Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VSV-hIFNbeta-NIS ruksolitinibifosfaatilla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen I koe suonensisäisellä rakkula-stomatiittiviruksella, joka on geneettisesti muokattu ilmentämään kilpirauhasen natriumjodidi-symporteria (NIS) ja ihmisen interferonibeetaa (hIFNb), potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan vesicular stomatitis -viruksen ja ihmisen interferonin beeta-natriumjodidin (VSV-hIFNbeta-NIS) sivuvaikutuksia ja parasta annosta ruksolitinibifosfaatin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV kohdun limakalvosyöpä tai uusiutunut kohdun limakalvosyöpä. . Tutkimusvirus, VSV-hIFNbeta-NIS, on muutettu niin, että se on rajoittanut kykyä levitä kasvainsoluihin eikä terveisiin soluihin. Se sisältää myös proteiinin NIS-geenin, joka auttaa elimistöä keskittämään jodia, mikä mahdollistaa viruksen kulkeutumisen. VSV-hIFNbeta-NIS voi kyetä tappamaan kasvainsoluja vahingoittamatta normaaleja soluja. Ruksolitinibifosfaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. VSV-hIFNbeta-NIS:n antaminen ruksolitinibifosfaatin kanssa voi toimia paremmin kohdun limakalvosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa verrattuna pelkkään VSV-hIFNbeta-NIS:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida optimaalinen annostusohjelma, turvallisuus ja siedettävyys mitattuna VSV-hIFNbeta-NIS:n merkittävän toksisuuden ilmaantuvuuden perusteella immunokompetenteilla potilailla, joilla on metastaattinen ja/tai uusiutuva endometriumin syöpä (EC).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää VSV-hIFNbeta-NIS:n toksisuusprofiili (yksin ja yhdessä ruksolitinibifosfaatin [ruksolitinibi] kanssa).

II. Viruksen geenin ilmentymisen ja viruksen eliminaation ajankulun sekä viruksen infektoituneiden solujen biologisen jakautumisen määrittäminen eri ajankohtina VSV-hIFNbeta-NIS-infektion jälkeen (yksin ja yhdessä ruksolitinibin kanssa) käyttämällä Tc-99m-perteknetaattitaso- ja yksittäisfotoniemissiota tietokonetomografia (SPECT)/tietokonetomografia (CT) tai fluori F18 tetrafluoroboraatti (TFB) -positroniemissiotomografia (PET).

III. Viruksen replikaation, viremian arvioimiseksi; viruksen leviäminen virtsaan ja hengityselinten eritteisiin; ja viruksen pysyvyys VSV-hIFNbeta-NIS:n suonensisäisen (IV) annon jälkeen (yksin ja yhdessä ruksolitinibin kanssa).

IV. Humoraalisten vasteiden seuranta injektoidulle virukselle. V. Arvioida kasvaimen vasteprosentti ja kokonaiseloonjääminen.

VASTAAVAT TAVOITTEET:

I. Määrittää VSV-IFNbeta-NIS:n farmakokineettinen (PK) profiili potilailla, joilla on EC mittaamalla VSV-IFNbeta-NIS verestä käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR).

II. VSV-IFNbeta-NIS:n farmakodynamiikan (PD) karakterisoimiseksi mittaamalla seerumin interferoni-beeta ja myös VSV-IFNbeta-NIS:n VSV-RT-PCR, jotka on lueteltu edellä.

III. Arvioi CD8+ T-solujen (sekä yleiset että VSV-IFN-beta-NIS-spesifiset) ja luonnollisten tappajasolujen (NK) vasteet.

IV. Geeniekspressioanalyysi ennen ja post-viroterapiaa. V. Arvioi interferonivälitteisten geenien transkriptio (proteiinikinaasi R, kuolemareseptori-TRAIL, 2'-5' oligoadenylaatti/RNAase L -proteiinit, lämpöshokkiproteiinit [Hsp 60/70/90], tärkeimmät histokompatibiliteettiluokan antigeenit ja IRF-7 ).

VI. Arvioi VSV:n esiintyminen kasvaimessa ja normaaleissa kudoksissa IV VSV-IFNbeta-NIS:n annon jälkeen.

YHTEENVETO: Tämä on VSV-hIFNbeta-NIS:n annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM A: Potilaat saavat VSV-hIFNbeta-NIS IV 60–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kahden päivän kuluttua potilaat saavat teknetium Tc-99m natriumperteknetaatti IV, ja noin 30 minuuttia myöhemmin heille tehdään koko kehon tasokuvaus ja SPECT/CT-kuvaus tai fluori F18 tetrafluoroboraatti IV ja TFB-PET-kuvaus. Jos aiemmat kuvantamistiedot ovat positiivisia, potilaat saavat teknetium Tc-99m natriumperteknetaatti IV ja heille tehdään toinen taso- ja SPECT/CT-kuvaus tai fluori F18 tetrafluoroboraatti IV ja toinen TFB-PET-kuvaus 7-10 päivän välillä ja tarvittaessa 15 päivänä VSV:n jälkeen. -hIFNbeta-NIS-infuusio. Saatavilla olevien NIS-kuvapositiivisten kasvaimien biopsia voi tapahtua minkä tahansa kuvantamisen jälkeen. Potilaille tehdään myös kuvaohjattu biopsia saatavilla olevasta kasvaimesta päivänä 29.

ARM B: Potilaat saavat ruksolitinibifosfaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä -3–9. Potilaat saavat myös VSV-hIFNbeta-NIS IV:tä 60–90 minuutin ajan päivänä 1. Kahden päivän kuluttua potilaat saavat teknetium Tc-99m natriumperteknetaatti IV, ja noin 30 minuuttia myöhemmin heille tehdään koko kehon tasokuvaus ja SPECT/CT-kuvaus tai fluori F18 tetrafluoroboraatti IV ja TFB-PET-kuvaus. Jos aiemmat kuvantamistiedot ovat positiivisia, potilaat saavat teknetium Tc-99m natriumperteknetaatti IV ja heille tehdään toinen taso- ja SPECT/CT-kuvaus tai fluori F18 tetrafluoroboraatti IV ja toinen TFB-PET-kuvaus 7-10 päivän välillä ja tarvittaessa 15 päivänä VSV:n jälkeen. -hIFNbeta-NIS-infuusio. Saatavilla olevien NIS-kuvapositiivisten kasvaimien biopsia voi tapahtua minkä tahansa kuvantamisen jälkeen. Potilaille tehdään myös kuvaohjattu biopsia saatavilla olevasta kasvaimesta päivänä 29.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan päivänä 29, joka 3. kuukausi taudin etenemiseen asti ja sitten 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mitattavissa oleva vaihe IVA, vaihe IVB (mitattavissa olevan sairauden kanssa tai ilman) tai uusiutuva (mitattavissa olevan sairauden kanssa tai ilman) endometriumin syöpä

    • HUOMAA: alkuperäisen primaarisen kasvaimen histologinen vahvistus vaaditaan; potilaat, joilla on seuraavat histologiset epiteelisolutyypit, ovat kelvollisia: Endometrioidi adenokarsinooma, seroosi adenokarsinooma, erilaistumaton syöpä, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteelisyövän syöpä, karsinosarkooma, adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty (NOS)
    • HUOMAA: mitattavissa oleva sairaus määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) (versio 1.1)

  • Vain ryhmä A: Suurin kasvaimen halkaisija = < 5 cm

    • HUOMAUTUS: Ryhmän B potilailla ei ole kasvaimen enimmäiskokoa
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/uL (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleiden määrä (PLT) >= 100 000/uL (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Hemoglobiini >= 10 g/dl (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Kreatiniini = < 2,0 mg/dl (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)

  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2 x normaalin yläraja (ULN) (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)

    • HUOMAA: jos lähtötason maksasairaus, Child Pugh -pistemäärä ei ylitä luokkaa A
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x ULN (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)/protrombiiniaika (PT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) = < 1,4 x ULN (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä), ellei terapeuttisella varfariinilla, sitten INR/PT = < 3,5
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Halukkuus palata Mayo Cliniciin Rochesteriin, Minnesotaan, seurantaa varten
  • Elinajanodote >= 12 viikkoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Halukkuus toimittaa pakollisia biologisia näytteitä tutkimustarkoituksiin

  • Aikaisempi terapia:

    • Mikä tahansa määrä aikaisempia solunsalpaajahoitoja ja/tai kohdennettuja hoitoja ja/tai aikaisempaa ulkoista sädehoitoa ja/tai aiempaa hormonihoitoa kohdun limakalvosyövän hoitoon sallitaan edellyttäen, että viimeinen hoito oli > 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
    • Emättimen brakyterapiaa on voitu antaa milloin tahansa ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Parantavan hoidon saatavuus ja potilaan hyväksyntä
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien kaikki aktiivinen virusinfektio, =< 5 päivää ennen rekisteröintiä
  • Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi tai hepatiitti
  • Tunnetut hoitamattomat tai oireelliset aivometastaasid

  • Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista:

    • Kemoterapia < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
    • Kohdennettu biologinen hoito < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
    • Immunoterapia < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
    • Mikä tahansa virus- tai geeniterapia ennen rekisteröintiä

    • Ulkoinen sädehoito < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista

      • HUOMAA: Emättimen brakyterapia voidaan suorittaa milloin tahansa ennen rekisteröintiä
  • New York Heart Associationin luokitus III tai IV, tunnettu oireinen sepelvaltimotauti tai sepelvaltimotaudin oireet järjestelmien tarkastelussa tai hallitsemattomat nykyiset sydämen rytmihäiriöt (eteisvärinä tai supraventrikulaarinen takykardia [SVT])
  • Aktiivisen keskushermoston (CNS) häiriö tai kohtaushäiriö tai tunnettu keskushermostosairaus tai neurologinen oireyhtymä
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivinen testitulos tai muu immuunikato tai immunosuppressio
  • Aiempi hepatiitti B tai C tai krooninen hepatiitti
  • Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai mikä tahansa apuhoito, jota pidetään tutkittavana (käytetään muuhun kuin elintarvike- ja lääkeviraston [FDA] hyväksymään käyttöaiheeseen ja tutkimustutkimuksen yhteydessä)
  • Hoito oraalisilla/systeemisillä kortikosteroideilla, lukuun ottamatta paikallisia tai inhaloitavia steroideja
  • Altistuminen kotitalouskontakteille =< 15 kuukautta vanha tai kotitalouskontakti, jolla on tunnettu immuunipuutos

  • Mikä tahansa seuraavista, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta:

    • Raskaana olevat tai lisääntymiskykyiset henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä
    • Hoitavat henkilöt
  • Mikä tahansa muu patologia tai tila, jonka päätutkija katsoo heikentävän hoidon turvallisuutta
  • Kaikki immuunihoitoon liittyvät haittatapahtumat Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) > luokka 1 rekisteröintihetkellä
  • Elävän virusrokotteen vastaanotto = < 2 kuukautta ennen rekisteröintiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (VSV-hIFNbeta-NIS, TFB-PET, biopsia)
Potilaat saavat VSV-hIFNbeta-NIS IV 60–90 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kahden päivän kuluttua potilaat saavat teknetium Tc-99m natriumperteknetaatti IV:tä ja noin 30 minuuttia myöhemmin fluori F18 tetrafluoriboraatti IV:tä ja heille tehdään TFB-PET-kuvaus. Jos aiemmat kuvantamistiedot ovat positiivisia, potilaat saavat teknetium Tc-99m natriumperteknetaatti IV ja fluori F18 tetrafluoroboraatti IV ja heille tehdään uusi TFB-PET-kuvaus 7–10 päivän ja tarvittaessa 15 päivän kuluttua VSV-hIFNbeta-NIS-infuusion jälkeen. Saatavilla olevien NIS-kuvapositiivisten kasvaimien biopsia voi tapahtua minkä tahansa kuvantamisen jälkeen. Potilaille tehdään myös TT koko tutkimuksen ajan. Potilaille suoritetaan myös suun huuhtelua, poskipuikkoa ja virtsaa tutkimuksen ja verinäytteiden keräämisen aikana koko tutkimuksen ajan. Saatavilla olevien NIS-kuvapositiivisten kasvaimien biopsia voi tapahtua minkä tahansa kuvantamisen jälkeen. Potilaille tehdään myös kuvaohjattu biopsia saatavilla olevasta kasvaimesta päivänä 29.
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
Biologinen: Rekombinantti vesikulaarista stomatiittivirusta ilmentävä ihmisen interferonibeeta- ja natriumjodidi-symporter
Koska IV
Muut nimet:
  • Voyager-V1
  • Onkolyyttinen VSV-hIFNbeta-NIS
  • Vesikulaarinen stomatiittivirusta ilmentävä ihmisen interferonibeetan ja natriumjodidin välittäjä
  • VSV:tä ilmentävä hIFNb ja NIS
  • VSV-hIFNb-NIS
  • VSV-hIFNbeta-NIS
  • VV1
Menettely: Biopsia
Suorita kuvaohjattu biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsian tyyppi
Muut: Fluori F 18 -tetrafluoriboraatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 18F-tetrafluoriboraatti
  • 18F-TFB
Menettely: Positroniemissiotomografia
Käy läpi TFB-PET
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Lääke: Teknetium Tc-99m natriumperteknetaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Pertscan-99m
  • Natriumperteknetaatti (Na99mtco4)
  • Tc 99m generaattori
  • Ultra-Technekow FM
Menettely: Bionäytekokoelma
Huuhtele suu, poskipuikko, virtsa ja verinäyte
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Kokeellinen: Käsivarsi B (ruksolitinibi, VSV-hIFNbeta-NIS, SPECT/CT, TFB-PET, biopsia)
Potilaat saavat ruksolitinibifosfaattia PO BID päivinä -3–9. Potilaat saavat myös VSV-hIFNbeta-NIS IV 60-90 minuutin ajan päivänä 1. Kahden päivän kuluttua potilaat saavat teknetium Tc-99m natriumperteknetaatti IV:tä ja noin 30 minuuttia myöhemmin fluori F18 tetrafluoriboraatti IV:tä ja heille tehdään TFB-PET-kuvaus. Jos aiemmat kuvantamistiedot ovat positiivisia, potilaat saavat teknetium Tc-99m natriumperteknetaatti IV:tä ja fluori F18 tetrafluoroboraatti IV:tä ja toisen TFB-PET-kuvauksen 7–10 päivän ja tarvittaessa 15 päivän kuluttua VSV-hIFNbeta-NIS-infuusion jälkeen. Potilaille tehdään myös TT koko tutkimuksen ajan. Saatavilla olevien NIS-kuvapositiivisten kasvaimien biopsia voi tapahtua minkä tahansa kuvantamisen jälkeen. Potilaille tehdään myös kuvaohjattu biopsia saatavilla olevasta kasvaimesta päivänä 29. Potilaille suoritetaan myös suun huuhtelua, poskipuikkoa ja virtsaa tutkimuksen ja verinäytteiden keräämisen aikana koko tutkimuksen ajan.
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
Lääke: Ruksolitinibifosfaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • Jakafi
  • Jakavi
  • INCB-18424 fosfaatti
  • 1092939-17-7
Biologinen: Rekombinantti vesikulaarista stomatiittivirusta ilmentävä ihmisen interferonibeeta- ja natriumjodidi-symporter
Koska IV
Muut nimet:
  • Voyager-V1
  • Onkolyyttinen VSV-hIFNbeta-NIS
  • Vesikulaarinen stomatiittivirusta ilmentävä ihmisen interferonibeetan ja natriumjodidin välittäjä
  • VSV:tä ilmentävä hIFNb ja NIS
  • VSV-hIFNb-NIS
  • VSV-hIFNbeta-NIS
  • VV1
Menettely: Biopsia
Suorita kuvaohjattu biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsian tyyppi
Muut: Fluori F 18 -tetrafluoriboraatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 18F-tetrafluoriboraatti
  • 18F-TFB
Menettely: Positroniemissiotomografia
Käy läpi TFB-PET
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
Lääke: Teknetium Tc-99m natriumperteknetaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • Pertscan-99m
  • Natriumperteknetaatti (Na99mtco4)
  • Tc 99m generaattori
  • Ultra-Technekow FM
Menettely: Bionäytekokoelma
Huuhtele suu, poskipuikko, virtsa ja verinäyte
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka kokivat annosta rajoittavan toksisuuden (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioitu National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4 mukaan. DLT määritellään yhdeksi seuraavista tapahtumista, joiden katsotaan liittyvän tutkimuslääkkeeseen; Asteen 2+ allerginen reaktio tai sytokiinien vapautumisoireyhtymä tai mikä tahansa asteen 3+ oireyhtymä, lukuun ottamatta lymfopeniaa tai muita siihen liittyviä tapahtumia (esim. anemiaa, valkosolujen määrän laskua), joita ei pidetä annosta rajoittavana toksisuutena. Asteen ≥3 flunssan kaltaisia ​​oireita, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, kuivumista, ripulia, päänsärkyä, lihaskipua, väsymystä, kohonnutta ALAT-arvoa tai kohonnutta ASAT-arvoa ei myöskään pidetä annosta rajoittavana toksisuutena, koska ne ovat hoidon odotettavissa olevia toksisuuksia.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvosteltu NCI CTCAE -version 4 mukaan. Taajuusjakaumat ja muut kuvaavat mittasuhteet muodostavat perustan näiden muuttujien analyysille. Yksinkertaisia ​​yhteenvetotilastoja täydennetään Kaplan-Meierin eloonjäämisestimaateilla ja niihin liittyvillä luottamusvälillä.
Jopa 1 vuosi
Kliinisten vasteiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Määritelty täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi tai stabiiliksi sairaudeksi, joka on arvioitu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteereillä. Yhteenveto yksinkertaisista kuvaavista yhteenvetotilastoista kaikista potilaista kussakin ryhmässä sekä annostason ja syövän ensisijaisen tyypin mukaan (EC).
Jopa 1 vuosi
Viruksen replikaatio ja irtoaminen verestä, kurkun huuhteluista, virtsasta ja poskipuikoista kvantitatiivisen käänteistranskriptaasipolymeraasiketjureaktion avulla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kuvaavat tilastot ja hajontakaaviot muodostavat näiden muuttujien esittämisen perustan. Korrelaatiot muihin tulosmittauksiin tehdään vakioparametrisilla ja ei-parametrisilla testeillä (esim. Pearsonin ja Spearmanin rho).
Jopa 1 vuosi
Positiivisten virusten leviämien potilaiden määrä.
Aikaikkuna: 10 päivää
Viruksen leviäminen arvioidaan yhden fotonin emissiotietokonetomografialla/tietokonetomografialla ja se korreloidaan kasvaimen leviämisen kanssa.
10 päivää
Aika hoitoon Asteen 3+ myrkyllisyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioitu NCI CTCAE -version 4 mukaan. Yksinkertaisia ​​yhteenvetotilastoja täydennetään Kaplan-Meierin eloonjäämisestimaateilla ja niihin liittyvillä luottamusvälillä. Annoksen ja sivudikotomisoitujen kovariaattien, kuten iän, vaikutusta tutkitaan käyttämällä logrank-testausta, johon osallistuu yksi kovariaatti kerrallaan.
Jopa 1 vuosi
Aika hematologisiin nadiireihin (valkosolut, absoluuttinen neutrofiilien määrä, verihiutaleet)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Yksinkertaisia ​​yhteenvetotilastoja täydennetään Kaplan-Meierin eloonjäämisestimaateilla ja niihin liittyvillä luottamusvälillä. Annoksen ja sivudikotomisoitujen kovariaattien, kuten iän, vaikutusta tutkitaan käyttämällä logrank-testausta, johon osallistuu yksi kovariaatti kerrallaan.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jamie N. Bakkum-Gamez, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1562 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
  • NCI-2017-00615 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA207240 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 15-007000 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva kohdun limakalvon adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Farmakologinen tutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa