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Résultats de 15 versus 5 fractions en radiothérapie mammaire adjuvante chez les femmes de plus de 65 ans (HAI-5-III)

21 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Un essai partiellement randomisé sur les préférences des patientes, comparant la radiothérapie hypofractionnée adjuvante en 15 fractions versus 5 fractions après une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie pour le cancer du sein précoce ou localement avancé chez les femmes de plus de 65 ans

Cette étude évaluera l'effet de la radiothérapie externe hautement accélérée (EBRT) en 5 fractions sur 10 jours par rapport à 15 fractions sur 3 semaines pour le cancer du sein de stade précoce et localement avancé.

Le critère d'évaluation principal sera la toxicité chronique (déformation et rétraction des seins). Les critères d'évaluation secondaires sont la toxicité aiguë, le contrôle tumoral loco-régional et à distance, la qualité de vie rapportée par le patient et la satisfaction cosmétique. Les patients ayant subi une irradiation des ganglions lymphatiques seront étroitement surveillés pour la plexopathie radio-induite.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au-delà de 65 ans, le recours à la radiothérapie adjuvante après une chirurgie du cancer du sein diminue, même chez les femmes dont le stade pronostique est sombre ou dont les caractéristiques tumorales sont défavorables.

La diminution du nombre de fractions peut réduire la réticence à la radiothérapie dans ce groupe d'âge.

Dans un essai prospectif de phase I-II précédent, évaluant l'EBRT sur 10 jours, les résultats sur la faisabilité technique et la toxicité aiguë ont été évalués positivement.

Cependant, les données sur les effets chroniques de l'irradiation du sein à fortes doses par fraction sont encore rares.

Cet essai est développé pour comparer l'hypo-fractionnement standard en 15 fractions (si nécessaire avec boost intégré simultané - SIB) à la radiothérapie hautement accélérée en 5 fractions.

Les patientes adressées en radiothérapie adjuvante après chirurgie conservatrice du sein seront de préférence randomisées, selon l'indication, dans un bras d'étude avec irradiation du sein entier (WBI) +/- SIB ou dans un bras d'étude avec WBI+/- SIB et irradiation ganglionnaire (LNI).

Si les patientes après chirurgie mammaire conservatrice (BCS) ont une forte préférence pour 5 ou 15 fractions, elles seront invitées à entrer dans le bras d'observation parallèle (préférence patiente).

Les patientes adressées en radiothérapie adjuvante après mastectomie +/- LNI acceptant de participer, peuvent choisir un schéma en 5 ou 15 fractions. Aucune randomisation n'est prévue dans ce dernier groupe d'observation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie mammaire conservatrice ou mastectomie pour cancer du sein
  • décision multidisciplinaire d'irradiation adjuvante
  • absence de métastases à distance
  • consentement éclairé obtenu, signé et daté avant les procédures spécifiques du protocole

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de radiothérapie antérieure dans la même région
  • Irradiation mammaire bilatérale
  • Espérance de vie inférieure à 2 ans
  • Chirurgie mammaire reconstructive prévue
  • Condition rendant l'évaluation de la toxicité difficile, par ex. affections cutanées, lésion préexistante du plexus brachial, …
  • Incapacité à respecter les contraintes sur la peau, le cœur, les poumons, l'œsophage, les côtes, le plexus brachial ou tout autre organe à risque
  • État mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
  • Il est peu probable que le patient se conforme au protocole ; c'est-à-dire attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi ou peu de chances de terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WBI - randomisé - 5
WBI 5 fractions SIB 5 fractions si nécessaire
Radiation: WBI 5 fractions
Radiothérapie externe en 5 fractions de 5,7Gy
Radiation: SIB 5 fractions si besoin
Boost simultané de 5 x 6,2Gy (6,5Gy en cas de marges de résection impliquées) si nécessaire
Comparateur actif: WBI - randomisé - 15
WBI 15 fractions SIB 15 fractions si nécessaire
Radiation: WBI 15 fractions
Radiothérapie externe en 15 fractions de 2,67Gy
Radiation: SIB 15 fractions si besoin
Boost simultané de 15x3,12Gy (3,33Gy en cas de marges de résection impliquées) si besoin
Expérimental: WBI - observationnel - 5
WBI 5 fractions SIB 5 fractions si nécessaire
Radiation: WBI 5 fractions
Radiothérapie externe en 5 fractions de 5,7Gy
Radiation: SIB 5 fractions si besoin
Boost simultané de 5 x 6,2Gy (6,5Gy en cas de marges de résection impliquées) si nécessaire
Comparateur actif: WBI - observationnel - 15
WBI 15 fractions SIB 15 fractions si nécessaire
Radiation: WBI 15 fractions
Radiothérapie externe en 15 fractions de 2,67Gy
Radiation: SIB 15 fractions si besoin
Boost simultané de 15x3,12Gy (3,33Gy en cas de marges de résection impliquées) si besoin
Expérimental: WBI + LNI - randomisé - 5
WBI 5 fractions SIB 5 fractions si nécessaire LNI 5 fractions
Radiation: WBI 5 fractions
Radiothérapie externe en 5 fractions de 5,7Gy
Radiation: SIB 5 fractions si besoin
Boost simultané de 5 x 6,2Gy (6,5Gy en cas de marges de résection impliquées) si nécessaire
Radiation: LNI 5 fractions
Radiothérapie externe en 5 fractions de 5,4Gy
Comparateur actif: WBI + LNI - randomisé - 15
WBI 15 fractions SIB 15 fractions si nécessaire LNI 15 fractions
Radiation: WBI 15 fractions
Radiothérapie externe en 15 fractions de 2,67Gy
Radiation: SIB 15 fractions si besoin
Boost simultané de 15x3,12Gy (3,33Gy en cas de marges de résection impliquées) si besoin
Radiation: LNI 15 fractions
Radiothérapie externe en 15 fractions de 2,67Gy
Expérimental: WBI avec LNI - observationnel - 5
WBI 5 fractions SIB 5 fractions si nécessaire LNI 5 fractions
Radiation: WBI 5 fractions
Radiothérapie externe en 5 fractions de 5,7Gy
Radiation: SIB 5 fractions si besoin
Boost simultané de 5 x 6,2Gy (6,5Gy en cas de marges de résection impliquées) si nécessaire
Radiation: LNI 5 fractions
Radiothérapie externe en 5 fractions de 5,4Gy
Comparateur actif: WBI avec LNI - observationnel - 15
WBI 15 fractions SIB 15 fractions si nécessaire LNI 15 fractions
Radiation: WBI 15 fractions
Radiothérapie externe en 15 fractions de 2,67Gy
Radiation: SIB 15 fractions si besoin
Boost simultané de 15x3,12Gy (3,33Gy en cas de marges de résection impliquées) si besoin
Radiation: LNI 15 fractions
Radiothérapie externe en 15 fractions de 2,67Gy
Expérimental: irradiation de la paroi thoracique (TWI) +/- LNI - observationnel - 5
TWI 5 fractions SIB 5 fractions si besoin LNI 5 fractions
Radiation: LNI 5 fractions
Radiothérapie externe en 5 fractions de 5,4Gy
Radiation: TWI 5 fractions
Radiothérapie externe en 5 fractions de 5,7Gy
Comparateur actif: TWI +/- LNI - observationnel - 15
TWI 15 fractions SIB 15 fractions si besoin LNI 15 fractions
Radiation: LNI 15 fractions
Radiothérapie externe en 15 fractions de 2,67Gy
Radiation: TWI 15 fractions
Radiothérapie externe en 15 fractions de 2,67Gy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétraction mammaire (LENTSOMA)
Délai: 2-5 ans
Traitement conservateur du cancer du sein.core (BCCT.core) mesure objective
2-5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë : nombre de patients atteints de dermatite cliniquement pertinente (CTCAE v. 4.0)
Délai: 1-8 semaines
Évaluation du grade de la dermatite
1-8 semaines
Toxicité aiguë : nombre de patients avec desquamation humide
Délai: 1-8 semaines
CTCAE v. 4.0 (niveau 3)
1-8 semaines
Toxicité aiguë : nombre de patients souffrant de douleur (CTCAE v. 4.0)
Délai: 1-8 semaines
Grade 1 : doux ; Grade 2 : modéré, limitant les activités de la vie quotidienne (AVQ) ; grade 3 : sévère, limitant les AVQ
1-8 semaines
Toxicité aiguë : nombre de patients avec prurit (CTCAE v. 4.0)
Délai: 1-8 semaines
Grade 1 : intervention topique légère et localisée ; Grade 2 : intervention orale intense, changements cutanés
1-8 semaines
Toxicité aiguë : nombre de patients fatigués (MFI-20)
Délai: 1-8 semaines
Questionnaire (20 questions)
1-8 semaines
Toxicité chronique : mesure de la satisfaction des patientes vis-à-vis des résultats esthétiques mammaires
Délai: Avant la radiothérapie et après 2 et 5 ans
Questionnaire BREAST-Q : résultat rapporté par le patient, évaluant la satisfaction vis-à-vis du résultat esthétique.
Avant la radiothérapie et après 2 et 5 ans
Toxicité chronique : prévalence de la fibrose
Délai: 2 et 5 ans
CARÊME Soma : fibrose (score 0-3)
2 et 5 ans
Toxicité chronique : prévalence de la douleur
Délai: 2 et 5 ans
Carême Soma : score 0-4
2 et 5 ans
Toxicité chronique : prévalence des télangiectasies
Délai: 2 et 5 ans
Carême Soma : Score 0-3
2 et 5 ans
Toxicité chronique : prévalence du lymphœdème
Délai: 2 et 5 ans
Carême Soma : score 0-4
2 et 5 ans
Toxicité chronique : prévalence de la fatigue (MFI-20)
Délai: 2 et 5 ans
Questionnaire (20 questions)
2 et 5 ans
Toxicité chronique - prévalence de la plexopathie brachiale induite par les radiations (RIBP) (questionnaire de dépistage standardisé), confirmée par électromyogramme (EMG)
Délai: 2 et 5 ans
Si un dépistage révèle une douleur unilatérale, une perte de fonction ou une atrophie musculaire dans le bras homolatéral, un EMG sera effectué pour confirmer/exclure la RIBP
2 et 5 ans
Contrôle tumoral loco-régional
Délai: 2 et 5 ans
Récidive mammaire ipsilatérale ou régionale
2 et 5 ans
Contrôle tumoral à distance
Délai: 2 et 5 ans
Survie sans métastases à distance
2 et 5 ans
Survie spécifique au cancer du sein
Délai: 2 et 5 ans
Nombre de patientes vivantes et sans récidive de cancer du sein à 2 et 5 ans après radiothérapie adjuvante
2 et 5 ans
La survie globale
Délai: 2 et 5 ans
Nombre de patients vivants, 2 et 5 ans après radiothérapie adjuvante
2 et 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence du patient
Délai: Moment de la prise, avant l'affectation au bras d'étude.
Les patients peuvent accepter un essai clinique mais refuser la randomisation. Dans ce cas, ils seront attribués à un bras d'étude de préférence des patients, existant également d'un schéma de 5 ou 15 fractions. Au choix du patient : acceptation ou non de l'étude, acceptation ou non de la randomisation, en cas de préférence du patient bras : acceptation ou 5 ou 15 fractions.
Moment de la prise, avant l'affectation au bras d'étude.
La qualité de vie dans la perspective des patients atteints de cancer
Délai: 4 semaines, 1, 2 et 5 ans
QLQ C30 - questionnaire standardisé
4 semaines, 1, 2 et 5 ans
La qualité de vie dans la perspective des patientes atteintes d'un cancer du sein
Délai: 4 semaines, 1, 2 et 5 ans
QLQ BR23 - questionnaire standardisé
4 semaines, 1, 2 et 5 ans
La qualité de vie dans la perspective de patients en bonne santé
Délai: 4 semaines, 1, 2 et 5 ans
EQ-D5 : questionnaire standardisé
4 semaines, 1, 2 et 5 ans
Nombre de patients évoluant vers un score de fragilité plus élevé après radiothérapie
Délai: 4 semaines, 1, 2 et 5 ans
Mesure de la fragilité à l'aide de l'outil de dépistage gériatrique G8
4 semaines, 1, 2 et 5 ans
Analyse coût-efficacité
Délai: 5 années
Analyse coût-efficacité comparant 5 à 15 fractions
5 années
Faisabilité technique du positionnement sur le ventre
Délai: Au moment de la simulation
Pourcentage de patients capables d'effectuer la décubitus ventral sur une nouvelle planche d'allaitement : oui ou non.
Au moment de la simulation
Faisabilité technique de l'apnée inspirante profonde en position couchée
Délai: Au moment de la simulation
Pourcentage de patients capables d'effectuer une procédure d'apnée en décubitus ventral : oui ou non.
Au moment de la simulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liv Veldeman, M.D., PhD, Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC/2016/1386

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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