Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

15 versus 5 frakció eredménye az adjuváns emlősugárterápiában 65 év feletti nőknél (HAI-5-III)

2023. december 21. frissítette: University Hospital, Ghent

Részlegesen randomizált betegpreferencia vizsgálat, az adjuváns hipofrakcionált sugárterápia 15 és 5 frakciójának összehasonlítása emlőmegtartó műtét vagy mastectomia után korai vagy lokálisan előrehaladott emlőrák esetén 65 év feletti nőknél

Ez a tanulmány a nagymértékben felgyorsított külső sugárterápia (EBRT) hatását értékeli 5 frakcióban 10 napon keresztül, szemben a 3 hét alatti 15 frakcióval korai és lokálisan előrehaladott stádiumú emlőrák esetén.

Az elsődleges végpont a krónikus toxicitás (mell deformáció és visszahúzódás) lesz. A másodlagos végpontok az akut toxicitás, a loko-regionális és távoli tumorkontroll, a betegek életminősége és kozmetikai elégedettsége. A nyirokcsomó-besugárzásban szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell a sugárzás által kiváltott plexopathia szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

65 év felett az emlőrák műtétje után az adjuváns sugárterápia alkalmazása csökken még a rossz prognosztikai stádiumú vagy kedvezőtlen daganatjellemzőkkel rendelkező nők esetében is.

A frakciók számának csökkentése csökkentheti a sugárterápia iránti vonakodást ebben a korcsoportban.

Egy előző, prospektív I-II. fázisú vizsgálatban, amelyben az EBRT-t 10 napon keresztül értékelték, a műszaki megvalósíthatóságra és az akut toxicitásra vonatkozó eredményeket pozitívan értékelték.

A frakciónkénti nagy dózisú emlőbesugárzás krónikus hatásairól azonban még mindig kevés adat áll rendelkezésre.

Ezt a vizsgálatot arra fejlesztették ki, hogy összehasonlítsa a standard hipo-frakcionálást 15 frakcióban (szükség esetén egyidejűleg integrált boost - SIB-vel) a nagymértékben felgyorsított sugárkezeléssel 5 frakcióban.

Az emlőmegtartó műtét után adjuváns sugárterápiára utalt betegeket lehetőleg véletlenszerűen besorolják az indikációtól függően egy teljes mell besugárzással (WBI) +/- SIB vagy egy WBI+/- SIB és nyirokcsomó besugárzással rendelkező vizsgálati ágba. (LNI).

Ha az emlőmegtartó műtét (BCS) után a betegek erősen preferálják az 5 vagy 15 frakciót, akkor meghívást kapnak a párhuzamos megfigyelési karba (beteg preferencia).

A mastectomia után adjuváns sugárkezelésre beutalt betegek +/- LNI részvételt elfogadva választhatnak 5 vagy 15 frakciós kezelési rendet. Ebben az utolsó megfigyelési csoportban nem terveznek randomizációt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • emlőmegtartó műtét vagy mastectomia emlőkarcinóma esetén
  • multidiszciplináris döntés az adjuváns besugárzásról
  • távoli metasztázisok hiánya
  • a konkrét protokolleljárások előtt megszerzett, aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sugárkezelés története ugyanabban a régióban
  • Kétoldali mellbesugárzás
  • A várható élettartam kevesebb, mint 2 év
  • Tervezett helyreállító emlőműtét
  • A toxicitás értékelését megnehezítő állapot, pl. bőrbetegségek, már meglévő plexus brachialis sérülés, …
  • Képtelenség tiszteletben tartani a bőr, a szív, a tüdő, a nyelőcső, a bordák, a brachialis plexus vagy bármely más veszélyeztetett szerv kényszereit
  • Mentális állapot, amely miatt a beteg nem tudja megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
  • a beteg valószínűleg nem felel meg a protokollnak; azaz nem együttműködő hozzáállás, képtelenség visszatérni utóellenőrző látogatásra, vagy nem valószínű, hogy befejezik a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WBI – randomizált – 5
WBI 5 frakciók SIB 5 frakciók, ha szükséges
Sugárzás: WBI 5 tört
Külső sugárterápia 5,7Gy 5 frakciójában
Sugárzás: SIB 5 frakció, ha szükséges
Szükség esetén 5 x 6,2 Gy (6,5 Gy érintett reszekciós szélek esetén) egyidejű emelés
Aktív összehasonlító: WBI – randomizált – 15
WBI 15 frakció SIB 15 frakció, ha szükséges
Sugárzás: WBI 15 tört
Külső sugárterápia 2,67Gy 15 frakciójában
Sugárzás: SIB 15 frakció, ha szükséges
Szükség esetén 15x3,12Gy (3,33Gy érintett reszekciós szélek esetén) egyidejű emelés
Kísérleti: WBI – megfigyelési – 5
WBI 5 frakciók SIB 5 frakciók, ha szükséges
Sugárzás: WBI 5 tört
Külső sugárterápia 5,7Gy 5 frakciójában
Sugárzás: SIB 5 frakció, ha szükséges
Szükség esetén 5 x 6,2 Gy (6,5 Gy érintett reszekciós szélek esetén) egyidejű emelés
Aktív összehasonlító: WBI – megfigyelési – 15
WBI 15 frakció SIB 15 frakció, ha szükséges
Sugárzás: WBI 15 tört
Külső sugárterápia 2,67Gy 15 frakciójában
Sugárzás: SIB 15 frakció, ha szükséges
Szükség esetén 15x3,12Gy (3,33Gy érintett reszekciós szélek esetén) egyidejű emelés
Kísérleti: WBI + LNI - randomizált - 5
WBI 5 töredékek SIB 5 frakciók, ha szükséges LNI 5 frakciók
Sugárzás: WBI 5 tört
Külső sugárterápia 5,7Gy 5 frakciójában
Sugárzás: SIB 5 frakció, ha szükséges
Szükség esetén 5 x 6,2 Gy (6,5 Gy érintett reszekciós szélek esetén) egyidejű emelés
Sugárzás: LNI 5 frakciók
Külső sugárterápia 5,4Gy 5 frakciójában
Aktív összehasonlító: WBI + LNI - randomizált - 15
WBI 15 frakció SIB 15 frakció, ha szükséges LNI 15 frakció
Sugárzás: WBI 15 tört
Külső sugárterápia 2,67Gy 15 frakciójában
Sugárzás: SIB 15 frakció, ha szükséges
Szükség esetén 15x3,12Gy (3,33Gy érintett reszekciós szélek esetén) egyidejű emelés
Sugárzás: LNI 15 frakció
Külső sugárterápia 2,67Gy 15 frakciójában
Kísérleti: WBI LNI-vel - megfigyelési - 5
WBI 5 töredékek SIB 5 frakciók, ha szükséges LNI 5 frakciók
Sugárzás: WBI 5 tört
Külső sugárterápia 5,7Gy 5 frakciójában
Sugárzás: SIB 5 frakció, ha szükséges
Szükség esetén 5 x 6,2 Gy (6,5 Gy érintett reszekciós szélek esetén) egyidejű emelés
Sugárzás: LNI 5 frakciók
Külső sugárterápia 5,4Gy 5 frakciójában
Aktív összehasonlító: WBI LNI-vel - megfigyelési - 15
WBI 15 frakció SIB 15 frakció, ha szükséges LNI 15 frakció
Sugárzás: WBI 15 tört
Külső sugárterápia 2,67Gy 15 frakciójában
Sugárzás: SIB 15 frakció, ha szükséges
Szükség esetén 15x3,12Gy (3,33Gy érintett reszekciós szélek esetén) egyidejű emelés
Sugárzás: LNI 15 frakció
Külső sugárterápia 2,67Gy 15 frakciójában
Kísérleti: mellkasfal besugárzás (TWI) +/- LNI - megfigyelési - 5
TWI 5 frakció SIB 5 frakció, ha szükséges LNI 5 frakció
Sugárzás: LNI 5 frakciók
Külső sugárterápia 5,4Gy 5 frakciójában
Sugárzás: TWI 5 frakciók
Külső sugárterápia 5,7Gy 5 frakciójában
Aktív összehasonlító: TWI +/- LNI - megfigyelési - 15
TWI 15 frakció SIB 15 frakció, ha szükséges LNI 15 frakció
Sugárzás: LNI 15 frakció
Külső sugárterápia 2,67Gy 15 frakciójában
Sugárzás: TWI 15 frakciók
Külső sugárterápia 2,67Gy 15 frakciójában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellvisszahúzás (LENTSOMA)
Időkeret: 2-5 év
Breast Cancer Konzervatív kezelés.core (BCCT.core) objektív mérés
2-5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut toxicitás: klinikailag releváns dermatitisben szenvedő betegek száma (CTCAE v. 4.0)
Időkeret: 1-8 hét
A dermatitisz fokozatának értékelése
1-8 hét
Akut toxicitás: nedves hámlásos betegek száma
Időkeret: 1-8 hét
CTCAE v. 4.0 (3. fokozat)
1-8 hét
Akut toxicitás: fájdalmas betegek száma (CTCAE v. 4.0)
Időkeret: 1-8 hét
1. fokozat: enyhe; 2. fokozat: mérsékelt, korlátozó napi aktivitás (ADL); 3. fokozat: súlyos, korlátozó ADL
1-8 hét
Akut toxicitás: viszkető betegek száma (CTCAE v. 4.0)
Időkeret: 1-8 hét
1. fokozat: enyhe, lokális helyi beavatkozás; 2. fokozat: intenzív, szájon át történő beavatkozás, bőrelváltozások
1-8 hét
Akut toxicitás: a fáradt betegek száma (MFI-20)
Időkeret: 1-8 hét
Kérdőív (20 kérdés)
1-8 hét
Krónikus toxicitás: a páciens emlőesztétikai eredménnyel való elégedettségének mérése
Időkeret: Sugárterápia előtt és 2 és 5 év után
BREAST-Q kérdőív: A páciens által közölt eredmény, az esztétikai eredménnyel való elégedettség értékelése.
Sugárterápia előtt és 2 és 5 év után
Krónikus toxicitás: a fibrózis prevalenciája
Időkeret: 2 és 5 év
LENT Soma: fibrózis (0-3 pont)
2 és 5 év
Krónikus toxicitás: a fájdalom előfordulása
Időkeret: 2 és 5 év
LENT Soma: 0-4
2 és 5 év
Krónikus toxicitás: a telangiectasia előfordulása
Időkeret: 2 és 5 év
LENT Soma: Pontszám 0-3
2 és 5 év
Krónikus toxicitás: a lymphedema előfordulása
Időkeret: 2 és 5 év
LENT Soma: 0-4
2 és 5 év
Krónikus toxicitás: a fáradtság gyakorisága (MFI-20)
Időkeret: 2 és 5 év
Kérdőív (20 kérdés)
2 és 5 év
Krónikus toxicitás – a sugárzás által kiváltott brachialis plexopathia (RIBP) előfordulása (standardizált szűrőkérdőív), elektromiogrammal (EMG) igazolva
Időkeret: 2 és 5 év
Ha a szűrés egyoldali fájdalmat, funkcióvesztést vagy izomsorvadást tár fel az azonos oldali karban, EMG-t kell végezni a RIBP megerősítésére/kizárására.
2 és 5 év
Loco-regionális tumorkontroll
Időkeret: 2 és 5 év
Ipsilaterális vagy regionális emlőkiújulás
2 és 5 év
Távoli tumorkontroll
Időkeret: 2 és 5 év
Távoli áttétek mentes túlélés
2 és 5 év
Az emlőrák specifikus túlélése
Időkeret: 2 és 5 év
Élő és mellrák kiújulás nélküli betegek száma 2 és 5 évvel az adjuváns sugárkezelést követően
2 és 5 év
Általános túlélés
Időkeret: 2 és 5 év
Élő betegek száma, 2 és 5 évvel az adjuváns sugárkezelés után
2 és 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens preferenciája
Időkeret: A felvétel pillanata, a vizsgálati karhoz való hozzárendelés előtt.
A betegek elfogadhatják a klinikai vizsgálatot, de elutasítják a randomizálást. Ebben az esetben egy betegpreferencia vizsgálati ághoz kerülnek besorolásra, amely szintén létezik 5 vagy 15 frakciós ütemtervben. A beteg választása: vizsgálat elfogadása vagy el nem fogadása, randomizáció elfogadása vagy el nem fogadása, betegpreferencia kar esetén: elfogadás vagy 5 vagy 15 frakció.
A felvétel pillanata, a vizsgálati karhoz való hozzárendelés előtt.
QoL a rákos betegek szemszögéből
Időkeret: 4 hét, 1, 2 és 5 év
QLQ C30 - szabványosított kérdőív
4 hét, 1, 2 és 5 év
QoL az emlőrákos betegek szemszögéből
Időkeret: 4 hét, 1, 2 és 5 év
QLQ BR23 - szabványosított kérdőív
4 hét, 1, 2 és 5 év
Életminőség az egészséges betegek szemszögéből
Időkeret: 4 hét, 1, 2 és 5 év
EQ-D5: szabványosított kérdőív
4 hét, 1, 2 és 5 év
A sugárkezelést követően magasabb törékenységi pontszámot elérő betegek száma
Időkeret: 4 hét, 1, 2 és 5 év
A törékenység mérése G8 geriátriai szűrőeszközzel
4 hét, 1, 2 és 5 év
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 5 év
Költséghatékonysági elemzés 5 és 15 frakció összehasonlításával
5 év
A fekvő helyzetbe helyezés műszaki megvalósíthatósága
Időkeret: A szimuláció pillanatában
Azon betegek százalékos aránya, akik képesek hason helyezkedni az új melllapon: igen vagy nem.
A szimuláció pillanatában
Mélyen inspiráló lélegzetvisszatartás technikai megvalósíthatósága hason fekvő helyzetben
Időkeret: A szimuláció pillanatában
Azon betegek százalékos aránya, akik képesek légzésvisszatartást végezni fekvő helyzetben: igen vagy nem.
A szimuláció pillanatában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Liv Veldeman, M.D., PhD, Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EC/2016/1386

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a WBI 5 tört

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel