Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomst van 15 versus 5 fracties bij adjuvante borstradiotherapie bij vrouwen ouder dan 65 jaar (HAI-5-III)

21 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Een gedeeltelijk gerandomiseerde patiëntvoorkeurenstudie, waarin adjuvante hypofractioneerde radiotherapie wordt vergeleken in 15 versus 5 fracties na borstsparende chirurgie of borstamputatie voor vroege of lokaal gevorderde borstkanker bij vrouwen ouder dan 65 jaar

Deze studie zal het effect evalueren van sterk versnelde uitwendige bestraling (EBRT) in 5 fracties gedurende 10 dagen in vergelijking met 15 fracties gedurende 3 weken voor zowel vroege als lokaal gevorderde borstkanker.

Het primaire eindpunt is chronische toxiciteit (vervorming en terugtrekking van de borst). Secundaire eindpunten zijn acute toxiciteit, locoregionale en tumorcontrole op afstand, door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven en cosmetische tevredenheid. Patiënten met lymfeklierbestraling zullen nauwlettend worden gecontroleerd op door straling geïnduceerde plexopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boven de 65 jaar neemt het gebruik van adjuvante radiotherapie na chirurgie voor borstkanker af, zelfs bij vrouwen met een slecht prognostisch stadium of ongunstige tumorkenmerken.

Het verlagen van het aantal fracties kan de terughoudendheid voor radiotherapie in deze leeftijdsgroep verminderen.

In een eerdere prospectieve fase I-II-studie, waarbij EBRT gedurende 10 dagen werd geëvalueerd, werden de resultaten op technische haalbaarheid en acute toxiciteit positief beoordeeld.

Gegevens over de chronische effecten van borstbestraling met hoge doses per fractie zijn echter nog schaars.

Deze studie is ontwikkeld om standaard hypofractionering in 15 fracties (indien nodig met gelijktijdig geïntegreerde boost - SIB) te vergelijken met sterk versnelde radiotherapie in 5 fracties.

Patiënten verwezen voor adjuvante radiotherapie na een borstsparende operatie worden bij voorkeur, afhankelijk van de indicatie, gerandomiseerd naar een studiearm met hele borstbestraling (WBI) +/- SIB of naar een studiearm met WBI+/- SIB en lymfeklierbestraling (LNI).

Als patiënten na een borstsparende operatie (BCS) een sterke voorkeur hebben voor 5 of 15 fracties, worden ze uitgenodigd om de parallelle observatiearm in te gaan (patiëntvoorkeur).

Patiënten verwezen voor adjuvante radiotherapie na borstamputatie +/- LNI die akkoord gaan om deel te nemen, kunnen een schema van 5 of 15 fracties kiezen. Er is geen randomisatie voorzien in deze laatste observatiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • borstsparende operatie of mastectomie voor mammacarcinoom
  • multidisciplinaire beslissing adjuvante bestraling
  • afwezigheid van metastasen op afstand
  • geïnformeerde toestemming verkregen, ondertekend en gedateerd vóór specifieke protocolprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere bestraling in dezelfde regio
  • Bilaterale borstbestraling
  • Levensverwachting van minder dan 2 jaar
  • Geplande reconstructieve borstoperatie
  • Omstandigheid die de beoordeling van de toxiciteit bemoeilijkt, b.v. huidaandoeningen, reeds bestaand letsel aan de plexus brachialis, …
  • Onvermogen om beperkingen op huid, hart, longen, slokdarm, ribben, plexus brachialis of enig ander orgaan dat gevaar loopt te respecteren
  • Geestelijke toestand waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
  • Patiënt zal zich waarschijnlijk niet aan het protocol houden; d.w.z. een onwillige houding, het onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken of het onwaarschijnlijk is dat de studie wordt voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WBI - gerandomiseerd - 5
WBI 5 fracties SIB 5 fracties indien nodig
Straling: WBI 5 breuken
Uitwendige bestraling in 5 fracties van 5,7Gy
Straling: SIB 5 fracties indien nodig
Gelijktijdige boost van 5 x 6,2Gy (6,5Gy bij betrokken resectieranden) indien nodig
Actieve vergelijker: WBI - gerandomiseerd - 15
WBI 15 fracties SIB 15 fracties indien nodig
Straling: WBI 15 breuken
Uitwendige bestraling in 15 fracties van 2,67Gy
Straling: SIB 15 fracties indien nodig
Gelijktijdige boost van 15x3,12Gy (3,33Gy in geval van betrokken resectieranden) indien nodig
Experimenteel: WBI - observerend - 5
WBI 5 fracties SIB 5 fracties indien nodig
Straling: WBI 5 breuken
Uitwendige bestraling in 5 fracties van 5,7Gy
Straling: SIB 5 fracties indien nodig
Gelijktijdige boost van 5 x 6,2Gy (6,5Gy bij betrokken resectieranden) indien nodig
Actieve vergelijker: WBI - observatie - 15
WBI 15 fracties SIB 15 fracties indien nodig
Straling: WBI 15 breuken
Uitwendige bestraling in 15 fracties van 2,67Gy
Straling: SIB 15 fracties indien nodig
Gelijktijdige boost van 15x3,12Gy (3,33Gy in geval van betrokken resectieranden) indien nodig
Experimenteel: WBI + LNI - gerandomiseerd - 5
WBI 5 fracties SIB 5 fracties indien nodig LNI 5 fracties
Straling: WBI 5 breuken
Uitwendige bestraling in 5 fracties van 5,7Gy
Straling: SIB 5 fracties indien nodig
Gelijktijdige boost van 5 x 6,2Gy (6,5Gy bij betrokken resectieranden) indien nodig
Straling: LNI 5 breuken
Uitwendige bestraling in 5 fracties van 5,4Gy
Actieve vergelijker: WBI + LNI - gerandomiseerd - 15
WBI 15 fracties SIB 15 fracties indien nodig LNI 15 fracties
Straling: WBI 15 breuken
Uitwendige bestraling in 15 fracties van 2,67Gy
Straling: SIB 15 fracties indien nodig
Gelijktijdige boost van 15x3,12Gy (3,33Gy in geval van betrokken resectieranden) indien nodig
Straling: LNI 15 breuken
Uitwendige bestraling in 15 fracties van 2,67Gy
Experimenteel: WBI met LNI - observatie - 5
WBI 5 fracties SIB 5 fracties indien nodig LNI 5 fracties
Straling: WBI 5 breuken
Uitwendige bestraling in 5 fracties van 5,7Gy
Straling: SIB 5 fracties indien nodig
Gelijktijdige boost van 5 x 6,2Gy (6,5Gy bij betrokken resectieranden) indien nodig
Straling: LNI 5 breuken
Uitwendige bestraling in 5 fracties van 5,4Gy
Actieve vergelijker: WBI met LNI - observatie - 15
WBI 15 fracties SIB 15 fracties indien nodig LNI 15 fracties
Straling: WBI 15 breuken
Uitwendige bestraling in 15 fracties van 2,67Gy
Straling: SIB 15 fracties indien nodig
Gelijktijdige boost van 15x3,12Gy (3,33Gy in geval van betrokken resectieranden) indien nodig
Straling: LNI 15 breuken
Uitwendige bestraling in 15 fracties van 2,67Gy
Experimenteel: borstwandbestraling (TWI) +/- LNI - observationeel - 5
TWI 5 fracties SIB 5 fracties indien nodig LNI 5 fracties
Straling: LNI 5 breuken
Uitwendige bestraling in 5 fracties van 5,4Gy
Straling: TWI 5 breuken
Uitwendige bestraling in 5 fracties van 5,7Gy
Actieve vergelijker: TWI +/- LNI - observatie - 15
TWI 15 fracties SIB 15 fracties indien nodig LNI 15 fracties
Straling: LNI 15 breuken
Uitwendige bestraling in 15 fracties van 2,67Gy
Straling: TWI 15 breuken
Uitwendige bestraling in 15 fracties van 2,67Gy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstretractie (LENTSOMA)
Tijdsspanne: 2-5 jaar
Borstkanker Conservatieve behandeling.kern (BCCT.kern) objectieve meting
2-5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute toxiciteit: aantal patiënten met klinisch relevante dermatitis (CTCAE v. 4.0)
Tijdsspanne: 1-8 weken
Beoordeling van de graad van dermatitis
1-8 weken
Acute toxiciteit: aantal patiënten met vochtige desquamatie
Tijdsspanne: 1-8 weken
CTCAE v. 4.0 (graad 3)
1-8 weken
Acute toxiciteit: aantal patiënten met pijn (CTCAE v. 4.0)
Tijdsspanne: 1-8 weken
Graad 1: mild; Graad 2: matige, beperkende activiteit van het dagelijks leven (ADL); graad 3: ernstige, beperkende ADL
1-8 weken
Acute toxiciteit: aantal patiënten met pruritus (CTCAE v. 4.0)
Tijdsspanne: 1-8 weken
Graad 1: milde, gelokaliseerde lokale interventie; Graad 2: intense, orale interventie, huidveranderingen
1-8 weken
Acute toxiciteit: aantal patiënten met vermoeidheid (MFI-20)
Tijdsspanne: 1-8 weken
Vragenlijst (20 vragen)
1-8 weken
Chronische toxiciteit: meting van patiënttevredenheid met borstesthetisch resultaat
Tijdsspanne: Voor radiotherapie en na 2 en 5 jaar
BREAST-Q-vragenlijst: Patiënt gerapporteerd resultaat, evaluatie van tevredenheid met esthetisch resultaat.
Voor radiotherapie en na 2 en 5 jaar
Chronische toxiciteit: prevalentie van fibrose
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
LENTE Soma: fibrose (score 0-3)
2 en 5 jaar
Chronische toxiciteit: prevalentie van pijn
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
LENTE Soma: score 0-4
2 en 5 jaar
Chronische toxiciteit: prevalentie van telangiëctasie
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
LENTE Soma: Score 0-3
2 en 5 jaar
Chronische toxiciteit: prevalentie van lymfoedeem
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
LENTE Soma: score 0-4
2 en 5 jaar
Chronische toxiciteit: prevalentie van vermoeidheid (MFI-20)
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
Vragenlijst (20 vragen)
2 en 5 jaar
Chronische toxiciteit - prevalentie van door straling geïnduceerde brachiale plexopathie (RIBP) (gestandaardiseerde screeningvragenlijst), bevestigd door elektromyogram (EMG)
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
Als een screening unilaterale pijn, functieverlies of spieratrofie in de ipsilaterale arm aan het licht brengt, zal een EMG worden uitgevoerd om RIBP te bevestigen/uit te sluiten
2 en 5 jaar
Locoregionale tumorcontrole
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
Ipsilateraal of regionaal borstrecidief
2 en 5 jaar
Tumorcontrole op afstand
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
Metastasen op afstand overleven gratis
2 en 5 jaar
Borstkanker specifieke overleving
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
Aantal patiënten in leven en zonder recidief borstkanker 2 en 5 jaar na adjuvante radiotherapie
2 en 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
Aantal patiënten in leven, 2 en 5 jaar na adjuvante radiotherapie
2 en 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: Moment van intake, vóór toewijzing aan studiearm.
Patiënten kunnen een klinische proef accepteren, maar randomisatie weigeren. In dit geval zullen ze worden toegewezen aan een studiegroep met patiëntvoorkeur, ook bestaande uit een schema van 5 of 15 fracties. De keuze van de patiënt: acceptatie of niet-acceptatie van studie, acceptatie of niet-acceptatie van randomisatie, in geval van patiëntenvoorkeur arm: acceptatie of 5 of 15 fracties.
Moment van intake, vóór toewijzing aan studiearm.
KvL in perspectief van kankerpatiënten
Tijdsspanne: 4 weken, 1, 2 en 5 jaar
QLQ C30 - gestandaardiseerde vragenlijst
4 weken, 1, 2 en 5 jaar
KvL in perspectief van borstkankerpatiënten
Tijdsspanne: 4 weken, 1, 2 en 5 jaar
QLQ BR23 - gestandaardiseerde vragenlijst
4 weken, 1, 2 en 5 jaar
KvL binnen het perspectief van gezonde patiënten
Tijdsspanne: 4 weken, 1, 2 en 5 jaar
EQ-D5: gestandaardiseerde vragenlijst
4 weken, 1, 2 en 5 jaar
Aantal patiënten dat evolueert naar een hogere kwetsbaarheidsscore na radiotherapie
Tijdsspanne: 4 weken, 1, 2 en 5 jaar
Meting van kwetsbaarheid met G8 geriatrische screeningstool
4 weken, 1, 2 en 5 jaar
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 5 jaar
Kosteneffectiviteitsanalyse waarbij 5 met 15 fracties wordt vergeleken
5 jaar
Technische haalbaarheid van buikligging
Tijdsspanne: Op het moment van simulatie
Percentage patiënten dat in buikligging op een nieuwe borstplank kan liggen: ja of nee.
Op het moment van simulatie
Technische haalbaarheid van diep inhouden van de adem in buikligging
Tijdsspanne: Op het moment van simulatie
Percentage patiënten dat in buikligging de adem in kan houden: ja of nee.
Op het moment van simulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liv Veldeman, M.D., PhD, Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC/2016/1386

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op WBI 5 breuken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren