Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ergebnis von 15 versus 5 Fraktionen bei der adjuvanten Strahlentherapie der Brust bei Frauen über 65 Jahren (HAI-5-III)

21. Dezember 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Eine teilweise randomisierte Patientenpräferenzstudie zum Vergleich der adjuvanten hypofraktionierten Strahlentherapie in 15 versus 5 Fraktionen nach brusterhaltender Operation oder Mastektomie bei frühem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs bei Frauen über 65 Jahren

Diese Studie wird die Wirkung einer hochbeschleunigten externen Strahlentherapie (EBRT) in 5 Fraktionen über 10 Tage im Vergleich zu 15 Fraktionen über 3 Wochen für Brustkrebs im frühen sowie lokal fortgeschrittenen Stadium bewerten.

Primärer Endpunkt ist die chronische Toxizität (Brustdeformation und -retraktion). Sekundäre Endpunkte sind akute Toxizität, lokoregionäre und entfernte Tumorkontrolle, vom Patienten berichtete Lebensqualität und kosmetische Zufriedenheit. Patienten mit Lymphknotenbestrahlung werden engmaschig auf strahleninduzierte Plexopathie überwacht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Alter von über 65 Jahren nimmt die Aufnahme einer adjuvanten Strahlentherapie nach einer Brustkrebsoperation ab, selbst bei Frauen mit schlechtem prognostischem Stadium oder ungünstigen Tumoreigenschaften.

Eine Verringerung der Anzahl der Fraktionen kann die Zurückhaltung gegenüber einer Strahlentherapie in dieser Altersgruppe verringern.

In einer vorangegangenen prospektiven Phase-I-II-Studie, in der die EBRT über 10 Tage bewertet wurde, wurden die Ergebnisse zur technischen Machbarkeit und zur akuten Toxizität positiv bewertet.

Daten zu den chronischen Wirkungen einer Brustbestrahlung mit hohen Dosen pro Fraktion sind jedoch noch spärlich.

Diese Studie wurde entwickelt, um eine Standard-Hypofraktionierung in 15 Fraktionen (falls erforderlich mit gleichzeitig integriertem Boost – SIB) mit einer hochbeschleunigten Strahlentherapie in 5 Fraktionen zu vergleichen.

Patientinnen, die nach einer brusterhaltenden Operation zur adjuvanten Strahlentherapie überwiesen werden, werden je nach Indikation vorzugsweise in einen Studienarm mit Ganzbrustbestrahlung (WBI) +/- SIB oder in einen Studienarm mit WBI +/- SIB und Lymphknotenbestrahlung randomisiert (LNI).

Wenn Patientinnen nach einer brusterhaltenden Operation (BCS) eine starke Präferenz für 5 oder 15 Fraktionen haben, werden sie eingeladen, in den parallelen Beobachtungsarm einzutreten (Patientenpräferenz).

Patientinnen, die nach Mastektomie +/- LNI zur adjuvanten Strahlentherapie überwiesen werden und die Teilnahme akzeptieren, können ein 5- oder 15-Fraktionen-Programm wählen. In dieser letzten Beobachtungsgruppe ist keine Randomisierung vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • brusterhaltende Operation oder Mastektomie bei Brustkrebs
  • interdisziplinäre Entscheidung der adjuvanten Bestrahlung
  • Fehlen von Fernmetastasen
  • Einverständniserklärung, die vor bestimmten Protokollverfahren eingeholt, unterzeichnet und datiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Strahlenbehandlung in derselben Region
  • Bilaterale Brustbestrahlung
  • Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
  • Geplante rekonstruktive Brustoperation
  • Zustand, der die Toxizitätsbewertung erschwert, z. Hauterkrankungen, vorbestehende Verletzung des Plexus brachialis, …
  • Unfähigkeit, Einschränkungen an Haut, Herz, Lunge, Speiseröhre, Rippen, Plexus brachialis oder anderen gefährdeten Organen zu respektieren
  • Psychischer Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält; d.h. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Folgebesuchen zurückzukehren oder die Studie wahrscheinlich nicht abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WBI - randomisiert - 5
WBI 5 Fraktionen SIB 5 Fraktionen falls erforderlich
Strahlung: WBI 5 Fraktionen
Externe Strahlentherapie in 5 Fraktionen von 5,7Gy
Strahlung: SIB 5 Fraktionen, falls erforderlich
Gleichzeitiger Boost von 5 x 6,2 Gy (6,5 Gy bei involvierten Resektionsrändern), falls erforderlich
Aktiver Komparator: WBI - randomisiert - 15
WBI 15 Fraktionen SIB 15 Fraktionen falls erforderlich
Strahlung: WBI 15 Fraktionen
Externe Strahlentherapie in 15 Fraktionen von 2,67Gy
Strahlung: SIB 15-Fraktionen, falls erforderlich
Gleichzeitiger Boost von 15 x 3,12 Gy (3,33 Gy bei involvierten Resektionsrändern), falls erforderlich
Experimental: WBI - Beobachtung - 5
WBI 5 Fraktionen SIB 5 Fraktionen falls erforderlich
Strahlung: WBI 5 Fraktionen
Externe Strahlentherapie in 5 Fraktionen von 5,7Gy
Strahlung: SIB 5 Fraktionen, falls erforderlich
Gleichzeitiger Boost von 5 x 6,2 Gy (6,5 Gy bei involvierten Resektionsrändern), falls erforderlich
Aktiver Komparator: WBI - Beobachtung - 15
WBI 15 Fraktionen SIB 15 Fraktionen falls erforderlich
Strahlung: WBI 15 Fraktionen
Externe Strahlentherapie in 15 Fraktionen von 2,67Gy
Strahlung: SIB 15-Fraktionen, falls erforderlich
Gleichzeitiger Boost von 15 x 3,12 Gy (3,33 Gy bei involvierten Resektionsrändern), falls erforderlich
Experimental: WBI + LNI - randomisiert - 5
WBI 5 Fraktionen SIB 5 Fraktionen falls erforderlich LNI 5 Fraktionen
Strahlung: WBI 5 Fraktionen
Externe Strahlentherapie in 5 Fraktionen von 5,7Gy
Strahlung: SIB 5 Fraktionen, falls erforderlich
Gleichzeitiger Boost von 5 x 6,2 Gy (6,5 Gy bei involvierten Resektionsrändern), falls erforderlich
Strahlung: LNI 5 Fraktionen
Externe Strahlentherapie in 5 Fraktionen von 5,4Gy
Aktiver Komparator: WBI + LNI - randomisiert - 15
WBI 15 Fraktionen SIB 15 Fraktionen falls erforderlich LNI 15 Fraktionen
Strahlung: WBI 15 Fraktionen
Externe Strahlentherapie in 15 Fraktionen von 2,67Gy
Strahlung: SIB 15-Fraktionen, falls erforderlich
Gleichzeitiger Boost von 15 x 3,12 Gy (3,33 Gy bei involvierten Resektionsrändern), falls erforderlich
Strahlung: LNI 15 Fraktionen
Externe Strahlentherapie in 15 Fraktionen von 2,67Gy
Experimental: WBI mit LNI - beobachtend - 5
WBI 5 Fraktionen SIB 5 Fraktionen falls erforderlich LNI 5 Fraktionen
Strahlung: WBI 5 Fraktionen
Externe Strahlentherapie in 5 Fraktionen von 5,7Gy
Strahlung: SIB 5 Fraktionen, falls erforderlich
Gleichzeitiger Boost von 5 x 6,2 Gy (6,5 Gy bei involvierten Resektionsrändern), falls erforderlich
Strahlung: LNI 5 Fraktionen
Externe Strahlentherapie in 5 Fraktionen von 5,4Gy
Aktiver Komparator: WBI mit LNI - beobachtend - 15
WBI 15 Fraktionen SIB 15 Fraktionen falls erforderlich LNI 15 Fraktionen
Strahlung: WBI 15 Fraktionen
Externe Strahlentherapie in 15 Fraktionen von 2,67Gy
Strahlung: SIB 15-Fraktionen, falls erforderlich
Gleichzeitiger Boost von 15 x 3,12 Gy (3,33 Gy bei involvierten Resektionsrändern), falls erforderlich
Strahlung: LNI 15 Fraktionen
Externe Strahlentherapie in 15 Fraktionen von 2,67Gy
Experimental: Thoraxwandbestrahlung (TWI) +/- LNI - Beobachtung - 5
TWI 5 Fraktionen SIB 5 Fraktionen falls erforderlich LNI 5 Fraktionen
Strahlung: LNI 5 Fraktionen
Externe Strahlentherapie in 5 Fraktionen von 5,4Gy
Strahlung: TWI 5 Fraktionen
Externe Strahlentherapie in 5 Fraktionen von 5,7Gy
Aktiver Komparator: TWI +/- LNI - Beobachtung - 15
TWI 15 Fraktionen SIB 15 Fraktionen falls erforderlich LNI 15 Fraktionen
Strahlung: LNI 15 Fraktionen
Externe Strahlentherapie in 15 Fraktionen von 2,67Gy
Strahlung: TWI 15 Fraktionen
Externe Strahlentherapie in 15 Fraktionen von 2,67Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brustretraktion (LENTSOMA)
Zeitfenster: 2-5 Jahre
Brustkrebs Konservative Behandlung.core (BCCT.core) objektive Messung
2-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität: Anzahl Patienten mit klinisch relevanter Dermatitis (CTCAE v. 4.0)
Zeitfenster: 1-8 Wochen
Beurteilung des Grades der Dermatitis
1-8 Wochen
Akute Toxizität: Anzahl der Patienten mit feuchter Desquamation
Zeitfenster: 1-8 Wochen
CTCAE v. 4.0 (Grad 3)
1-8 Wochen
Akute Toxizität: Anzahl Patienten mit Schmerzen (CTCAE v. 4.0)
Zeitfenster: 1-8 Wochen
Grad 1: leicht; Grad 2: mäßige, einschränkende Aktivität des täglichen Lebens (ADL); Grad 3: schwere, einschränkende ADL
1-8 Wochen
Akute Toxizität: Anzahl der Patienten mit Pruritus (CTCAE v. 4.0)
Zeitfenster: 1-8 Wochen
Grad 1: leichte, lokalisierte topische Intervention; Grad 2: intensiver, oraler Eingriff, Hautveränderungen
1-8 Wochen
Akute Toxizität: Anzahl der Patienten mit Müdigkeit (MFI-20)
Zeitfenster: 1-8 Wochen
Fragebogen (20 Fragen)
1-8 Wochen
Chronische Toxizität: Messung der Patientenzufriedenheit mit dem ästhetischen Ergebnis der Brust
Zeitfenster: Vor Strahlentherapie und nach 2 und 5 Jahren
BREAST-Q-Fragebogen: Vom Patienten berichtetes Ergebnis, Bewertung der Zufriedenheit mit dem ästhetischen Ergebnis.
Vor Strahlentherapie und nach 2 und 5 Jahren
Chronische Toxizität: Prävalenz von Fibrose
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
LENT Soma: Fibrose (Punktzahl 0-3)
2 und 5 Jahre
Chronische Toxizität: Prävalenz von Schmerzen
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
LENT Soma: Ergebnis 0-4
2 und 5 Jahre
Chronische Toxizität: Prävalenz von Teleangiektasien
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
LENT Soma: Ergebnis 0-3
2 und 5 Jahre
Chronische Toxizität: Prävalenz von Lymphödemen
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
LENT Soma: Ergebnis 0-4
2 und 5 Jahre
Chronische Toxizität: Prävalenz von Müdigkeit (MFI-20)
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Fragebogen (20 Fragen)
2 und 5 Jahre
Chronische Toxizität – Prävalenz der strahleninduzierten Plexopathie (RIBP) (standardisierter Screening-Fragebogen), bestätigt durch Elektromyogramm (EMG)
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Wenn ein Screening einseitige Schmerzen, Funktionsverlust oder Muskelatrophie im ipsilateralen Arm zeigt, wird ein EMG durchgeführt, um RIBP zu bestätigen/auszuschließen
2 und 5 Jahre
Lokoregionale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Ipsilaterales oder regionales Brustrezidiv
2 und 5 Jahre
Fernkontrolle von Tumoren
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Fernmetastasen überleben frei
2 und 5 Jahre
Brustkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Anzahl der lebenden Patientinnen ohne Brustkrebsrezidiv 2 und 5 Jahre nach adjuvanter Strahlentherapie
2 und 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
Anzahl der lebenden Patienten, 2 und 5 Jahre nach adjuvanter Strahlentherapie
2 und 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenz
Zeitfenster: Zeitpunkt der Einnahme, vor der Zuordnung zum Studienarm.
Patienten können eine klinische Studie akzeptieren, aber eine Randomisierung ablehnen. In diesem Fall werden sie einem Patientenpräferenz-Studienarm zugeordnet, der auch aus einem 5- oder 15-Fraktionen-Schema besteht. Die Wahl des Patienten: Annahme oder Nichtannahme der Studie, Annahme oder Nichtannahme der Randomisierung, im Fall des Patientenpräferenzarms: Annahme oder 5 oder 15 Fraktionen.
Zeitpunkt der Einnahme, vor der Zuordnung zum Studienarm.
Lebensqualität aus Sicht von Krebspatienten
Zeitfenster: 4 Wochen, 1, 2 und 5 Jahre
QLQ C30 - standardisierter Fragebogen
4 Wochen, 1, 2 und 5 Jahre
QoL aus Sicht von Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: 4 Wochen, 1, 2 und 5 Jahre
QLQ BR23 - standardisierter Fragebogen
4 Wochen, 1, 2 und 5 Jahre
QoL aus Sicht gesunder Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen, 1, 2 und 5 Jahre
EQ-D5: standardisierter Fragebogen
4 Wochen, 1, 2 und 5 Jahre
Anzahl der Patienten, die sich nach der Strahlentherapie zu einem höheren Frailty-Score entwickeln
Zeitfenster: 4 Wochen, 1, 2 und 5 Jahre
Messung der Gebrechlichkeit mit dem geriatrischen Screening-Tool G8
4 Wochen, 1, 2 und 5 Jahre
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: 5 Jahre
Wirtschaftlichkeitsanalyse Vergleich von 5 mit 15 Fraktionen
5 Jahre
Technische Machbarkeit der Bauchlagerung
Zeitfenster: Im Moment der Simulation
Prozentsatz der Patientinnen, die eine Bauchlagerung auf einem neuen Brustbrett durchführen können: ja oder nein.
Im Moment der Simulation
Technische Machbarkeit des tiefen inspiratorischen Atemanhaltens in Bauchlage
Zeitfenster: Im Moment der Simulation
Prozentsatz der Patienten, die Atemanhalteverfahren in Bauchlage durchführen können: ja oder nein.
Im Moment der Simulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Liv Veldeman, M.D., PhD, Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2016/1386

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur WBI 5 Fraktionen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren