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Resultado de 15 versus 5 frações na radioterapia adjuvante da mama em mulheres com mais de 65 anos (HAI-5-III)

21 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent

Um estudo de preferência do paciente parcialmente randomizado, comparando a radioterapia hipofracionada adjuvante em 15 versus 5 frações após cirurgia conservadora da mama ou mastectomia para câncer de mama inicial ou localmente avançado em mulheres acima de 65 anos

Este estudo avaliará o efeito da radioterapia de feixe externo altamente acelerado (EBRT) em 5 frações ao longo de 10 dias em comparação com 15 frações ao longo de 3 semanas para câncer de mama em estágio inicial e localmente avançado.

O desfecho primário será a toxicidade crônica (deformação e retração da mama). Os endpoints secundários são toxicidade aguda, controle locorregional e distante do tumor, QV relatada pelo paciente e satisfação cosmética. Pacientes com irradiação de linfonodos serão monitorados de perto para plexopatia induzida por radiação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Acima dos 65 anos, a aceitação da radioterapia adjuvante após a cirurgia para o câncer de mama diminui, mesmo em mulheres com estágio prognóstico ruim ou características tumorais adversas.

A redução do número de frações pode reduzir a relutância em radioterapia nessa faixa etária.

Em um estudo prospectivo anterior de fase I-II, avaliando EBRT por 10 dias, os resultados de viabilidade técnica e toxicidade aguda foram avaliados positivamente.

No entanto, os dados sobre os efeitos crônicos da irradiação da mama com altas doses por fração ainda são escassos.

Este estudo foi desenvolvido para comparar o hipofracionamento padrão em 15 frações (se necessário com reforço integrado simultâneo - SIB) com radioterapia altamente acelerada em 5 frações.

As pacientes encaminhadas para radioterapia adjuvante após cirurgia conservadora da mama serão preferencialmente randomizadas, dependendo da indicação, para um braço de estudo com irradiação de toda a mama (WBI) +/- SIB ou para um braço de estudo com WBI+/- SIB e irradiação de linfonodos (LNI).

Se os pacientes após a cirurgia conservadora da mama (BCS) tiverem uma forte preferência por 5 ou 15 frações, eles serão convidados a entrar no braço observacional paralelo (preferência do paciente).

Pacientes encaminhadas para radioterapia adjuvante após mastectomia +/- LNI aceitando participar, podem escolher um esquema de 5 ou 15 frações. Nenhuma randomização está prevista neste último grupo observacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia conservadora da mama ou mastectomia para carcinoma de mama
  • decisão multidisciplinar de irradiação adjuvante
  • ausência de metástases distantes
  • consentimento informado obtido, assinado e datado antes dos procedimentos do protocolo específico

Critério de exclusão:

  • História de tratamento de radiação anterior na mesma região
  • Irradiação bilateral da mama
  • Expectativa de vida inferior a 2 anos
  • Cirurgia mamária reconstrutiva planejada
  • Condição que dificulta a avaliação da toxicidade, por ex. distúrbios da pele, lesão pré-existente do plexo braquial, …
  • Incapacidade de respeitar restrições na pele, coração, pulmões, esôfago, costelas, plexo braquial ou qualquer outro órgão em risco
  • Condição mental que torna o paciente incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
  • Paciente com pouca probabilidade de cumprir o protocolo; ou seja, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento ou improvável de concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WBI - randomizado - 5
WBI 5 frações SIB 5 frações se necessário
Radiação: WBI 5 frações
Radioterapia por feixe externo em 5 frações de 5,7Gy
Radiação: SIB 5 frações se necessário
Reforço simultâneo de 5 x 6,2Gy (6,5Gy em caso de margens de ressecção comprometidas) se necessário
Comparador Ativo: WBI - randomizado - 15
WBI 15 frações SIB 15 frações se necessário
Radiação: WBI 15 frações
Radioterapia por feixe externo em 15 frações de 2,67Gy
Radiação: SIB 15 frações se necessário
Aumento simultâneo de 15x3,12Gy (3,33Gy em caso de margens de ressecção comprometidas) se necessário
Experimental: WBI - observacional - 5
WBI 5 frações SIB 5 frações se necessário
Radiação: WBI 5 frações
Radioterapia por feixe externo em 5 frações de 5,7Gy
Radiação: SIB 5 frações se necessário
Reforço simultâneo de 5 x 6,2Gy (6,5Gy em caso de margens de ressecção comprometidas) se necessário
Comparador Ativo: WBI - observacional - 15
WBI 15 frações SIB 15 frações se necessário
Radiação: WBI 15 frações
Radioterapia por feixe externo em 15 frações de 2,67Gy
Radiação: SIB 15 frações se necessário
Aumento simultâneo de 15x3,12Gy (3,33Gy em caso de margens de ressecção comprometidas) se necessário
Experimental: WBI + LNI - randomizado - 5
WBI 5 frações SIB 5 frações se necessário LNI 5 frações
Radiação: WBI 5 frações
Radioterapia por feixe externo em 5 frações de 5,7Gy
Radiação: SIB 5 frações se necessário
Reforço simultâneo de 5 x 6,2Gy (6,5Gy em caso de margens de ressecção comprometidas) se necessário
Radiação: LNI 5 frações
Radioterapia por feixe externo em 5 frações de 5,4Gy
Comparador Ativo: WBI + LNI - randomizado - 15
WBI 15 frações SIB 15 frações se necessário LNI 15 frações
Radiação: WBI 15 frações
Radioterapia por feixe externo em 15 frações de 2,67Gy
Radiação: SIB 15 frações se necessário
Aumento simultâneo de 15x3,12Gy (3,33Gy em caso de margens de ressecção comprometidas) se necessário
Radiação: LNI 15 frações
Radioterapia por feixe externo em 15 frações de 2,67Gy
Experimental: WBI com LNI - observacional - 5
WBI 5 frações SIB 5 frações se necessário LNI 5 frações
Radiação: WBI 5 frações
Radioterapia por feixe externo em 5 frações de 5,7Gy
Radiação: SIB 5 frações se necessário
Reforço simultâneo de 5 x 6,2Gy (6,5Gy em caso de margens de ressecção comprometidas) se necessário
Radiação: LNI 5 frações
Radioterapia por feixe externo em 5 frações de 5,4Gy
Comparador Ativo: WBI com LNI - observacional - 15
WBI 15 frações SIB 15 frações se necessário LNI 15 frações
Radiação: WBI 15 frações
Radioterapia por feixe externo em 15 frações de 2,67Gy
Radiação: SIB 15 frações se necessário
Aumento simultâneo de 15x3,12Gy (3,33Gy em caso de margens de ressecção comprometidas) se necessário
Radiação: LNI 15 frações
Radioterapia por feixe externo em 15 frações de 2,67Gy
Experimental: irradiação da parede torácica (TWI) +/- LNI - observacional - 5
TWI 5 frações SIB 5 frações se necessário LNI 5 frações
Radiação: LNI 5 frações
Radioterapia por feixe externo em 5 frações de 5,4Gy
Radiação: TWI 5 frações
Radioterapia por feixe externo em 5 frações de 5,7Gy
Comparador Ativo: TWI +/- LNI - observacional - 15
TWI 15 frações SIB 15 frações se necessário LNI 15 frações
Radiação: LNI 15 frações
Radioterapia por feixe externo em 15 frações de 2,67Gy
Radiação: TWI 15 frações
Radioterapia por feixe externo em 15 frações de 2,67Gy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retração da mama (LENTSOMA)
Prazo: 2-5 anos
Tratamento conservador do câncer de mama.core (BCCT.core) medição objetiva
2-5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda: número de pacientes com dermatite clinicamente relevante (CTCAE v. 4.0)
Prazo: 1-8 semanas
Avaliação do grau de dermatite
1-8 semanas
Toxicidade aguda: número de pacientes com descamação úmida
Prazo: 1-8 semanas
CTCAE v. 4.0 (nota 3)
1-8 semanas
Toxicidade aguda: número de pacientes com dor (CTCAE v. 4.0)
Prazo: 1-8 semanas
Grau 1: leve; Grau 2: moderado, limitando as atividades da vida diária (AVD); grau 3: AVD grave e limitante
1-8 semanas
Toxicidade aguda: número de pacientes com prurido (CTCAE v. 4.0)
Prazo: 1-8 semanas
Grau 1: intervenção tópica leve e localizada; Grau 2: intenso, intervenção oral, alterações cutâneas
1-8 semanas
Toxicidade aguda: número de pacientes com fadiga (MFI-20)
Prazo: 1-8 semanas
Questionário (20 perguntas)
1-8 semanas
Toxicidade crônica: medição da satisfação do paciente com o resultado estético da mama
Prazo: Antes da radioterapia e após 2 e 5 anos
Questionário BREAST-Q: O paciente relatou o resultado, avaliando a satisfação com o resultado estético.
Antes da radioterapia e após 2 e 5 anos
Toxicidade crônica: prevalência de fibrose
Prazo: 2 e 5 anos
LENT Soma: fibrose (pontuação 0-3)
2 e 5 anos
Toxicidade crônica: prevalência de dor
Prazo: 2 e 5 anos
Quaresma Soma: pontuação 0-4
2 e 5 anos
Toxicidade crônica: prevalência de telangiectasia
Prazo: 2 e 5 anos
LENT Soma: Pontuação 0-3
2 e 5 anos
Toxicidade crônica: prevalência de linfedema
Prazo: 2 e 5 anos
Quaresma Soma: pontuação 0-4
2 e 5 anos
Toxicidade crônica: prevalência de fadiga (MFI-20)
Prazo: 2 e 5 anos
Questionário (20 perguntas)
2 e 5 anos
Toxicidade crônica - prevalência de plexopatia braquial induzida por radiação (RIBP) (questionário de triagem padronizado), confirmada por eletromiograma (EMG)
Prazo: 2 e 5 anos
Se uma triagem revelar dor unilateral, perda de função ou atrofia muscular no braço ipsilateral, um EMG será realizado para confirmar/excluir RIBP
2 e 5 anos
Controle tumoral locorregional
Prazo: 2 e 5 anos
Recorrência mamária ipsilateral ou regional
2 e 5 anos
Controle distante do tumor
Prazo: 2 e 5 anos
Sobrevida livre de metástases à distância
2 e 5 anos
Sobrevida específica do câncer de mama
Prazo: 2 e 5 anos
Número de pacientes vivas e sem recorrência de câncer de mama em 2 e 5 anos após radioterapia adjuvante
2 e 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: 2 e 5 anos
Número de pacientes vivos, 2 e 5 anos após radioterapia adjuvante
2 e 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência do paciente
Prazo: Momento da ingestão, antes da alocação para o braço do estudo.
Os pacientes podem aceitar o ensaio clínico, mas recusar a randomização. Neste caso, serão alocados a um braço de estudo de preferência do paciente, existindo também um esquema de 5 ou 15 frações. A escolha do paciente: aceitação ou não do estudo, aceitação ou não da randomização, em caso de braço de preferência do paciente: aceitação ou 5 ou 15 frações.
Momento da ingestão, antes da alocação para o braço do estudo.
QV na perspectiva de pacientes com câncer
Prazo: 4 semanas, 1, 2 e 5 anos
QLQ C30 - questionário padronizado
4 semanas, 1, 2 e 5 anos
QV na perspectiva de pacientes com câncer de mama
Prazo: 4 semanas, 1, 2 e 5 anos
QLQ BR23 - questionário padronizado
4 semanas, 1, 2 e 5 anos
QV na perspectiva de pacientes saudáveis
Prazo: 4 semanas, 1, 2 e 5 anos
EQ-D5: questionário padronizado
4 semanas, 1, 2 e 5 anos
Número de pacientes que evoluíram para maior escore de fragilidade após radioterapia
Prazo: 4 semanas, 1, 2 e 5 anos
Medição da fragilidade usando a ferramenta de triagem geriátrica G8
4 semanas, 1, 2 e 5 anos
Análise de custo-eficácia
Prazo: 5 anos
Análise de custo-efetividade comparando 5 com 15 frações
5 anos
Viabilidade técnica do posicionamento prono
Prazo: No momento da simulação
Porcentagem de pacientes capazes de realizar a posição prona na nova prancha de mama: sim ou não.
No momento da simulação
Viabilidade técnica da apneia inspiratória profunda em decúbito ventral
Prazo: No momento da simulação
Porcentagem de pacientes capazes de realizar o procedimento de apneia em decúbito ventral: sim ou não.
No momento da simulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Liv Veldeman, M.D., PhD, Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC/2016/1386

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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