Resultado de 15 versus 5 fracciones en radioterapia mamaria adyuvante en mujeres mayores de 65 años (HAI-5-III)
21 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent
Un ensayo de preferencia de pacientes parcialmente aleatorizado, que compara la radioterapia hipofraccionada adyuvante en 15 frente a 5 fracciones después de una cirugía conservadora de mama o una mastectomía para el cáncer de mama temprano o localmente avanzado en mujeres mayores de 65 años
Este estudio evaluará el efecto de la radioterapia de haz externo altamente acelerada (EBRT) en 5 fracciones durante 10 días en comparación con 15 fracciones durante 3 semanas para el cáncer de mama en etapa temprana y localmente avanzada.
El criterio principal de valoración será la toxicidad crónica (deformación y retracción de las mamas). Los criterios de valoración secundarios son la toxicidad aguda, el control del tumor a distancia y locorregional, la calidad de vida informada por el paciente y la satisfacción estética. Los pacientes con irradiación de ganglios linfáticos serán monitoreados de cerca para detectar plexopatía inducida por radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
A partir de los 65 años, la aceptación de la radioterapia adyuvante después de la cirugía por cáncer de mama disminuye, incluso en mujeres con un estadio de pronóstico desfavorable o características tumorales adversas.
Reducir el número de fracciones puede reducir la reticencia a la radioterapia en este grupo de edad.
En un ensayo anterior prospectivo de fase I-II, que evaluó la EBRT durante 10 días, los resultados sobre la viabilidad técnica y la toxicidad aguda se evaluaron positivamente.
Sin embargo, aún son escasos los datos sobre los efectos crónicos de la irradiación mamaria con altas dosis por fracción.
Este ensayo se desarrolló para comparar el hipofraccionamiento estándar en 15 fracciones (si es necesario, con refuerzo integrado simultáneamente - SIB) con radioterapia altamente acelerada en 5 fracciones.
Los pacientes remitidos para radioterapia adyuvante después de una cirugía conservadora de la mama se aleatorizarán preferentemente, según la indicación, a un grupo de estudio con irradiación de toda la mama (WBI) +/- SIB o a un grupo de estudio con WBI+/- SIB e irradiación de ganglios linfáticos. (LNI).
Si los pacientes después de la cirugía conservadora de mama (BCS) tienen una fuerte preferencia por 5 o 15 fracciones, se les invitará a ingresar al brazo de observación paralelo (preferencia del paciente).
Las pacientes derivadas para radioterapia adyuvante después de la mastectomía +/- LNI que acepten participar, pueden elegir un programa de 5 o 15 fracciones. No se prevé aleatorización en este último grupo observacional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chris Monten, M.D.
- Número de teléfono: +32 9 332 3015
- Correo electrónico: chris.monten@uzgent.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Annick Van Greveling
- Número de teléfono: +32 9 332 3015
- Correo electrónico: annick.vangreveling@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía conservadora de mama o mastectomía por carcinoma de mama
- decisión multidisciplinar de irradiación adyuvante
- ausencia de metástasis a distancia
- consentimiento informado obtenido, firmado y fechado antes de los procedimientos específicos del protocolo
Criterio de exclusión:
- Historial de tratamiento de radiación previo a la misma región
- Irradiación mamaria bilateral
- Esperanza de vida de menos de 2 años.
- Cirugía mamaria reconstructiva planificada
- Condición que dificulta la evaluación de la toxicidad, p. alteraciones de la piel, lesión preexistente del plexo braquial,…
- Incapacidad para respetar las limitaciones de la piel, el corazón, los pulmones, el esófago, las costillas, el plexo braquial o cualquier otro órgano en riesgo
- Condición mental que hace que el paciente sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
- Es improbable que el paciente cumpla con el protocolo; es decir, actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento o improbabilidad de completar el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: WBI - aleatorizado - 5
WBI 5 fracciones SIB 5 fracciones si es necesario
|
Radioterapia de haz externo en 5 fracciones de 5,7Gy
Refuerzo simultáneo de 5 x 6,2 Gy (6,5 Gy en caso de márgenes de resección afectados) si es necesario
|
|
Comparador activo: WBI - aleatorizado - 15
WBI 15 fracciones SIB 15 fracciones si es necesario
|
Radioterapia de haz externo en 15 fracciones de 2,67Gy
Boost simultáneo de 15x3,12Gy (3,33Gy en caso de márgenes de resección afectados) si es necesario
|
|
Experimental: WBI - observacional - 5
WBI 5 fracciones SIB 5 fracciones si es necesario
|
Radioterapia de haz externo en 5 fracciones de 5,7Gy
Refuerzo simultáneo de 5 x 6,2 Gy (6,5 Gy en caso de márgenes de resección afectados) si es necesario
|
|
Comparador activo: WBI - observacional - 15
WBI 15 fracciones SIB 15 fracciones si es necesario
|
Radioterapia de haz externo en 15 fracciones de 2,67Gy
Boost simultáneo de 15x3,12Gy (3,33Gy en caso de márgenes de resección afectados) si es necesario
|
|
Experimental: WBI + LNI - aleatorizado - 5
WBI 5 fracciones SIB 5 fracciones si es necesario LNI 5 fracciones
|
Radioterapia de haz externo en 5 fracciones de 5,7Gy
Refuerzo simultáneo de 5 x 6,2 Gy (6,5 Gy en caso de márgenes de resección afectados) si es necesario
Radioterapia de haz externo en 5 fracciones de 5,4Gy
|
|
Comparador activo: WBI + LNI - aleatorizado - 15
WBI 15 fracciones SIB 15 fracciones si es necesario LNI 15 fracciones
|
Radioterapia de haz externo en 15 fracciones de 2,67Gy
Boost simultáneo de 15x3,12Gy (3,33Gy en caso de márgenes de resección afectados) si es necesario
Radioterapia de haz externo en 15 fracciones de 2,67Gy
|
|
Experimental: WBI con LNI - observacional - 5
WBI 5 fracciones SIB 5 fracciones si es necesario LNI 5 fracciones
|
Radioterapia de haz externo en 5 fracciones de 5,7Gy
Refuerzo simultáneo de 5 x 6,2 Gy (6,5 Gy en caso de márgenes de resección afectados) si es necesario
Radioterapia de haz externo en 5 fracciones de 5,4Gy
|
|
Comparador activo: WBI con LNI - observacional - 15
WBI 15 fracciones SIB 15 fracciones si es necesario LNI 15 fracciones
|
Radioterapia de haz externo en 15 fracciones de 2,67Gy
Boost simultáneo de 15x3,12Gy (3,33Gy en caso de márgenes de resección afectados) si es necesario
Radioterapia de haz externo en 15 fracciones de 2,67Gy
|
|
Experimental: irradiación de la pared torácica (TWI) +/- LNI - observacional - 5
TWI 5 fracciones SIB 5 fracciones si es necesario LNI 5 fracciones
|
Radioterapia de haz externo en 5 fracciones de 5,4Gy
Radioterapia de haz externo en 5 fracciones de 5,7Gy
|
|
Comparador activo: TWI +/- LNI - observacional - 15
TWI 15 fracciones SIB 15 fracciones si es necesario LNI 15 fracciones
|
Radioterapia de haz externo en 15 fracciones de 2,67Gy
Radioterapia de haz externo en 15 fracciones de 2,67Gy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retracción mamaria (LENTSOMA)
Periodo de tiempo: 2-5 años
|
Tratamiento conservador del cáncer de mama.core
(BCCT.núcleo)
medición objetiva
|
2-5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad aguda: número de pacientes con dermatitis clínicamente relevante (CTCAE v. 4.0)
Periodo de tiempo: 1-8 semanas
|
Evaluación del grado de dermatitis
|
1-8 semanas
|
|
Toxicidad aguda: número de pacientes con descamación húmeda
Periodo de tiempo: 1-8 semanas
|
CTCAE v. 4.0 (grado 3)
|
1-8 semanas
|
|
Toxicidad aguda: número de pacientes con dolor (CTCAE v. 4.0)
Periodo de tiempo: 1-8 semanas
|
Grado 1: leve; Grado 2: actividad de la vida diaria (AVD) moderada y limitante; grado 3: ADL grave y limitante
|
1-8 semanas
|
|
Toxicidad aguda: número de pacientes con prurito (CTCAE v. 4.0)
Periodo de tiempo: 1-8 semanas
|
Grado 1: intervención tópica leve y localizada; Grado 2: intenso, intervención oral, cambios en la piel
|
1-8 semanas
|
|
Toxicidad aguda: número de pacientes con fatiga (MFI-20)
Periodo de tiempo: 1-8 semanas
|
Cuestionario (20 preguntas)
|
1-8 semanas
|
|
Toxicidad crónica: medición de la satisfacción del paciente con el resultado estético de la mama
Periodo de tiempo: Antes de la radioterapia y después de 2 y 5 años
|
Cuestionario BREAST-Q: Resultado informado por el paciente, evaluando la satisfacción con el resultado estético.
|
Antes de la radioterapia y después de 2 y 5 años
|
|
Toxicidad crónica: prevalencia de fibrosis
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
|
CUARESMA Soma: fibrosis (puntuación 0-3)
|
2 y 5 años
|
|
Toxicidad crónica: prevalencia del dolor
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
|
CUARESMA Soma: puntuación 0-4
|
2 y 5 años
|
|
Toxicidad crónica: prevalencia de telangiectasias
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
|
CUARESMA Soma: Puntuación 0-3
|
2 y 5 años
|
|
Toxicidad crónica: prevalencia de linfedema
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
|
CUARESMA Soma: puntuación 0-4
|
2 y 5 años
|
|
Toxicidad crónica: prevalencia de fatiga (MFI-20)
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
|
Cuestionario (20 preguntas)
|
2 y 5 años
|
|
Toxicidad crónica: prevalencia de plexopatía braquial inducida por radiación (RIBP) (cuestionario de detección estandarizado), confirmado por electromiograma (EMG)
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
|
Si un examen revela dolor unilateral, pérdida de función o atrofia muscular en el brazo ipsilateral, se realizará una EMG para confirmar/excluir RIBP
|
2 y 5 años
|
|
Control tumoral locorregional
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
|
Recidiva mamaria homolateral o regional
|
2 y 5 años
|
|
Control de tumores a distancia
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
|
Supervivencia libre de metástasis a distancia
|
2 y 5 años
|
|
Supervivencia específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
|
Número de pacientes vivas y sin recurrencia del cáncer de mama a los 2 y 5 años de la radioterapia adyuvante
|
2 y 5 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
|
Número de pacientes vivos, 2 y 5 años después de la radioterapia adyuvante
|
2 y 5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: Momento de ingreso, antes de la asignación al brazo de estudio.
|
Los pacientes pueden aceptar el ensayo clínico pero rechazar la aleatorización.
En este caso, se asignarán a un brazo de estudio de preferencia del paciente, existiendo también un programa de 5 o 15 fracciones.
La elección del paciente: aceptación o no aceptación del estudio, aceptación o no aceptación de la aleatorización, en caso de brazo de preferencia del paciente: aceptación o 5 o 15 fracciones.
|
Momento de ingreso, antes de la asignación al brazo de estudio.
|
|
QoL en la perspectiva de los pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: 4 semanas, 1, 2 y 5 años
|
QLQ C30 - cuestionario estandarizado
|
4 semanas, 1, 2 y 5 años
|
|
CdV en la perspectiva de pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: 4 semanas, 1, 2 y 5 años
|
QLQ BR23 - cuestionario estandarizado
|
4 semanas, 1, 2 y 5 años
|
|
CV en la perspectiva de pacientes sanos
Periodo de tiempo: 4 semanas, 1, 2 y 5 años
|
EQ-D5: cuestionario estandarizado
|
4 semanas, 1, 2 y 5 años
|
|
Número de pacientes que evolucionan a una puntuación más alta de fragilidad después de la radioterapia
Periodo de tiempo: 4 semanas, 1, 2 y 5 años
|
Medición de la fragilidad utilizando la herramienta de detección geriátrica G8
|
4 semanas, 1, 2 y 5 años
|
|
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 5 años
|
Análisis de rentabilidad comparando 5 con 15 fracciones
|
5 años
|
|
Viabilidad técnica del posicionamiento en decúbito prono
Periodo de tiempo: En el momento de la simulación
|
Porcentaje de pacientes capaces de realizar el posicionamiento prono en la nueva tabla mamaria: sí o no.
|
En el momento de la simulación
|
|
Viabilidad técnica de la respiración inspiratoria profunda en posición prona
Periodo de tiempo: En el momento de la simulación
|
Porcentaje de pacientes capaces de realizar el procedimiento de apnea en decúbito prono: sí o no.
|
En el momento de la simulación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liv Veldeman, M.D., PhD, Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/2016/1386
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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