65세 이상 여성의 보조 유방 방사선 요법에서 15분할과 5분할의 결과 (HAI-5-III)
2023년 12월 21일 업데이트: University Hospital, Ghent
65세 이상 여성의 초기 또는 국소적으로 진행된 유방암에 대한 유방 보존 수술 또는 유방 절제술 후 보조 저분할 방사선 요법을 15분할 대 5분획으로 비교하는 부분 무작위 환자 선호 시험
이 연구는 조기 및 국소 진행 단계 유방암에 대해 3주에 걸쳐 15개 분할과 비교하여 10일 동안 5개 분할에서 고도로 가속된 외부 빔 방사선 요법(EBRT)의 효과를 평가할 것입니다.
1차 종료점은 만성 독성(유방 변형 및 수축)입니다. 2차 종료점은 급성 독성, 국소 및 원거리 종양 제어, 환자 보고 QoL 및 미용적 만족도입니다. 림프절 방사선 조사 환자는 방사선 유발 신경총병증에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
65세 이상에서는 유방암 수술 후 보조 방사선 요법의 활용이 감소하며, 예후가 좋지 않거나 종양 특성이 좋지 않은 여성에서도 마찬가지입니다.
분할 수를 낮추면 이 연령대에서 방사선 치료에 대한 거부감을 줄일 수 있습니다.
10일 동안 EBRT를 평가한 이전의 전향적 1상-2상 시험에서 기술적 타당성과 급성 독성에 대한 결과가 긍정적으로 평가되었습니다.
그러나 부분당 높은 선량을 사용하는 유방 방사선 조사의 만성 영향에 대한 데이터는 여전히 부족합니다.
이 시험은 15분할의 표준 저분할 요법(필요한 경우 동시 통합 부스트 - SIB 포함)과 5분할의 고도로 가속된 방사선 요법을 비교하기 위해 개발되었습니다.
유방 보존 수술 후 보조 방사선 요법을 위해 추천된 환자는 적응증에 따라 전체 유방 방사선 조사(WBI) +/- SIB가 있는 연구 부문 또는 WBI+/- SIB 및 림프절 방사선 조사가 있는 연구 부문으로 무작위 배정됩니다. (LNI).
유방 보존 수술(BCS) 후 환자가 5분할 또는 15분할에 대한 선호도가 높은 경우 평행 관찰군(환자 선호도)에 들어가도록 초대됩니다.
유방 절제술 +/- 림프절 절제술 후 보조 방사선 요법을 의뢰받은 환자는 참여를 수락하고 5분할 또는 15분할 일정을 선택할 수 있습니다. 이 마지막 관찰 그룹에서는 무작위화가 예상되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암에 대한 유방 보존 수술 또는 유방 절제술
- 보조 방사선 조사의 다학제 결정
- 원격 전이의 부재
- 특정 프로토콜 절차 이전에 획득, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 동일 부위에 대한 이전 방사선 치료 이력
- 양측 유방 방사선 조사
- 2년 미만의 수명
- 계획된 재건 유방 수술
- 독성 평가를 어렵게 만드는 조건, 예: 피부 질환, 기존의 상완 신경총 손상, …
- 피부, 심장, 폐, 식도, 갈비뼈, 상완 신경총 또는 위험에 처한 다른 기관에 대한 제약을 존중할 수 없음
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
- 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 환자; 즉, 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없거나 연구를 완료할 가능성이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: WBI - 무작위 - 5
WBI 5 부분 SIB 5 부분(필요한 경우)
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5,7Gy의 5분할에서 외부 빔 방사선 치료
필요한 경우 5 x 6,2Gy(절제 변연이 있는 경우 6,5Gy)의 동시 부스트
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|
활성 비교기: WBI - 무작위 - 15
WBI 15 부분 SIB 15 부분(필요한 경우)
|
2,67Gy의 15분할에서 외부 빔 방사선 치료
필요한 경우 15x3,12Gy(절제 절제면이 있는 경우 3,33Gy)의 동시 부스트
|
|
실험적: WBI - 관찰 - 5
WBI 5 부분 SIB 5 부분(필요한 경우)
|
5,7Gy의 5분할에서 외부 빔 방사선 치료
필요한 경우 5 x 6,2Gy(절제 변연이 있는 경우 6,5Gy)의 동시 부스트
|
|
활성 비교기: WBI - 관찰 - 15
WBI 15 부분 SIB 15 부분(필요한 경우)
|
2,67Gy의 15분할에서 외부 빔 방사선 치료
필요한 경우 15x3,12Gy(절제 절제면이 있는 경우 3,33Gy)의 동시 부스트
|
|
실험적: WBI + LNI - 무작위 - 5
WBI 5 부분 SIB 5 부분 필요한 경우 LNI 5 부분
|
5,7Gy의 5분할에서 외부 빔 방사선 치료
필요한 경우 5 x 6,2Gy(절제 변연이 있는 경우 6,5Gy)의 동시 부스트
5,4Gy의 5분할에서 외부 빔 방사선 치료
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활성 비교기: WBI + LNI - 무작위 - 15
WBI 15 부분 SIB 15 부분 필요한 경우 LNI 15 부분
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2,67Gy의 15분할에서 외부 빔 방사선 치료
필요한 경우 15x3,12Gy(절제 절제면이 있는 경우 3,33Gy)의 동시 부스트
2,67Gy의 15분할에서 외부 빔 방사선 치료
|
|
실험적: LNI 포함 WBI - 관찰 - 5
WBI 5 부분 SIB 5 부분 필요한 경우 LNI 5 부분
|
5,7Gy의 5분할에서 외부 빔 방사선 치료
필요한 경우 5 x 6,2Gy(절제 변연이 있는 경우 6,5Gy)의 동시 부스트
5,4Gy의 5분할에서 외부 빔 방사선 치료
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활성 비교기: LNI 포함 WBI - 관찰 - 15
WBI 15 부분 SIB 15 부분 필요한 경우 LNI 15 부분
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2,67Gy의 15분할에서 외부 빔 방사선 치료
필요한 경우 15x3,12Gy(절제 절제면이 있는 경우 3,33Gy)의 동시 부스트
2,67Gy의 15분할에서 외부 빔 방사선 치료
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실험적: 흉벽 조사(TWI) +/- LNI - 관찰 - 5
TWI 5분획 SIB 5분획 필요한 경우 LNI 5분획
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5,4Gy의 5분할에서 외부 빔 방사선 치료
5,7Gy의 5분할에서 외부 빔 방사선 치료
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활성 비교기: TWI +/- LNI - 관찰 - 15
TWI 15분획 SIB 15분획 필요한 경우 LNI 15분획
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2,67Gy의 15분할에서 외부 빔 방사선 치료
2,67Gy의 15분할에서 외부 빔 방사선 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방 수축 (LENTSOMA)
기간: 2-5년
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유방암 보존적 치료.core
(BCCT.코어)
객관적인 측정
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2-5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 독성: 임상 관련 피부염 환자 수(CTCAE v. 4.0)
기간: 1-8주
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피부염 등급 평가
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1-8주
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급성 독성: 습윤 박리 환자 수
기간: 1-8주
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CTCAE v. 4.0(3등급)
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1-8주
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급성 독성: 통증 환자 수(CTCAE v. 4.0)
기간: 1-8주
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등급 1: 온화함; 등급 2: 중등도, 제한적인 일상 생활 활동(ADL); 등급 3: 중증, ADL 제한
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1-8주
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급성 독성: 소양증 환자 수(CTCAE v. 4.0)
기간: 1-8주
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등급 1: 온화하고 국소화된 국소 개입; 2등급: 강도 높은 구강 개입, 피부 변화
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1-8주
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급성 독성: 피로 환자 수(MFI-20)
기간: 1-8주
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설문지(20문항)
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1-8주
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만성 독성: 유방 미용 결과에 대한 환자 만족도 측정
기간: 방사선 치료 전과 2년, 5년 후
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BREAST-Q 설문지: 환자가 결과를 보고하여 심미적 결과에 대한 만족도를 평가했습니다.
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방사선 치료 전과 2년, 5년 후
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만성 독성: 섬유증의 유병률
기간: 2년 5년
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사순절 소마: 섬유증(점수 0-3)
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2년 5년
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만성 독성: 통증 유병률
기간: 2년 5년
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사순절 소마: 점수 0-4
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2년 5년
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만성 독성: 모세혈관확장증의 유병률
기간: 2년 5년
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사순절 소마: 점수 0-3
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2년 5년
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만성 독성: 림프부종의 유병률
기간: 2년 5년
|
사순절 소마: 점수 0-4
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2년 5년
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만성 독성: 피로 유병률(MFI-20)
기간: 2년 5년
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설문지(20문항)
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2년 5년
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만성 독성 - 근전도 검사(EMG)로 확인된 방사선 유발 상완신경총병증(RIBP)(표준 선별 검사 설문지)의 유병률
기간: 2년 5년
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선별 검사에서 동측 팔의 편측성 통증, 기능 상실 또는 근위축이 나타나면 RIBP를 확인/배제하기 위해 EMG를 시행합니다.
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2년 5년
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국소 종양 제어
기간: 2년 5년
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동측 또는 국소 유방 재발
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2년 5년
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원거리 종양 제어
기간: 2년 5년
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원격 전이 무료 생존
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2년 5년
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유방암 특이 생존
기간: 2년 5년
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보조 방사선 요법 후 2년 및 5년에 생존하고 유방암 재발이 없는 환자 수
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2년 5년
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전반적인 생존
기간: 2년 5년
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보조 방사선 요법 후 2년 및 5년 동안 생존한 환자 수
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2년 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 선호도
기간: 연구 부문에 할당되기 전 섭취 시점.
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환자는 임상 시험을 수락할 수 있지만 무작위 배정은 거부합니다.
이 경우 그들은 5 또는 15 부분 일정에도 존재하는 환자 선호 연구 부문에 할당됩니다.
환자의 선택: 연구의 수락 또는 비수락, 무작위화의 수락 또는 비수락, 환자 선호 팔의 경우: 수락 또는 5 또는 15분할.
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연구 부문에 할당되기 전 섭취 시점.
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암 환자의 관점에서 QoL
기간: 4주, 1년, 2년, 5년
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QLQ C30 - 표준화된 설문지
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4주, 1년, 2년, 5년
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유방암 환자의 관점에서의 QoL
기간: 4주, 1년, 2년, 5년
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QLQ BR23 - 표준화된 설문지
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4주, 1년, 2년, 5년
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건강한 환자의 관점에서 QoL
기간: 4주, 1년, 2년, 5년
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EQ-D5: 표준화된 설문지
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4주, 1년, 2년, 5년
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방사선 치료 후 더 높은 허약 점수로 발전하는 환자 수
기간: 4주, 1년, 2년, 5년
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G8 노인 선별검사 도구를 이용한 노쇠도 측정
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4주, 1년, 2년, 5년
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비용 효율성 분석
기간: 5 년
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5개와 15개 분수를 비교하는 비용 효율성 분석
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5 년
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엎드린 자세의 기술적 타당성
기간: 시뮬레이션하는 순간
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새 유방 보드에서 엎드린 자세를 수행할 수 있는 환자의 비율: 예 또는 아니요.
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시뮬레이션하는 순간
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엎드린 자세에서 깊은 흡기 참기의 기술적 타당성
기간: 시뮬레이션하는 순간
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엎드린 자세로 숨 참기 절차를 수행할 수 있는 환자의 비율: 예 또는 아니요.
|
시뮬레이션하는 순간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liv Veldeman, M.D., PhD, Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
WBI 5 분수에 대한 임상 시험
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...완전한
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NSABP Foundation IncNational Cancer Institute (NCI); Radiation Therapy Oncology Group모집하지 않고 적극적으로2기 유방암 | IB기 유방암미국, 캐나다, 이스라엘, 푸에르토 리코, 대한민국, 일본, 아일랜드
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