Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты адъювантной лучевой терапии молочной железы у женщин старше 65 лет при использовании 15 фракций по сравнению с 5 фракциями (HAI-5-III)

21 декабря 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Частично рандомизированное исследование предпочтения пациентов, сравнивающее адъювантную гипофракционированную лучевую терапию в 15 и 5 фракциях после органосохраняющей операции или мастэктомии при раннем или местнораспространенном раке молочной железы у женщин старше 65 лет

В этом исследовании будет оцениваться эффект высокоускоренной дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) за 5 фракций в течение 10 дней по сравнению с 15 фракциями в течение 3 недель для ранней, а также местно-распространенной стадии рака молочной железы.

Первичной конечной точкой будет хроническая токсичность (деформация и ретракция груди). Вторичными конечными точками являются острая токсичность, локально-регионарный и отдаленный контроль над опухолью, качество жизни, о котором сообщают пациенты, и косметическая удовлетворенность. Пациенты с облучением лимфатических узлов будут находиться под тщательным наблюдением на предмет радиационно-индуцированной плексопатии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В возрасте старше 65 лет использование адъювантной лучевой терапии после операции по поводу рака молочной железы снижается даже у женщин с неблагоприятной прогностической стадией или неблагоприятными характеристиками опухоли.

Уменьшение количества фракций может уменьшить нежелание лучевой терапии в этой возрастной группе.

В предшествующем проспективном исследовании фазы I-II, в котором оценивалась ДЛТ в течение 10 дней, были положительно оценены результаты по технической осуществимости и острой токсичности.

Однако данные о хронических эффектах облучения груди с использованием высоких доз за фракцию все еще немногочисленны.

Это исследование разработано для сравнения стандартного гипофракционирования в 15 фракций (при необходимости с одновременной интегрированной бустерной дозой - SIB) с высокоускоренной лучевой терапией в 5 фракций.

Пациенты, направленные на адъювантную лучевую терапию после операции по сохранению груди, предпочтительно будут рандомизированы, в зависимости от показаний, в группу исследования с облучением всей груди (WBI) +/- SIB или в группу исследования с WBI +/- SIB и облучением лимфатических узлов. (ЛНИ).

Если пациенты после органосохраняющей операции (BCS) отдают предпочтение 5 или 15 фракциям, им будет предложено войти в параллельную обсервационную группу (предпочтение пациента).

Пациенты, направленные на адъювантную лучевую терапию после мастэктомии +/- LNI, которые принимают участие, могут выбрать схему из 5 или 15 фракций. В этой последней группе наблюдения не предусматривается рандомизация.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • органосохраняющая операция или мастэктомия при карциноме молочной железы
  • мультидисциплинарное решение об адъювантном облучении
  • отсутствие отдаленных метастазов
  • информированное согласие получено, подписано и датировано до определенных протокольных процедур

Критерий исключения:

  • История предыдущего лучевого лечения в той же области
  • Двустороннее облучение груди
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
  • Плановая реконструктивная хирургия груди
  • Состояние, затрудняющее оценку токсичности, например кожные заболевания, ранее существовавшие травмы плечевого сплетения, …
  • Неспособность соблюдать ограничения на кожу, сердце, легкие, пищевод, ребра, плечевое сплетение или любой другой орган, подверженный риску
  • Психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования.
  • Пациент вряд ли будет соблюдать протокол; то есть отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих визитов или маловероятность завершения исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: WBI - рандомизированный - 5
WBI 5 фракций SIB 5 фракций при необходимости
Радиация: WBI 5 фракций
Дистанционная лучевая терапия в 5 фракциях по 5,7 Гр
Радиация: SIB 5 фракций при необходимости
Одновременное усиление 5 x 6,2 Гр (6,5 Гр в случае вовлечения краев резекции) при необходимости
Активный компаратор: WBI - рандомизированный - 15
WBI 15 фракций SIB 15 фракций при необходимости
Радиация: ВБИ 15 фракций
Дистанционная лучевая терапия в 15 фракциях по 2,67 Гр
Радиация: SIB 15 фракций при необходимости
Одновременная доза 15x3,12 Гр (3,33 Гр в случае вовлечения краев резекции) при необходимости
Экспериментальный: WBI - наблюдательный - 5
WBI 5 фракций SIB 5 фракций при необходимости
Радиация: WBI 5 фракций
Дистанционная лучевая терапия в 5 фракциях по 5,7 Гр
Радиация: SIB 5 фракций при необходимости
Одновременное усиление 5 x 6,2 Гр (6,5 Гр в случае вовлечения краев резекции) при необходимости
Активный компаратор: WBI - наблюдательный - 15
WBI 15 фракций SIB 15 фракций при необходимости
Радиация: ВБИ 15 фракций
Дистанционная лучевая терапия в 15 фракциях по 2,67 Гр
Радиация: SIB 15 фракций при необходимости
Одновременная доза 15x3,12 Гр (3,33 Гр в случае вовлечения краев резекции) при необходимости
Экспериментальный: WBI + LNI - рандомизировано - 5
WBI 5 фракций SIB 5 фракций при необходимости LNI 5 фракций
Радиация: WBI 5 фракций
Дистанционная лучевая терапия в 5 фракциях по 5,7 Гр
Радиация: SIB 5 фракций при необходимости
Одновременное усиление 5 x 6,2 Гр (6,5 Гр в случае вовлечения краев резекции) при необходимости
Радиация: ЛНИ 5 фракций
Дистанционная лучевая терапия в 5 фракциях по 5,4 Гр
Активный компаратор: WBI + LNI - рандомизировано - 15
WBI 15 фракций SIB 15 фракций при необходимости LNI 15 фракций
Радиация: ВБИ 15 фракций
Дистанционная лучевая терапия в 15 фракциях по 2,67 Гр
Радиация: SIB 15 фракций при необходимости
Одновременная доза 15x3,12 Гр (3,33 Гр в случае вовлечения краев резекции) при необходимости
Радиация: ЛНИ 15 фракций
Дистанционная лучевая терапия в 15 фракциях по 2,67 Гр
Экспериментальный: WBI с LNI - наблюдательный - 5
WBI 5 фракций SIB 5 фракций при необходимости LNI 5 фракций
Радиация: WBI 5 фракций
Дистанционная лучевая терапия в 5 фракциях по 5,7 Гр
Радиация: SIB 5 фракций при необходимости
Одновременное усиление 5 x 6,2 Гр (6,5 Гр в случае вовлечения краев резекции) при необходимости
Радиация: ЛНИ 5 фракций
Дистанционная лучевая терапия в 5 фракциях по 5,4 Гр
Активный компаратор: WBI с LNI - наблюдательный - 15
WBI 15 фракций SIB 15 фракций при необходимости LNI 15 фракций
Радиация: ВБИ 15 фракций
Дистанционная лучевая терапия в 15 фракциях по 2,67 Гр
Радиация: SIB 15 фракций при необходимости
Одновременная доза 15x3,12 Гр (3,33 Гр в случае вовлечения краев резекции) при необходимости
Радиация: ЛНИ 15 фракций
Дистанционная лучевая терапия в 15 фракциях по 2,67 Гр
Экспериментальный: облучение грудной стенки (TWI) +/- LNI - наблюдение - 5
TWI 5 фракций SIB 5 фракций при необходимости LNI 5 фракций
Радиация: ЛНИ 5 фракций
Дистанционная лучевая терапия в 5 фракциях по 5,4 Гр
Радиация: ТВИ 5 фракций
Дистанционная лучевая терапия в 5 фракциях по 5,7 Гр
Активный компаратор: TWI +/- LNI - наблюдательный - 15
TWI 15 фракций SIB 15 фракций при необходимости LNI 15 фракций
Радиация: ЛНИ 15 фракций
Дистанционная лучевая терапия в 15 фракциях по 2,67 Гр
Радиация: ТВИ 15 фракций
Дистанционная лучевая терапия в 15 фракциях по 2,67 Гр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ретракция груди (ЛЕНТСОМА)
Временное ограничение: 2-5 лет
Консервативное лечение рака молочной железы.core (BCCT.ядро) объективное измерение
2-5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность: количество пациентов с клинически значимым дерматитом (CTCAE v. 4.0)
Временное ограничение: 1-8 недель
Оценка степени дерматита
1-8 недель
Острая токсичность: количество больных с влажным шелушением
Временное ограничение: 1-8 недель
CTCAE v. 4.0 (класс 3)
1-8 недель
Острая токсичность: количество пациентов с болью (CTCAE v. 4.0)
Временное ограничение: 1-8 недель
1 степень: легкая; 2 степень: умеренная, ограничивающая повседневную активность (ADL); 3 степень: тяжелая, ограничивающая АДЛ
1-8 недель
Острая токсичность: количество пациентов с зудом (CTCAE v. 4.0)
Временное ограничение: 1-8 недель
1 степень: легкое локальное местное вмешательство; 2 степень: интенсивное, оральное вмешательство, кожные изменения
1-8 недель
Острая токсичность: количество пациентов с усталостью (MFI-20)
Временное ограничение: 1-8 недель
Анкета (20 вопросов)
1-8 недель
Хроническая токсичность: измерение удовлетворенности пациентов эстетическим результатом груди
Временное ограничение: До лучевой терапии и через 2 и 5 лет
Опросник BREAST-Q: пациент сообщает о результате, оценивая удовлетворенность эстетическим результатом.
До лучевой терапии и через 2 и 5 лет
Хроническая токсичность: распространенность фиброза
Временное ограничение: 2 и 5 лет
LENT Сома: фиброз (0-3 балла)
2 и 5 лет
Хроническая токсичность: преобладание боли
Временное ограничение: 2 и 5 лет
ПОСТ Сома: счет 0-4
2 и 5 лет
Хроническая токсичность: распространенность телеангиэктазий
Временное ограничение: 2 и 5 лет
ПОСТ Сома: Счет 0-3
2 и 5 лет
Хроническая токсичность: распространенность лимфедемы
Временное ограничение: 2 и 5 лет
ПОСТ Сома: счет 0-4
2 и 5 лет
Хроническая токсичность: распространенность усталости (MFI-20)
Временное ограничение: 2 и 5 лет
Анкета (20 вопросов)
2 и 5 лет
Хроническая токсичность - распространенность радиационно-индуцированной плечевой плексопатии (РИБП) (стандартизированный скрининговый опросник), подтвержденная электромиограммой (ЭМГ)
Временное ограничение: 2 и 5 лет
Если скрининг выявит одностороннюю боль, потерю функции или мышечную атрофию в ипсилатеральной руке, будет выполнена ЭМГ для подтверждения/исключения RIBP.
2 и 5 лет
Локо-региональный контроль опухоли
Временное ограничение: 2 и 5 лет
Ипсилатеральный или региональный рецидив молочной железы
2 и 5 лет
Дистанционный контроль опухоли
Временное ограничение: 2 и 5 лет
Выживаемость без отдаленных метастазов
2 и 5 лет
Специфическая выживаемость при раке молочной железы
Временное ограничение: 2 и 5 лет
Количество пациентов, живущих и не имеющих рецидива рака молочной железы через 2 и 5 лет после адъювантной лучевой терапии
2 и 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 и 5 лет
Число выживших пациентов через 2 и 5 лет после адъювантной лучевой терапии
2 и 5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтение пациента
Временное ограничение: Момент приема перед выделением в исследуемую группу.
Пациенты могут принять клиническое исследование, но отказаться от рандомизации. В этом случае они будут отнесены к группе исследования предпочтений пациентов, которая также имеет график из 5 или 15 фракций. Выбор пациента: согласие или несогласие на исследование, согласие или несогласие на рандомизацию, в случае предпочтения пациентом группы: согласие или 5 или 15 фракций.
Момент приема перед выделением в исследуемую группу.
Качество жизни с точки зрения онкологических больных
Временное ограничение: 4 недели, 1, 2 и 5 лет
QLQ C30 - стандартизированный опросник
4 недели, 1, 2 и 5 лет
Качество жизни с точки зрения больных раком молочной железы
Временное ограничение: 4 недели, 1, 2 и 5 лет
QLQ BR23 - стандартизированный опросник
4 недели, 1, 2 и 5 лет
Качество жизни с точки зрения здоровых пациентов
Временное ограничение: 4 недели, 1, 2 и 5 лет
EQ-D5: стандартизированная анкета
4 недели, 1, 2 и 5 лет
Количество пациентов, у которых после лучевой терапии развилась более высокая оценка слабости
Временное ограничение: 4 недели, 1, 2 и 5 лет
Измерение слабости с помощью гериатрического скрининга G8
4 недели, 1, 2 и 5 лет
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 5 лет
Анализ экономической эффективности, сравнивающий 5 и 15 фракций
5 лет
Техническая возможность лежачего положения
Временное ограничение: В момент имитации
Процент пациентов, способных выполнять положение лежа на новой доске для груди: да или нет.
В момент имитации
Техническая возможность глубокой задержки дыхания на вдохе в положении лежа
Временное ограничение: В момент имитации
Процент пациентов, способных выполнить процедуру задержки дыхания в положении лежа: да или нет.
В момент имитации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Liv Veldeman, M.D., PhD, Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC/2016/1386

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования WBI 5 фракций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться