Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik 15 w porównaniu z 5 frakcjami w uzupełniającej radioterapii piersi u kobiet w wieku powyżej 65 lat (HAI-5-III)

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Częściowo randomizowane badanie preferencji pacjentek, porównujące uzupełniającą radioterapię hipofrakcjonowaną w 15 i 5 frakcjach po operacji oszczędzającej pierś lub mastektomii z powodu wczesnego lub miejscowo zaawansowanego raka piersi u kobiet w wieku powyżej 65 lat

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ radioterapii z użyciem silnie przyspieszonej wiązki zewnętrznej (EBRT) w 5 frakcjach w ciągu 10 dni w porównaniu z 15 frakcjami w ciągu 3 tygodni w przypadku raka piersi we wczesnym i miejscowo zaawansowanym stadium.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie chroniczna toksyczność (deformacja i cofanie się piersi). Drugorzędowymi punktami końcowymi są ostra toksyczność, lokalna i odległa kontrola guza, QoL zgłaszana przez pacjentów i satysfakcja kosmetyczna. Pacjenci z napromienianiem węzłów chłonnych będą ściśle monitorowani pod kątem pleksopatii wywołanej promieniowaniem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powyżej 65 roku życia zmniejsza się przyjmowanie uzupełniającej radioterapii po operacji raka piersi, nawet u kobiet ze złymi rokowaniami lub niekorzystnymi cechami nowotworu.

Zmniejszenie liczby frakcji może zmniejszyć niechęć do radioterapii w tej grupie wiekowej.

W poprzednim prospektywnym badaniu I-II fazy, oceniającym EBRT przez 10 dni, wyniki dotyczące wykonalności technicznej i ostrej toksyczności zostały pozytywnie ocenione.

Jednak dane dotyczące przewlekłych skutków napromieniania piersi przy użyciu dużych dawek na frakcję są nadal skąpe.

Ta próba została opracowana w celu porównania standardowej hipofrakcjonowania w 15 frakcjach (w razie potrzeby z jednoczesnym zintegrowanym boostem - SIB) z wysoce przyspieszoną radioterapią w 5 frakcjach.

Pacjentki kierowane na uzupełniającą radioterapię po operacji oszczędzającej pierś będą najlepiej przydzielane losowo, w zależności od wskazania, do ramienia badania z napromienianiem całej piersi (WBI) +/- SIB lub do ramienia badania z WBI +/- SIB i napromienianiem węzłów chłonnych (LNI).

Jeśli pacjentki po operacji oszczędzającej pierś (BCS) zdecydowanie preferują 5 lub 15 frakcji, zostaną zaproszone do równoległego ramienia obserwacyjnego (preferencja pacjentki).

Chore kierowane na uzupełniającą radioterapię po mastektomii +/- LNI wyrażające zgodę na udział, mogą wybrać schemat 5 lub 15 frakcji. W tej ostatniej grupie obserwacyjnej nie przewiduje się randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia z powodu raka piersi
  • multidyscyplinarna decyzja o uzupełniającym napromienianiu
  • brak odległych przerzutów
  • uzyskano świadomą zgodę, podpisano i opatrzono datą przed określonymi procedurami protokolarnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej radioterapii w tym samym regionie
  • Obustronne napromienianie piersi
  • Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
  • Planowana operacja rekonstrukcji piersi
  • Stan utrudniający ocenę toksyczności, np. choroby skóry, istniejące wcześniej uszkodzenie splotu ramiennego, …
  • Niezdolność do przestrzegania ograniczeń dotyczących skóry, serca, płuc, przełyku, żeber, splotu ramiennego lub innego zagrożonego narządu
  • Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania
  • Mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu; tj. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne lub mało prawdopodobne ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WBI – randomizowane – 5
Frakcje WBI 5 Frakcje SIB 5 w razie potrzeby
Promieniowanie: Frakcje WBI 5
Radioterapia wiązką zewnętrzną w 5 frakcjach po 5,7Gy
Promieniowanie: Frakcje SIB 5 w razie potrzeby
Jednoczesne doładowanie 5 x 6,2 Gy (6,5 Gy w przypadku zajętych marginesów resekcji) w razie potrzeby
Aktywny komparator: WBI – randomizowane – 15
Frakcje WBI 15 Frakcje SIB 15 w razie potrzeby
Promieniowanie: WBI 15 frakcji
Radioterapia wiązką zewnętrzną w 15 frakcjach po 2,67Gy
Promieniowanie: W razie potrzeby frakcje SIB 15
Jednoczesne doładowanie 15x3,12Gy (3,33Gy w przypadku zajętych marginesów resekcji) w razie potrzeby
Eksperymentalny: WBI - obserwacyjny - 5
Frakcje WBI 5 Frakcje SIB 5 w razie potrzeby
Promieniowanie: Frakcje WBI 5
Radioterapia wiązką zewnętrzną w 5 frakcjach po 5,7Gy
Promieniowanie: Frakcje SIB 5 w razie potrzeby
Jednoczesne doładowanie 5 x 6,2 Gy (6,5 Gy w przypadku zajętych marginesów resekcji) w razie potrzeby
Aktywny komparator: WBI - obserwacyjny - 15
Frakcje WBI 15 Frakcje SIB 15 w razie potrzeby
Promieniowanie: WBI 15 frakcji
Radioterapia wiązką zewnętrzną w 15 frakcjach po 2,67Gy
Promieniowanie: W razie potrzeby frakcje SIB 15
Jednoczesne doładowanie 15x3,12Gy (3,33Gy w przypadku zajętych marginesów resekcji) w razie potrzeby
Eksperymentalny: WBI + LNI – randomizowane – 5
Frakcje WBI 5 Frakcje SIB 5 w razie potrzeby Frakcje LNI 5
Promieniowanie: Frakcje WBI 5
Radioterapia wiązką zewnętrzną w 5 frakcjach po 5,7Gy
Promieniowanie: Frakcje SIB 5 w razie potrzeby
Jednoczesne doładowanie 5 x 6,2 Gy (6,5 Gy w przypadku zajętych marginesów resekcji) w razie potrzeby
Promieniowanie: LNI 5 frakcji
Radioterapia wiązką zewnętrzną w 5 frakcjach po 5,4Gy
Aktywny komparator: WBI + LNI – randomizowane – 15
WBI 15 frakcji SIB 15 frakcji w razie potrzeby LNI 15 frakcji
Promieniowanie: WBI 15 frakcji
Radioterapia wiązką zewnętrzną w 15 frakcjach po 2,67Gy
Promieniowanie: W razie potrzeby frakcje SIB 15
Jednoczesne doładowanie 15x3,12Gy (3,33Gy w przypadku zajętych marginesów resekcji) w razie potrzeby
Promieniowanie: LNI 15 frakcji
Radioterapia wiązką zewnętrzną w 15 frakcjach po 2,67Gy
Eksperymentalny: WBI z LNI – obserwacyjny – 5
Frakcje WBI 5 Frakcje SIB 5 w razie potrzeby Frakcje LNI 5
Promieniowanie: Frakcje WBI 5
Radioterapia wiązką zewnętrzną w 5 frakcjach po 5,7Gy
Promieniowanie: Frakcje SIB 5 w razie potrzeby
Jednoczesne doładowanie 5 x 6,2 Gy (6,5 Gy w przypadku zajętych marginesów resekcji) w razie potrzeby
Promieniowanie: LNI 5 frakcji
Radioterapia wiązką zewnętrzną w 5 frakcjach po 5,4Gy
Aktywny komparator: WBI z LNI - obserwacyjny - 15
WBI 15 frakcji SIB 15 frakcji w razie potrzeby LNI 15 frakcji
Promieniowanie: WBI 15 frakcji
Radioterapia wiązką zewnętrzną w 15 frakcjach po 2,67Gy
Promieniowanie: W razie potrzeby frakcje SIB 15
Jednoczesne doładowanie 15x3,12Gy (3,33Gy w przypadku zajętych marginesów resekcji) w razie potrzeby
Promieniowanie: LNI 15 frakcji
Radioterapia wiązką zewnętrzną w 15 frakcjach po 2,67Gy
Eksperymentalny: napromienianie ściany klatki piersiowej (TWI) +/- LNI - obserwacyjne - 5
Frakcje TWI 5 Frakcje SIB 5 w razie potrzeby Frakcje LNI 5
Promieniowanie: LNI 5 frakcji
Radioterapia wiązką zewnętrzną w 5 frakcjach po 5,4Gy
Promieniowanie: TWI 5 frakcji
Radioterapia wiązką zewnętrzną w 5 frakcjach po 5,7Gy
Aktywny komparator: TWI +/- LNI - obserwacyjny - 15
Frakcje TWI 15 Frakcje SIB 15 w razie potrzeby Frakcje LNI 15
Promieniowanie: LNI 15 frakcji
Radioterapia wiązką zewnętrzną w 15 frakcjach po 2,67Gy
Promieniowanie: TWI 15 frakcji
Radioterapia wiązką zewnętrzną w 15 frakcjach po 2,67Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retrakcja piersi (LENTSOMA)
Ramy czasowe: 2-5 lat
Leczenie zachowawcze raka piersi.core (BCCT.rdzeń) obiektywny pomiar
2-5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra: liczba pacjentów z klinicznie istotnym zapaleniem skóry (CTCAE v. 4.0)
Ramy czasowe: 1-8 tygodni
Ocena stopnia zapalenia skóry
1-8 tygodni
Toksyczność ostra: liczba pacjentów z wilgotnym złuszczaniem
Ramy czasowe: 1-8 tygodni
CTCAE wersja 4.0 (stopień 3)
1-8 tygodni
Toksyczność ostra: liczba pacjentów z bólem (CTCAE v. 4.0)
Ramy czasowe: 1-8 tygodni
Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowana, ograniczająca aktywność dnia codziennego (ADL); stopień 3: ciężki, ograniczający ADL
1-8 tygodni
Toksyczność ostra: liczba pacjentów ze świądem (CTCAE v. 4.0)
Ramy czasowe: 1-8 tygodni
Stopień 1: łagodna, miejscowa interwencja; Stopień 2: intensywna interwencja w jamie ustnej, zmiany skórne
1-8 tygodni
Toksyczność ostra: liczba pacjentów ze zmęczeniem (MFI-20)
Ramy czasowe: 1-8 tygodni
Kwestionariusz (20 pytań)
1-8 tygodni
Toksyczność przewlekła: pomiar satysfakcji pacjentek z efektu estetycznego piersi
Ramy czasowe: Przed radioterapią oraz po 2 i 5 latach
Kwestionariusz BREAST-Q: Wynik zgłaszany przez pacjentkę, oceniający zadowolenie z efektu estetycznego.
Przed radioterapią oraz po 2 i 5 latach
Toksyczność przewlekła: występowanie zwłóknienia
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
LENT Soma: zwłóknienie (ocena 0-3)
2 i 5 lat
Przewlekła toksyczność: występowanie bólu
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
POST Soma: wynik 0-4
2 i 5 lat
Toksyczność przewlekła: występowanie teleangiektazji
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
POST Soma: Wynik 0-3
2 i 5 lat
Toksyczność przewlekła: występowanie obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
POST Soma: wynik 0-4
2 i 5 lat
Toksyczność chroniczna: występowanie zmęczenia (MFI-20)
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
Kwestionariusz (20 pytań)
2 i 5 lat
Toksyczność przewlekła - częstość występowania pleksopatii ramiennej wywołanej promieniowaniem (RIBP) (standaryzowany kwestionariusz przesiewowy), potwierdzona elektromiogramem (EMG)
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
Jeśli badanie przesiewowe ujawni jednostronny ból, utratę funkcji lub zanik mięśni w ramieniu po tej samej stronie, zostanie wykonane badanie EMG w celu potwierdzenia/wykluczenia RIBP
2 i 5 lat
Loko-regionalna kontrola guza
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
Ipsilateralny lub regionalny nawrót piersi
2 i 5 lat
Odległa kontrola guza
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
Przeżycie bez przerzutów odległych
2 i 5 lat
Specyficzne przeżycie raka piersi
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
Liczba chorych żyjących i bez nawrotu raka piersi po 2 i 5 latach od uzupełniającej radioterapii
2 i 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
Liczba chorych żyjących 2 i 5 lat po uzupełniającej radioterapii
2 i 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: Moment przyjęcia, przed przydziałem do ramienia badawczego.
Pacjenci mogą zaakceptować badanie kliniczne, ale odmówić randomizacji. W takim przypadku zostaną one przydzielone do ramienia badania preferencji pacjentów, istniejącego również w schemacie 5 lub 15 frakcji. Wybór pacjenta: akceptacja lub nieakceptacja badania, akceptacja lub nieakceptacja randomizacji, w przypadku ramienia preferencji pacjenta: akceptacja lub 5 lub 15 frakcji.
Moment przyjęcia, przed przydziałem do ramienia badawczego.
QoL w perspektywie chorych na nowotwory
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 1, 2 i 5 lat
QLQ C30 - kwestionariusz standaryzowany
4 tygodnie, 1, 2 i 5 lat
QoL w perspektywie chorych na raka piersi
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 1, 2 i 5 lat
QLQ BR23 - kwestionariusz standaryzowany
4 tygodnie, 1, 2 i 5 lat
QoL w perspektywie zdrowych pacjentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 1, 2 i 5 lat
EQ-D5: standaryzowany kwestionariusz
4 tygodnie, 1, 2 i 5 lat
Liczba pacjentów, u których po radioterapii uzyskano wyższy wskaźnik osłabienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 1, 2 i 5 lat
Pomiar słabości za pomocą geriatrycznego narzędzia przesiewowego G8
4 tygodnie, 1, 2 i 5 lat
Analiza efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 5 lat
Analiza efektywności kosztowej porównująca 5 z 15 frakcjami
5 lat
Techniczna wykonalność pozycjonowania na brzuchu
Ramy czasowe: W momencie symulacji
Odsetek pacjentek zdolnych do wykonania leżenia na brzuchu na nowej desce piersiowej: tak lub nie.
W momencie symulacji
Techniczna wykonalność głębokiego wdechowego wstrzymania oddechu w pozycji leżącej
Ramy czasowe: W momencie symulacji
Odsetek pacjentów zdolnych do wykonania zabiegu ze wstrzymanym oddechem w pozycji na brzuchu: tak lub nie.
W momencie symulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Liv Veldeman, M.D., PhD, Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/2016/1386

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Frakcje WBI 5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj