Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek 15 versus 5 zlomků v adjuvantní radioterapii prsu u žen starších 65 let (HAI-5-III)

21. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Částečně randomizovaná preferenční studie pacientek, srovnávající adjuvantní hypofrakcionovanou radioterapii v 15 versus 5 frakcích po prsu zachovávající operaci nebo mastektomii pro časnou nebo lokálně pokročilou rakovinu prsu u žen starších 65 let

Tato studie bude hodnotit účinek vysoce akcelerované externí radioterapie (EBRT) v 5 frakcích po dobu 10 dnů ve srovnání s 15 frakcemi po dobu 3 týdnů u časného i lokálně pokročilého stadia karcinomu prsu.

Primárním koncovým bodem bude chronická toxicita (deformace a stažení prsu). Sekundárními cílovými parametry jsou akutní toxicita, lokoregionální a vzdálená kontrola nádoru, pacientem hlášená QoL a kosmetická spokojenost. Pacienti s ozářením lymfatických uzlin budou pečlivě sledováni na plexopatii vyvolanou zářením.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve věku nad 65 let klesá příjem adjuvantní radioterapie po operaci karcinomu prsu, a to i u žen se špatným prognostickým stadiem nebo nepříznivými charakteristikami nádoru.

Snížení počtu frakcí může snížit neochotu k radioterapii v této věkové skupině.

V předchozí prospektivní studii fáze I-II hodnotící EBRT po dobu 10 dnů byly pozitivně hodnoceny výsledky technické proveditelnosti a akutní toxicity.

Údaje o chronických účincích ozařování prsu pomocí vysokých dávek na frakci jsou však stále skoupé.

Tato studie je vyvinuta pro srovnání standardní hypofrakcionace v 15 frakcích (v případě potřeby se současně integrovaným boostem - SIB) s vysoce akcelerovanou radioterapií v 5 frakcích.

Pacientky doporučené k adjuvantní radioterapii po operaci zachovávající prsa budou přednostně randomizovány v závislosti na indikaci do ramene studie s ozářením celého prsu (WBI) +/- SIB nebo do ramene studie s WBI+/- SIB a ozářením lymfatických uzlin (LNI).

Pokud pacientky po prsu zachovávající operaci (BCS) silně preferují 5 nebo 15 frakcí, budou vyzvány, aby vstoupily do paralelní observační větve (preference pacientky).

Pacienti odeslaní k adjuvantní radioterapii po mastektomii +/- LNI, kteří souhlasí s účastí, si mohou vybrat schéma s 5 nebo 15 frakcemi. V této poslední pozorované skupině se nepředpokládá žádná randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prs zachovávající chirurgie nebo mastektomie pro karcinom prsu
  • multidisciplinární rozhodnutí o adjuvantním ozáření
  • nepřítomnost vzdálených metastáz
  • informovaný souhlas získaný, podepsaný a datovaný před konkrétními protokolovými postupy

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí radiační léčby ve stejné oblasti
  • Oboustranné ozařování prsou
  • Předpokládaná délka života méně než 2 roky
  • Plánovaná rekonstrukční operace prsu
  • Stav ztěžující hodnocení toxicity, např. kožní poruchy, již existující poranění brachiálního plexu, …
  • Neschopnost respektovat omezení kůže, srdce, plic, jícnu, žeber, brachiálního plexu nebo jakéhokoli jiného ohroženého orgánu
  • Duševní stav, kdy pacient není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
  • Pacient pravděpodobně nebude dodržovat protokol; tj. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy nebo nepravděpodobné dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WBI – randomizováno – 5
WBI 5 frakcí SIB 5 frakcí v případě potřeby
Záření: WBI 5 zlomků
Zevní radioterapie v 5 frakcích 5,7Gy
Záření: SIB 5 frakcí v případě potřeby
V případě potřeby simultánní boost 5 x 6,2 Gy (6,5 Gy v případě postižených resekčních okrajů)
Aktivní komparátor: WBI – randomizováno – 15
WBI 15 frakcí SIB 15 frakcí v případě potřeby
Záření: WBI 15 zlomků
Zevní radioterapie v 15 frakcích 2,67Gy
Záření: SIB 15 frakcí v případě potřeby
V případě potřeby simultánní boost 15x3,12Gy (3,33Gy v případě postižených resekčních okrajů)
Experimentální: WBI - pozorovací - 5
WBI 5 frakcí SIB 5 frakcí v případě potřeby
Záření: WBI 5 zlomků
Zevní radioterapie v 5 frakcích 5,7Gy
Záření: SIB 5 frakcí v případě potřeby
V případě potřeby simultánní boost 5 x 6,2 Gy (6,5 Gy v případě postižených resekčních okrajů)
Aktivní komparátor: WBI - pozorovací - 15
WBI 15 frakcí SIB 15 frakcí v případě potřeby
Záření: WBI 15 zlomků
Zevní radioterapie v 15 frakcích 2,67Gy
Záření: SIB 15 frakcí v případě potřeby
V případě potřeby simultánní boost 15x3,12Gy (3,33Gy v případě postižených resekčních okrajů)
Experimentální: WBI + LNI – randomizováno – 5
WBI 5 frakcí SIB 5 frakcí v případě potřeby LNI 5 frakcí
Záření: WBI 5 zlomků
Zevní radioterapie v 5 frakcích 5,7Gy
Záření: SIB 5 frakcí v případě potřeby
V případě potřeby simultánní boost 5 x 6,2 Gy (6,5 Gy v případě postižených resekčních okrajů)
Záření: LNI 5 frakcí
Zevní radioterapie v 5 frakcích 5,4Gy
Aktivní komparátor: WBI + LNI – randomizováno – 15
WBI 15 frakcí SIB 15 frakcí v případě potřeby LNI 15 frakcí
Záření: WBI 15 zlomků
Zevní radioterapie v 15 frakcích 2,67Gy
Záření: SIB 15 frakcí v případě potřeby
V případě potřeby simultánní boost 15x3,12Gy (3,33Gy v případě postižených resekčních okrajů)
Záření: LNI 15 frakcí
Zevní radioterapie v 15 frakcích 2,67Gy
Experimentální: WBI s LNI - pozorovací - 5
WBI 5 frakcí SIB 5 frakcí v případě potřeby LNI 5 frakcí
Záření: WBI 5 zlomků
Zevní radioterapie v 5 frakcích 5,7Gy
Záření: SIB 5 frakcí v případě potřeby
V případě potřeby simultánní boost 5 x 6,2 Gy (6,5 Gy v případě postižených resekčních okrajů)
Záření: LNI 5 frakcí
Zevní radioterapie v 5 frakcích 5,4Gy
Aktivní komparátor: WBI s LNI - pozorovací - 15
WBI 15 frakcí SIB 15 frakcí v případě potřeby LNI 15 frakcí
Záření: WBI 15 zlomků
Zevní radioterapie v 15 frakcích 2,67Gy
Záření: SIB 15 frakcí v případě potřeby
V případě potřeby simultánní boost 15x3,12Gy (3,33Gy v případě postižených resekčních okrajů)
Záření: LNI 15 frakcí
Zevní radioterapie v 15 frakcích 2,67Gy
Experimentální: ozáření hrudní stěny (TWI) +/- LNI - observační - 5
TWI 5 frakcí SIB 5 frakcí v případě potřeby LNI 5 frakcí
Záření: LNI 5 frakcí
Zevní radioterapie v 5 frakcích 5,4Gy
Záření: TWI 5 zlomků
Zevní radioterapie v 5 frakcích 5,7Gy
Aktivní komparátor: TWI +/- LNI - pozorovací - 15
TWI 15 frakcí SIB 15 frakcí v případě potřeby LNI 15 frakcí
Záření: LNI 15 frakcí
Zevní radioterapie v 15 frakcích 2,67Gy
Záření: TWI 15 zlomků
Zevní radioterapie v 15 frakcích 2,67Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retrakce prsou (LENTSOMA)
Časové okno: 2-5 let
Rakovina prsu Konzervativní léčba.core (BCCT.core) objektivní měření
2-5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita: počet pacientů s klinicky relevantní dermatitidou (CTCAE v. 4.0)
Časové okno: 1-8 týdnů
Posouzení stupně dermatitidy
1-8 týdnů
Akutní toxicita: počet pacientů s vlhkou deskvamací
Časové okno: 1-8 týdnů
CTCAE v. 4.0 (3. stupeň)
1-8 týdnů
Akutní toxicita: počet pacientů s bolestí (CTCAE v. 4.0)
Časové okno: 1-8 týdnů
Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: střední, omezující aktivita denního života (ADL); stupeň 3: závažná, omezující ADL
1-8 týdnů
Akutní toxicita: počet pacientů se svěděním (CTCAE v. 4.0)
Časové okno: 1-8 týdnů
Stupeň 1: mírná, lokalizovaná lokální intervence; Stupeň 2: intenzivní, orální zásah, kožní změny
1-8 týdnů
Akutní toxicita: počet pacientů s únavou (MFI-20)
Časové okno: 1-8 týdnů
Dotazník (20 otázek)
1-8 týdnů
Chronická toxicita: měření spokojenosti pacientky s estetickým výsledkem prsu
Časové okno: Před radioterapií a po 2 a 5 letech
Dotazník BREAST-Q: Pacientem hlášený výsledek, hodnotící spokojenost s estetickým výsledkem.
Před radioterapií a po 2 a 5 letech
Chronická toxicita: prevalence fibrózy
Časové okno: 2 a 5 let
LENT Soma: fibróza (skóre 0-3)
2 a 5 let
Chronická toxicita: prevalence bolesti
Časové okno: 2 a 5 let
PŮST Soma: skóre 0-4
2 a 5 let
Chronická toxicita: prevalence telangiektázie
Časové okno: 2 a 5 let
PŮST Soma: Skóre 0-3
2 a 5 let
Chronická toxicita: prevalence lymfedému
Časové okno: 2 a 5 let
PŮST Soma: skóre 0-4
2 a 5 let
Chronická toxicita: prevalence únavy (MFI-20)
Časové okno: 2 a 5 let
Dotazník (20 otázek)
2 a 5 let
Chronická toxicita – prevalence radiací indukované brachiální plexopatie (RIBP) (standardizovaný screeningový dotazník), potvrzená elektromyogramem (EMG)
Časové okno: 2 a 5 let
Pokud screening odhalí jednostrannou bolest, ztrátu funkce nebo svalovou atrofii v ipsilaterální paži, provede se EMG k potvrzení/vyloučení RIBP
2 a 5 let
Lokoregionální kontrola nádoru
Časové okno: 2 a 5 let
Ipsilaterální nebo regionální recidiva prsu
2 a 5 let
Vzdálená kontrola nádoru
Časové okno: 2 a 5 let
Přežití bez vzdálených metastáz
2 a 5 let
Specifické přežití rakoviny prsu
Časové okno: 2 a 5 let
Počet pacientek naživu a bez recidivy karcinomu prsu za 2 a 5 let po adjuvantní radioterapii
2 a 5 let
Celkové přežití
Časové okno: 2 a 5 let
Počet pacientů naživu, 2 a 5 let po adjuvantní radioterapii
2 a 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacienta
Časové okno: Okamžik příjmu, před přidělením do studijního ramene.
Pacienti mohou přijmout klinickou studii, ale odmítnout randomizaci. V tomto případě budou přiděleny do skupiny pacientských preferenčních studií, existující také s 5 nebo 15 frakčním plánem. Volba pacienta: přijetí nebo nepřijetí studie, přijetí nebo nepřijetí randomizace, v případě preferenční větve pacienta: přijetí nebo 5 nebo 15 frakcí.
Okamžik příjmu, před přidělením do studijního ramene.
QoL z pohledu pacientů s rakovinou
Časové okno: 4 týdny, 1, 2 a 5 let
QLQ C30 - standardizovaný dotazník
4 týdny, 1, 2 a 5 let
QoL z pohledu pacientek s rakovinou prsu
Časové okno: 4 týdny, 1, 2 a 5 let
QLQ BR23 - standardizovaný dotazník
4 týdny, 1, 2 a 5 let
QoL v perspektivě zdravých pacientů
Časové okno: 4 týdny, 1, 2 a 5 let
EQ-D5: standardizovaný dotazník
4 týdny, 1, 2 a 5 let
Počet pacientů, kteří se po radioterapii vyvinou do vyššího skóre křehkosti
Časové okno: 4 týdny, 1, 2 a 5 let
Měření křehkosti pomocí geriatrického screeningového nástroje G8
4 týdny, 1, 2 a 5 let
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 5 let
Analýza efektivity nákladů srovnávající 5 s 15 frakcemi
5 let
Technická proveditelnost polohování na břiše
Časové okno: V okamžiku simulace
Procento pacientek schopných provádět polohování na břiše na novém prsním prkně: ano nebo ne.
V okamžiku simulace
Technická proveditelnost hlubokého inspiračního zadržení dechu v poloze na břiše
Časové okno: V okamžiku simulace
Procento pacientů schopných provést proceduru zadržení dechu v poloze na břiše: ano nebo ne.
V okamžiku simulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liv Veldeman, M.D., PhD, Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC/2016/1386

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na WBI 5 zlomků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit