 und 10 Tagen und bei Bedarf 15 Tagen nach der VSV-hIFNbeta-NIS-Infusion unterzogen. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch einer CT unterzogen. Nach jeder Bildgebung kann eine Biopsie zugänglicher NIS-bildpositiver Tumoren erfolgen. Am 29. Tag werden die Patienten außerdem einer bildgesteuerten Biopsie des zugänglichen Tumors unterzogen. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer Mundspülung, einem Mundschleimhautabstrich und einem Urintest sowie der Entnahme von Blutproben unterzogen.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Arzneimittel: Ruxolitinib-Phosphat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Jakafi
  • Jakavi
  • INCB-18424 Phosphat
  • 1092939-17-7
Biologisch: Rekombinantes vesikuläres Stomatitis-Virus, das humanes Interferon Beta und Natriumjodid-Symporter exprimiert
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Voyager-V1
  • Onkolytisches VSV-hIFNbeta-NIS
  • Vesikulärer Stomatitis-Virus-exprimierender menschlicher Interferon-beta- und Natriumjodid-Symporter
  • VSV-exprimierendes hIFNb und NIS
  • VSV-hIFNb-NIS
  • VSV-hIFNbeta-NIS
  • VV1
Verfahren: Biopsie
Unterziehen Sie sich einer bildgeführten Biopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsietyp
Sonstiges: Fluor F 18 Tetrafluoroborat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18F-Tetrafluoroborat
  • 18F-TFB
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer TFB-PET
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Arzneimittel: Technetium Tc-99m Natriumpertechnetat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Pertscan-99m
  • Natriumpertechnetat (Na99mtco4)
  • Tc 99m-Generator
  • Ultra-Technekow FM
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Mundspülung, einer Mundschleimhautabstrich-, Urin- und Blutprobenentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) aufgetreten ist
Zeitfenster: 28 Tage
Bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 des National Cancer Institute (NCI). DLT ist definiert als eines der folgenden Ereignisse, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen; Eine allergische Reaktion vom Grad 2+ oder ein Zytokinfreisetzungssyndrom oder ein Grad 3+ mit Ausnahme von Lymphopenie oder anderen damit verbundenen Ereignissen (z. B. Anämie, verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen), die nicht als dosislimitierende Toxizität angesehen werden. Grippeähnliche Symptome vom Grad ≥3, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Dehydrierung, Durchfall, Kopfschmerzen, Myalgie, Müdigkeit, erhöhte ALT-Werte oder erhöhte AST-Werte werden ebenfalls nicht als dosislimitierende Toxizität angesehen, da es sich dabei um zu erwartende Toxizitäten der Behandlung handelt.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertet nach NCI CTCAE Version 4. Häufigkeitsverteilungen und andere beschreibende Maße bilden die Grundlage für die Analyse dieser Variablen. Einfache zusammenfassende Statistiken werden durch Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen und zugehörige Konfidenzintervalle ergänzt.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der klinischen Reaktionen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Definiert als vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen oder stabile Erkrankung, bewertet anhand der Kriterien Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. Wird durch einfache deskriptive zusammenfassende Statistiken für alle Patienten in jeder Gruppe sowie nach Dosisstufe und primärer Krebsart (EC) zusammengefasst.
Bis zu 1 Jahr
Virusreplikation und -ausscheidung in Blut, Rachenspülungen, Urin und Mundschleimhautabstrichen, bewertet durch quantitative Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Deskriptive Statistiken und Streudiagramme bilden die Grundlage für die Darstellung dieser Variablen. Korrelationen mit anderen Ergebnismaßen werden durch standardmäßige parametrische und nichtparametrische Tests durchgeführt (z. B. Pearsons und Spearmans Rho).
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit positiver Virusausbreitung.
Zeitfenster: 10 Tage
Die Virusausbreitung wird mittels Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie/Computertomographie erfasst und mit der Tumorverteilung korreliert.
10 Tage
Zeit bis zur behandlungsbedingten Toxizität 3. Grades
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bewertet nach NCI CTCAE Version 4. Einfache zusammenfassende Statistiken werden durch Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen und zugehörige Konfidenzintervalle ergänzt. Die Auswirkung von Dosis und zusätzlichen dichotomisierten Kovariaten wie dem Alter wird mithilfe von Logrank-Tests untersucht, an denen jeweils eine Kovariate beteiligt ist.
Bis zu 1 Jahr
Zeit bis zum hämatologischen Tiefpunkt (weiße Blutkörperchen, absolute Neutrophilenzahl, Blutplättchen)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Einfache zusammenfassende Statistiken werden durch Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen und zugehörige Konfidenzintervalle ergänzt. Die Auswirkung von Dosis und zusätzlichen dichotomisierten Kovariaten wie dem Alter wird mithilfe von Logrank-Tests untersucht, an denen jeweils eine Kovariate beteiligt ist.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie N. Bakkum-Gamez, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1562 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • NCI-2017-00615 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA207240 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 15-007000 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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