Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultat av 15 versus 5 fraksjoner i adjuvant bryststrålebehandling hos kvinner over 65 år (HAI-5-III)

21. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

En delvis randomisert pasientpreferansestudie, som sammenligner adjuvant hypofraksjonert strålebehandling i 15 versus 5 fraksjoner etter brystbevarende kirurgi eller mastektomi for tidlig eller lokalt avansert brystkreft hos kvinner over 65 år

Denne studien vil evaluere effekten av høyakselerert ekstern strålebehandling (EBRT) i 5 fraksjoner over 10 dager sammenlignet med 15 fraksjoner over 3 uker for tidlig så vel som lokalt avansert stadium av brystkreft.

Primært endepunkt vil være kronisk toksisitet (brystdeformasjon og retraksjon). Sekundære endepunkter er akutt toksisitet, lokoregional og fjern tumorkontroll, pasientrapportert QoL og kosmetisk tilfredshet. Pasienter med lymfeknutebestråling vil bli nøye overvåket for strålingsindusert pleksopati.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Over 65 år avtar opptak av adjuvant strålebehandling etter operasjon for brystkreft, selv hos kvinner med dårlig prognostisk stadium eller ugunstige tumorkarakteristikker.

Redusering av antall fraksjoner kan redusere motvilje mot strålebehandling i denne aldersgruppen.

I en tidligere prospektiv fase I-II-studie, som evaluerte EBRT over 10 dager, ble resultater på teknisk gjennomførbarhet og akutt toksisitet evaluert positivt.

Data om de kroniske effektene av brystbestråling med høye doser per fraksjon er imidlertid fortsatt sparsomme.

Denne studien er utviklet for å sammenligne standard hypofraksjonering i 15 fraksjoner (om nødvendig med samtidig integrert boost - SIB) med høyakselerert strålebehandling i 5 fraksjoner.

Pasienter som henvises til adjuvant strålebehandling etter brystbevarende kirurgi vil fortrinnsvis bli randomisert, avhengig av indikasjon, til en studiearm med helbrystbestråling (WBI) +/- SIB eller til en studiearm med WBI+/- SIB og lymfeknutebestråling (LNI).

Hvis pasienter etter brystbevarende kirurgi (BCS) har en sterk preferanse for 5 eller 15 fraksjoner, vil de bli invitert til å gå inn i den parallelle observasjonsarmen (pasientpreferanse).

Pasienter henvist til adjuvant strålebehandling etter mastektomi +/- LNI aksepterer å delta, kan velge en 5- eller 15-fraksjonsplan. Det er ikke forutsett noen randomisering i denne siste observasjonsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • brystbevarende kirurgi eller mastektomi for brystkarsinom
  • tverrfaglig beslutning om adjuvant bestråling
  • fravær av fjernmetastaser
  • informert samtykke innhentet, signert og datert før spesifikke protokollprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere strålebehandling til samme region
  • Bilateral brystbestråling
  • Forventet levealder på mindre enn 2 år
  • Planlagt rekonstruktiv brystkirurgi
  • Tilstand som gjør toksisitetsevaluering vanskelig, f.eks. hudlidelser, eksisterende plexus brachialis-skade, …
  • Manglende evne til å respektere begrensninger på hud, hjerte, lunger, spiserør, ribben, plexus brachialis eller andre risikoorganer
  • Psykisk tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  • Pasienten vil sannsynligvis ikke overholde protokollen; dvs. lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk eller usannsynlig å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: WBI - randomisert - 5
WBI 5 fraksjoner SIB 5 fraksjoner ved behov
Stråling: WBI 5 fraksjoner
Ekstern strålebehandling i 5 fraksjoner av 5,7Gy
Stråling: SIB 5 fraksjoner om nødvendig
Samtidig boost på 5 x 6,2Gy (6,5Gy ved involverte reseksjonsmarginer) om nødvendig
Aktiv komparator: WBI - randomisert - 15
WBI 15 fraksjoner SIB 15 fraksjoner ved behov
Stråling: WBI 15 fraksjoner
Ekstern strålebehandling i 15 fraksjoner av 2,67Gy
Stråling: SIB 15 fraksjoner om nødvendig
Samtidig boost på 15x3,12Gy (3,33Gy ved involverte reseksjonsmarginer) om nødvendig
Eksperimentell: WBI - observasjons - 5
WBI 5 fraksjoner SIB 5 fraksjoner ved behov
Stråling: WBI 5 fraksjoner
Ekstern strålebehandling i 5 fraksjoner av 5,7Gy
Stråling: SIB 5 fraksjoner om nødvendig
Samtidig boost på 5 x 6,2Gy (6,5Gy ved involverte reseksjonsmarginer) om nødvendig
Aktiv komparator: WBI - observasjons - 15
WBI 15 fraksjoner SIB 15 fraksjoner ved behov
Stråling: WBI 15 fraksjoner
Ekstern strålebehandling i 15 fraksjoner av 2,67Gy
Stråling: SIB 15 fraksjoner om nødvendig
Samtidig boost på 15x3,12Gy (3,33Gy ved involverte reseksjonsmarginer) om nødvendig
Eksperimentell: WBI + LNI - randomisert - 5
WBI 5 fraksjoner SIB 5 fraksjoner ved behov LNI 5 fraksjoner
Stråling: WBI 5 fraksjoner
Ekstern strålebehandling i 5 fraksjoner av 5,7Gy
Stråling: SIB 5 fraksjoner om nødvendig
Samtidig boost på 5 x 6,2Gy (6,5Gy ved involverte reseksjonsmarginer) om nødvendig
Stråling: LNI 5 fraksjoner
Ekstern strålebehandling i 5 fraksjoner av 5,4Gy
Aktiv komparator: WBI + LNI - randomisert - 15
WBI 15 fraksjoner SIB 15 fraksjoner ved behov LNI 15 fraksjoner
Stråling: WBI 15 fraksjoner
Ekstern strålebehandling i 15 fraksjoner av 2,67Gy
Stråling: SIB 15 fraksjoner om nødvendig
Samtidig boost på 15x3,12Gy (3,33Gy ved involverte reseksjonsmarginer) om nødvendig
Stråling: LNI 15 fraksjoner
Ekstern strålebehandling i 15 fraksjoner av 2,67Gy
Eksperimentell: WBI med LNI - observasjons - 5
WBI 5 fraksjoner SIB 5 fraksjoner ved behov LNI 5 fraksjoner
Stråling: WBI 5 fraksjoner
Ekstern strålebehandling i 5 fraksjoner av 5,7Gy
Stråling: SIB 5 fraksjoner om nødvendig
Samtidig boost på 5 x 6,2Gy (6,5Gy ved involverte reseksjonsmarginer) om nødvendig
Stråling: LNI 5 fraksjoner
Ekstern strålebehandling i 5 fraksjoner av 5,4Gy
Aktiv komparator: WBI med LNI - observasjons - 15
WBI 15 fraksjoner SIB 15 fraksjoner ved behov LNI 15 fraksjoner
Stråling: WBI 15 fraksjoner
Ekstern strålebehandling i 15 fraksjoner av 2,67Gy
Stråling: SIB 15 fraksjoner om nødvendig
Samtidig boost på 15x3,12Gy (3,33Gy ved involverte reseksjonsmarginer) om nødvendig
Stråling: LNI 15 fraksjoner
Ekstern strålebehandling i 15 fraksjoner av 2,67Gy
Eksperimentell: thoraxveggbestråling (TWI) +/- LNI - observasjons - 5
TWI 5 fraksjoner SIB 5 fraksjoner ved behov LNI 5 fraksjoner
Stråling: LNI 5 fraksjoner
Ekstern strålebehandling i 5 fraksjoner av 5,4Gy
Stråling: TWI 5 fraksjoner
Ekstern strålebehandling i 5 fraksjoner av 5,7Gy
Aktiv komparator: TWI +/- LNI - observasjons - 15
TWI 15 fraksjoner SIB 15 fraksjoner ved behov LNI 15 fraksjoner
Stråling: LNI 15 fraksjoner
Ekstern strålebehandling i 15 fraksjoner av 2,67Gy
Stråling: TWI 15 fraksjoner
Ekstern strålebehandling i 15 fraksjoner av 2,67Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brysttilbaketrekking (LENTSOMA)
Tidsramme: 2-5 år
Brystkreft Konservativ behandling.kjerne (BCCT.core) objektiv måling
2-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitet: antall pasienter med klinisk relevant dermatitt (CTCAE v. 4.0)
Tidsramme: 1-8 uker
Vurdering av grad av dermatitt
1-8 uker
Akutt toksisitet: antall pasienter med fuktig avskalling
Tidsramme: 1-8 uker
CTCAE v. 4.0 (grad 3)
1-8 uker
Akutt toksisitet: antall pasienter med smerte (CTCAE v. 4.0)
Tidsramme: 1-8 uker
Grad 1: mild; Grad 2: moderat, begrensende aktivitet i dagliglivet (ADL); grad 3: alvorlig, begrensende ADL
1-8 uker
Akutt toksisitet: antall pasienter med pruritus (CTCAE v. 4.0)
Tidsramme: 1-8 uker
Grad 1: mild, lokal lokal intervensjon; Grad 2: intens, oral intervensjon, hudforandringer
1-8 uker
Akutt toksisitet: antall pasienter med fatigue (MFI-20)
Tidsramme: 1-8 uker
Spørreskjema (20 spørsmål)
1-8 uker
Kronisk toksisitet: måling av pasienttilfredshet med bryst estetisk resultat
Tidsramme: Før strålebehandling og etter 2 og 5 år
BREAST-Q spørreskjema: Pasient rapporterte utfall, evaluerer tilfredshet med estetisk utfall.
Før strålebehandling og etter 2 og 5 år
Kronisk toksisitet: forekomst av fibrose
Tidsramme: 2 og 5 år
LENT Soma: fibrose (score 0-3)
2 og 5 år
Kronisk toksisitet: forekomst av smerte
Tidsramme: 2 og 5 år
LENT Soma: score 0-4
2 og 5 år
Kronisk toksisitet: prevalens av telangiektasi
Tidsramme: 2 og 5 år
LENT Soma: Scoring 0-3
2 og 5 år
Kronisk toksisitet: forekomst av lymfødem
Tidsramme: 2 og 5 år
LENT Soma: score 0-4
2 og 5 år
Kronisk toksisitet: prevalens av tretthet (MFI-20)
Tidsramme: 2 og 5 år
Spørreskjema (20 spørsmål)
2 og 5 år
Kronisk toksisitet - forekomst av strålingsindusert brachial plexopati (RIBP) (standardisert screening spørreskjema), bekreftet ved elektromyogram (EMG)
Tidsramme: 2 og 5 år
Hvis en screening avslører ensidig smerte, funksjonstap eller muskelatrofi i den ipsilaterale armen, vil en EMG bli utført for å bekrefte/ekskludere RIBP
2 og 5 år
Lokoregional svulstkontroll
Tidsramme: 2 og 5 år
Ipsilateralt eller regionalt brystresidiv
2 og 5 år
Fjern svulstkontroll
Tidsramme: 2 og 5 år
Fjernmetastaser fri overlevelse
2 og 5 år
Brystkreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
Antall pasienter i live og uten residiv av brystkreft ved 2 og 5 år etter adjuvant strålebehandling
2 og 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
Antall pasienter i live, 2 og 5 år etter adjuvant strålebehandling
2 og 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens preferanser
Tidsramme: Inntaksmoment, før tildeling til studiearm.
Pasienter kan godta kliniske studier, men nekte randomisering. I dette tilfellet vil de bli allokert til en pasientpreferansestudiearm, som også består av en 5- eller 15-fraksjonsplan. Pasientens valg: aksept eller ikke-aksept av studie, aksept eller ikke-aksept av randomisering, i tilfelle pasientpreferansearm: aksept eller 5 eller 15 fraksjoner.
Inntaksmoment, før tildeling til studiearm.
QoL innenfor kreftpasienters perspektiv
Tidsramme: 4 uker, 1, 2 og 5 år
QLQ C30 - standardisert spørreskjema
4 uker, 1, 2 og 5 år
QoL innenfor brystkreftpasienters perspektiv
Tidsramme: 4 uker, 1, 2 og 5 år
QLQ BR23 - standardisert spørreskjema
4 uker, 1, 2 og 5 år
QoL innenfor friske pasienters perspektiv
Tidsramme: 4 uker, 1, 2 og 5 år
EQ-D5: standardisert spørreskjema
4 uker, 1, 2 og 5 år
Antall pasienter som utvikler seg til høyere skrøpelighetsscore etter strålebehandling
Tidsramme: 4 uker, 1, 2 og 5 år
Måling av skrøpelighet ved hjelp av G8 geriatrisk screeningverktøy
4 uker, 1, 2 og 5 år
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 5 år
Kostnadseffektivitetsanalyse som sammenligner 5 med 15 fraksjoner
5 år
Teknisk gjennomførbarhet av utsatt posisjonering
Tidsramme: I simuleringsøyeblikket
Andel av pasienter som kan utføre liggende posisjonering på nytt brystbrett: ja eller nei.
I simuleringsøyeblikket
Teknisk gjennomførbarhet for dypt inspirerende pusthold i liggende stilling
Tidsramme: I simuleringsøyeblikket
Prosentandel av pasienter som er i stand til å utføre prosedyren for å holde pusten i liggende stilling: ja eller nei.
I simuleringsøyeblikket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liv Veldeman, M.D., PhD, Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2021

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC/2016/1386

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på WBI 5 fraksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere