Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultat af 15 versus 5 fraktioner i adjuverende bryststrålebehandling hos kvinder over 65 år (HAI-5-III)

21. december 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

Et delvist randomiseret patientpræferenceforsøg, der sammenligner adjuverende hypofraktioneret strålebehandling i 15 versus 5 fraktioner efter brystbevarende kirurgi eller mastektomi for tidlig eller lokalt avanceret brystkræft hos kvinder over 65 år

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​stærkt accelereret ekstern strålebehandling (EBRT) i 5 fraktioner over 10 dage sammenlignet med 15 fraktioner over 3 uger for tidligt såvel som lokalt fremskredent stadium af brystkræft.

Det primære endepunkt vil være kronisk toksicitet (brystdeformation og tilbagetrækning). Sekundære endepunkter er akut toksicitet, lokoregional og fjern tumorkontrol, patientrapporteret QoL og kosmetisk tilfredshed. Patienter med lymfeknudebestråling vil blive nøje overvåget for strålingsinduceret plexopati.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 65 år falder optagelsen af ​​adjuverende strålebehandling efter operation for brystkræft, selv hos kvinder med dårligt prognostisk stadium eller ugunstige tumorkarakteristika.

Reduktion af antallet af fraktioner kan reducere modvilje mod strålebehandling i denne aldersgruppe.

I et forudgående prospektivt fase I-II-forsøg, der evaluerede EBRT over 10 dage, blev resultater vedrørende teknisk gennemførlighed og akut toksicitet evalueret positivt.

Data om de kroniske virkninger af brystbestråling med høje doser pr. fraktion er dog stadig sparsomme.

Dette forsøg er udviklet til at sammenligne standard hypo-fraktionering i 15 fraktioner (om nødvendigt med samtidig integreret boost - SIB) med stærkt accelereret strålebehandling i 5 fraktioner.

Patienter henvist til adjuverende strålebehandling efter brystbevarende operation vil fortrinsvis randomiseres, afhængigt af indikationen, til en undersøgelsesarm med helbrystbestråling (WBI) +/- SIB eller til en undersøgelsesarm med WBI+/- SIB og lymfeknudebestråling. (LNI).

Hvis patienter efter brystbevarende kirurgi (BCS) har en stærk præference for 5 eller 15 fraktioner, vil de blive inviteret til at gå ind i den parallelle observationsarm (patientpræference).

Patienter henvist til adjuverende strålebehandling efter mastektomi +/- LNI, der accepterer at deltage, kan vælge et skema på 5 eller 15 fraktioner. Der er ikke forudset nogen randomisering i denne sidste observationsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brystbevarende operation eller mastektomi for brystkarcinom
  • tværfaglig beslutning om adjuverende bestråling
  • fravær af fjernmetastaser
  • informeret samtykke opnået, underskrevet og dateret før specifikke protokolprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere strålebehandling til samme region
  • Bilateral brystbestråling
  • Forventet levetid på mindre end 2 år
  • Planlagt rekonstruktiv brystoperation
  • Tilstand, der gør toksicitetsevaluering vanskelig, f.eks. hudlidelser, allerede eksisterende plexus brachialis skade, …
  • Manglende evne til at respektere begrænsninger på hud, hjerte, lunger, spiserør, ribben, plexus brachialis eller andre risikoorganer
  • Psykisk tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen
  • Det er usandsynligt, at patienten overholder protokollen; dvs. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg eller usandsynligt at gennemføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WBI - randomiseret - 5
WBI 5 fraktioner SIB 5 fraktioner hvis nødvendigt
Stråling: WBI 5 fraktioner
Ekstern strålebehandling i 5 fraktioner af 5,7Gy
Stråling: SIB 5 fraktioner om nødvendigt
Samtidig boost på 5 x 6,2Gy (6,5Gy i tilfælde af involverede resektionsmargener) hvis nødvendigt
Aktiv komparator: WBI - randomiseret - 15
WBI 15 fraktioner SIB 15 fraktioner hvis nødvendigt
Stråling: WBI 15 fraktioner
Ekstern strålebehandling i 15 fraktioner af 2,67Gy
Stråling: SIB 15 fraktioner om nødvendigt
Samtidig boost på 15x3,12Gy (3,33Gy i tilfælde af involverede resektionsmargener) hvis nødvendigt
Eksperimentel: WBI - observationel - 5
WBI 5 fraktioner SIB 5 fraktioner hvis nødvendigt
Stråling: WBI 5 fraktioner
Ekstern strålebehandling i 5 fraktioner af 5,7Gy
Stråling: SIB 5 fraktioner om nødvendigt
Samtidig boost på 5 x 6,2Gy (6,5Gy i tilfælde af involverede resektionsmargener) hvis nødvendigt
Aktiv komparator: WBI - observationel - 15
WBI 15 fraktioner SIB 15 fraktioner hvis nødvendigt
Stråling: WBI 15 fraktioner
Ekstern strålebehandling i 15 fraktioner af 2,67Gy
Stråling: SIB 15 fraktioner om nødvendigt
Samtidig boost på 15x3,12Gy (3,33Gy i tilfælde af involverede resektionsmargener) hvis nødvendigt
Eksperimentel: WBI + LNI - randomiseret - 5
WBI 5 fraktioner SIB 5 fraktioner om nødvendigt LNI 5 fraktioner
Stråling: WBI 5 fraktioner
Ekstern strålebehandling i 5 fraktioner af 5,7Gy
Stråling: SIB 5 fraktioner om nødvendigt
Samtidig boost på 5 x 6,2Gy (6,5Gy i tilfælde af involverede resektionsmargener) hvis nødvendigt
Stråling: LNI 5 fraktioner
Ekstern strålebehandling i 5 fraktioner af 5,4Gy
Aktiv komparator: WBI + LNI - randomiseret - 15
WBI 15 fraktioner SIB 15 fraktioner om nødvendigt LNI 15 fraktioner
Stråling: WBI 15 fraktioner
Ekstern strålebehandling i 15 fraktioner af 2,67Gy
Stråling: SIB 15 fraktioner om nødvendigt
Samtidig boost på 15x3,12Gy (3,33Gy i tilfælde af involverede resektionsmargener) hvis nødvendigt
Stråling: LNI 15 fraktioner
Ekstern strålebehandling i 15 fraktioner af 2,67Gy
Eksperimentel: WBI med LNI - observationel - 5
WBI 5 fraktioner SIB 5 fraktioner om nødvendigt LNI 5 fraktioner
Stråling: WBI 5 fraktioner
Ekstern strålebehandling i 5 fraktioner af 5,7Gy
Stråling: SIB 5 fraktioner om nødvendigt
Samtidig boost på 5 x 6,2Gy (6,5Gy i tilfælde af involverede resektionsmargener) hvis nødvendigt
Stråling: LNI 5 fraktioner
Ekstern strålebehandling i 5 fraktioner af 5,4Gy
Aktiv komparator: WBI med LNI - observationel - 15
WBI 15 fraktioner SIB 15 fraktioner om nødvendigt LNI 15 fraktioner
Stråling: WBI 15 fraktioner
Ekstern strålebehandling i 15 fraktioner af 2,67Gy
Stråling: SIB 15 fraktioner om nødvendigt
Samtidig boost på 15x3,12Gy (3,33Gy i tilfælde af involverede resektionsmargener) hvis nødvendigt
Stråling: LNI 15 fraktioner
Ekstern strålebehandling i 15 fraktioner af 2,67Gy
Eksperimentel: thoraxvægbestråling (TWI) +/- LNI - observationel - 5
TWI 5 fraktioner SIB 5 fraktioner om nødvendigt LNI 5 fraktioner
Stråling: LNI 5 fraktioner
Ekstern strålebehandling i 5 fraktioner af 5,4Gy
Stråling: TWI 5 fraktioner
Ekstern strålebehandling i 5 fraktioner af 5,7Gy
Aktiv komparator: TWI +/- LNI - observationel - 15
TWI 15 fraktioner SIB 15 fraktioner om nødvendigt LNI 15 fraktioner
Stråling: LNI 15 fraktioner
Ekstern strålebehandling i 15 fraktioner af 2,67Gy
Stråling: TWI 15 fraktioner
Ekstern strålebehandling i 15 fraktioner af 2,67Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brysttilbagetrækning (LENTSOMA)
Tidsramme: 2-5 år
Brystkræft Konservativ behandling.kerne (BCCT.core) objektiv måling
2-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet: antal patienter med klinisk relevant dermatitis (CTCAE v. 4.0)
Tidsramme: 1-8 uger
Vurdering af grad af dermatitis
1-8 uger
Akut toksicitet: antal patienter med fugtig afskalning
Tidsramme: 1-8 uger
CTCAE v. 4.0 (grad 3)
1-8 uger
Akut toksicitet: antal patienter med smerte (CTCAE v. 4.0)
Tidsramme: 1-8 uger
Grad 1: mild; Grad 2: moderat, begrænsende aktivitet i dagligdagen (ADL); grad 3: svær, begrænsende ADL
1-8 uger
Akut toksicitet: antal patienter med pruritus (CTCAE v. 4.0)
Tidsramme: 1-8 uger
Grad 1: mild, lokaliseret topisk intervention; Grad 2: intens, oral intervention, hudforandringer
1-8 uger
Akut toksicitet: antal patienter med træthed (MFI-20)
Tidsramme: 1-8 uger
Spørgeskema (20 spørgsmål)
1-8 uger
Kronisk toksicitet: måling af patienttilfredshed med brystets æstetiske resultat
Tidsramme: Før strålebehandling og efter 2 og 5 år
BREAST-Q-spørgeskema: Patientrapporterede resultat, der evaluerer tilfredshed med det æstetiske resultat.
Før strålebehandling og efter 2 og 5 år
Kronisk toksicitet: forekomst af fibrose
Tidsramme: 2 og 5 år
LAST Soma: fibrose (score 0-3)
2 og 5 år
Kronisk toksicitet: forekomst af smerte
Tidsramme: 2 og 5 år
LAST Soma: score 0-4
2 og 5 år
Kronisk toksicitet: forekomst af telangiektasi
Tidsramme: 2 og 5 år
LENT Soma: Score 0-3
2 og 5 år
Kronisk toksicitet: forekomst af lymfødem
Tidsramme: 2 og 5 år
LAST Soma: score 0-4
2 og 5 år
Kronisk toksicitet: forekomst af træthed (MFI-20)
Tidsramme: 2 og 5 år
Spørgeskema (20 spørgsmål)
2 og 5 år
Kronisk toksicitet - forekomst af strålingsinduceret brachial plexopati (RIBP) (standardiseret screeningsspørgeskema), bekræftet ved elektromyogram (EMG)
Tidsramme: 2 og 5 år
Hvis en screening afslører unilateral smerte, funktionstab eller muskelatrofi i den ipsilaterale arm, vil der blive udført en EMG for at bekræfte/udelukke RIBP
2 og 5 år
Lokoregional tumorkontrol
Tidsramme: 2 og 5 år
Ipsilateralt eller regionalt brystgentagelse
2 og 5 år
Fjern tumorkontrol
Tidsramme: 2 og 5 år
Fjernmetastaser fri overlevelse
2 og 5 år
Brystkræft specifik overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
Antal patienter i live og uden tilbagevendende brystkræft 2 og 5 år efter adjuverende strålebehandling
2 og 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
Antal patienter i live, 2 og 5 år efter adjuverende strålebehandling
2 og 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient præference
Tidsramme: Optagelsesmoment, før tildeling til studiearm.
Patienter kan acceptere kliniske forsøg, men nægte randomisering. I dette tilfælde vil de blive allokeret til en patientpræferenceundersøgelsesarm, der også består af en 5- eller 15-fraktionsskema. Patientens valg: accept eller ikke-accept af undersøgelse, accept eller ikke-accept af randomisering, i tilfælde af patientpræferencearm: accept eller 5 eller 15 fraktioner.
Optagelsesmoment, før tildeling til studiearm.
QoL i perspektiv af kræftpatienter
Tidsramme: 4 uger, 1, 2 og 5 år
QLQ C30 - standardiseret spørgeskema
4 uger, 1, 2 og 5 år
QoL i perspektiv af brystkræftpatienter
Tidsramme: 4 uger, 1, 2 og 5 år
QLQ BR23 - standardiseret spørgeskema
4 uger, 1, 2 og 5 år
QoL i perspektiv af raske patienter
Tidsramme: 4 uger, 1, 2 og 5 år
EQ-D5: standardiseret spørgeskema
4 uger, 1, 2 og 5 år
Antal patienter, der udvikler sig til højere skrøbelighedsscore efter strålebehandling
Tidsramme: 4 uger, 1, 2 og 5 år
Måling af skrøbelighed ved hjælp af G8 geriatrisk screeningsværktøj
4 uger, 1, 2 og 5 år
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 5 år
Omkostningseffektivitetsanalyse, der sammenligner 5 med 15 fraktioner
5 år
Teknisk gennemførlighed af liggende positionering
Tidsramme: I simuleringsøjeblikket
Procentdel af patienter, der kan udføre liggende positionering på et nyt brystbræt: ja eller nej.
I simuleringsøjeblikket
Teknisk gennemførlighed af dybt inspirerende vejrtrækningshold i liggende stilling
Tidsramme: I simuleringsøjeblikket
Procentdel af patienter, der er i stand til at udføre åndedrætsprocedure i liggende stilling: ja eller nej.
I simuleringsøjeblikket

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liv Veldeman, M.D., PhD, Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2021

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC/2016/1386

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WBI 5 fraktioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner