65 歳以上の女性における補助乳房放射線療法における 15 対 5 分割の結果 (HAI-5-III)
2023年12月21日 更新者：University Hospital, Ghent
65 歳以上の女性における早期または局所進行乳癌に対する乳房温存手術または乳房切除術後の 15 分割対 5 分割の補助的低分割放射線療法を比較する、部分的に無作為化された患者選好試験
この研究では、早期および局所進行乳癌に対する 3 週間にわたる 15 分割と比較して、10 日間にわたる 5 分割における高度に加速された外部ビーム放射線療法 (EBRT) の効果を評価します。
主要エンドポイントは、慢性毒性（乳房の変形と収縮）です。 副次評価項目は、急性毒性、局所および遠隔腫瘍制御、患者から報告された QoL、化粧品の満足度です。 リンパ節照射を受けた患者は、放射線誘発性神経叢症について綿密に監視されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
65 歳を超えると、乳がん手術後の補助放射線療法の利用は、予後不良の病期または有害な腫瘍特性を持つ女性であっても減少します。
分割数を減らすことで、この年齢層の放射線治療に対する抵抗を減らすことができます。
10 日間にわたって EBRT を評価する先行する前向き第 I-II 試験では、技術的な実現可能性と急性毒性に関する結果が肯定的に評価されました。
ただし、分割あたりの高線量を使用して乳房照射の慢性的な影響に関するデータはまだまばらです。
この試験は、15 分割での標準的な低分割照射 (必要な場合は、同時に統合されたブースト - SIB) と 5 分割での高度に加速された放射線療法を比較するために開発されました。
-乳房温存手術後の補助放射線療法に紹介された患者は、適応症に応じて、全乳房照射（WBI）+/- SIBの研究群またはWBI+/- SIBおよびリンパ節照射の研究群に無作為化されることが好ましい（LNI）。
乳房温存手術 (BCS) 後の患者が 5 分割または 15 分割を強く希望する場合は、並行観察群 (患者の好み) に参加するように勧められます。
乳房切除術後にアジュバント放射線療法を紹介された患者 +/- LNI が参加を受け入れた場合、5 回または 15 回のスケジュールを選択できます。 この最後の観察グループでは無作為化は予見されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳癌に対する乳房温存手術または乳房切除術
- アジュバント照射の集学的決定
- 遠隔転移がないこと
- 特定のプロトコル手順の前にインフォームドコンセントを取得し、署名し、日付を記入する
除外基準:
- 同一部位への以前の放射線治療歴
- 両側乳房照射
- 2年未満の平均余命
- 計画された再建乳房手術
- 毒性評価を困難にする条件。 皮膚疾患、既存の腕神経叢損傷、…
- 皮膚、心臓、肺、食道、肋骨、腕神経叢、またはその他の危険にさらされている臓器の制約を尊重できない
- -患者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できないようにする精神状態
- 患者がプロトコルを遵守する可能性は低い;すなわち、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、または研究を完了する可能性が低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WBI - 無作為化 - 5
WBI 5 分画 SIB 必要に応じて 5 分画
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5,7Gy の 5 分割での外照射放射線療法
必要に応じて、5 x 6.2Gy (切除断端が関与する場合は 6.5Gy) の同時ブースト
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アクティブコンパレータ：WBI - 無作為化 - 15
WBI 15 分画 SIB 必要に応じて 15 分画
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2,67Gy の 15 分割での外照射放射線療法
必要に応じて 15x3,12Gy (切除断端が関与する場合は 3,33Gy) の同時ブースト
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実験的：WBI - 観察 - 5
WBI 5 分画 SIB 必要に応じて 5 分画
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5,7Gy の 5 分割での外照射放射線療法
必要に応じて、5 x 6.2Gy (切除断端が関与する場合は 6.5Gy) の同時ブースト
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アクティブコンパレータ：WBI - 観測 - 15
WBI 15 分画 SIB 必要に応じて 15 分画
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2,67Gy の 15 分割での外照射放射線療法
必要に応じて 15x3,12Gy (切除断端が関与する場合は 3,33Gy) の同時ブースト
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実験的：WBI + LNI - 無作為化 - 5
WBI 5 分画 SIB 必要に応じて 5 分画 LNI 5 分画
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5,7Gy の 5 分割での外照射放射線療法
必要に応じて、5 x 6.2Gy (切除断端が関与する場合は 6.5Gy) の同時ブースト
5,4Gy の 5 分割での外照射放射線療法
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アクティブコンパレータ：WBI + LNI - 無作為化 - 15
WBI 15 分画 SIB 必要に応じて 15 分画 LNI 15 分画
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2,67Gy の 15 分割での外照射放射線療法
必要に応じて 15x3,12Gy (切除断端が関与する場合は 3,33Gy) の同時ブースト
2,67Gy の 15 分割での外照射放射線療法
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実験的：LNI を使用した WBI - 観察 - 5
WBI 5 分画 SIB 必要に応じて 5 分画 LNI 5 分画
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5,7Gy の 5 分割での外照射放射線療法
必要に応じて、5 x 6.2Gy (切除断端が関与する場合は 6.5Gy) の同時ブースト
5,4Gy の 5 分割での外照射放射線療法
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アクティブコンパレータ：LNI を使用した WBI - 観察 - 15
WBI 15 分画 SIB 必要に応じて 15 分画 LNI 15 分画
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2,67Gy の 15 分割での外照射放射線療法
必要に応じて 15x3,12Gy (切除断端が関与する場合は 3,33Gy) の同時ブースト
2,67Gy の 15 分割での外照射放射線療法
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実験的：胸壁照射 (TWI) +/- LNI - 観察 - 5
TWI 5 フラクション SIB 5 フラクション 必要に応じて LNI 5 フラクション
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5,4Gy の 5 分割での外照射放射線療法
5,7Gy の 5 分割での外照射放射線療法
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アクティブコンパレータ：TWI +/- LNI - 観察 - 15
TWI 15 画分 SIB 必要に応じて 15 画分 LNI 15 画分
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2,67Gy の 15 分割での外照射放射線療法
2,67Gy の 15 分割での外照射放射線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房収縮（LENTSOMA）
時間枠：2～5年
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乳がんの保存的治療.core
(BCCT.コア)
客観的な測定
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2～5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性：臨床的に関連する皮膚炎の患者数（CTCAE v. 4.0）
時間枠：1～8週間
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皮膚炎の程度の評価
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1～8週間
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急性毒性：湿性落屑の患者数
時間枠：1～8週間
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CTCAE v. 4.0 (グレード 3)
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1～8週間
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急性毒性: 痛みのある患者数 (CTCAE v. 4.0)
時間枠：1～8週間
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グレード 1: 軽度;グレード 2: 中等度の日常生活動作 (ADL) の制限。グレード 3: 重度、ADL の制限
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1～8週間
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急性毒性：かゆみのある患者数（CTCAE v. 4.0）
時間枠：1～8週間
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グレード 1: 軽度の局所的な局所介入。グレード 2: 激しい、経口介入、皮膚の変化
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1～8週間
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急性毒性：疲労患者数（MFI-20）
時間枠：1～8週間
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アンケート（20問）
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1～8週間
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慢性毒性：乳房の審美的結果に対する患者の満足度の測定
時間枠：放射線治療前、2年後、5年後
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BREAST-Q 質問票: 患者が結果を報告し、審美的な結果に対する満足度を評価します。
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放射線治療前、2年後、5年後
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慢性毒性：線維症の有病率
時間枠：2年と5年
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LENT Soma: 線維症 (スコア 0-3)
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2年と5年
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慢性毒性：痛みの蔓延
時間枠：2年と5年
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四旬節相馬: スコア 0-4
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2年と5年
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慢性毒性：毛細血管拡張症の有病率
時間枠：2年と5年
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四旬節相馬: スコア 0-3
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2年と5年
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慢性毒性：リンパ浮腫の有病率
時間枠：2年と5年
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四旬節相馬: スコア 0-4
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2年と5年
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慢性毒性：疲労の蔓延（MFI-20）
時間枠：2年と5年
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アンケート（20問）
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2年と5年
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慢性毒性 - 筋電図 (EMG) によって確認された放射線誘発性腕神経叢障害 (RIBP) (標準化されたスクリーニング質問票) の有病率
時間枠：2年と5年
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スクリーニングで同側腕の片側の痛み、機能喪失、または筋萎縮が明らかになった場合、RIBP を確認/除外するために EMG が実行されます。
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2年と5年
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局所腫瘍制御
時間枠：2年と5年
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同側または所属乳房の再発
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2年と5年
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遠隔腫瘍制御
時間枠：2年と5年
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遠隔転移のない生存
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2年と5年
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乳がん特異生存率
時間枠：2年と5年
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補助放射線療法後2年および5年で生存し、乳癌再発のない患者の数
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2年と5年
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全生存
時間枠：2年と5年
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補助放射線療法の2年後および5年後の生存患者数
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2年と5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の好み
時間枠：研究アームへの割り当て前の摂取の瞬間。
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患者は臨床試験を受け入れることができますが、無作為化を拒否します.
この場合、それらは、5 または 15 分割スケジュールの既存の患者選好研究群に割り当てられます。
患者の選択: 試験の受諾または非受諾、無作為化の受諾または非受諾、患者の選択アームの場合: 受諾または 5 または 15 分割。
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研究アームへの割り当て前の摂取の瞬間。
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がん患者から見たQoL
時間枠：4週間、1年、2年、5年
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QLQ C30 - 標準化されたアンケート
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4週間、1年、2年、5年
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乳がん患者から見たQoL
時間枠：4週間、1年、2年、5年
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QLQ BR23 - 標準化されたアンケート
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4週間、1年、2年、5年
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健常者視点のQoL
時間枠：4週間、1年、2年、5年
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EQ-D5: 標準化されたアンケート
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4週間、1年、2年、5年
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放射線治療後にフレイルスコアが高くなった患者数
時間枠：4週間、1年、2年、5年
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G8高齢者スクリーニングツールを使用したフレイルの測定
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4週間、1年、2年、5年
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費用対効果分析
時間枠：5年
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5 分数と 15 分数を比較した費用対効果分析
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5年
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腹臥位の技術的実現可能性
時間枠：シミュレーションの時点で
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新しいブレストボードで腹臥位を行うことができる患者の割合: はいまたはいいえ。
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シミュレーションの時点で
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腹臥位での深い息止めの技術的実現可能性
時間枠：シミュレーションの時点で
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腹臥位で息止め手順を実行できる患者の割合: はいまたはいいえ。
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シミュレーションの時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liv Veldeman, M.D., PhD、Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月15日
一次修了 (実際)
2021年11月15日
研究の完了 (推定)
2026年11月15日
試験登録日
最初に提出
2017年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月14日
最初の投稿 (実際)
2017年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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