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Esito di 15 contro 5 frazioni nella radioterapia adiuvante del seno nelle donne oltre i 65 anni (HAI-5-III)

21 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Uno studio di preferenza del paziente parzialmente randomizzato, che confronta la radioterapia ipofrazionata adiuvante in 15 frazioni rispetto a 5 frazioni dopo chirurgia conservativa del seno o mastectomia per carcinoma mammario precoce o localmente avanzato nelle donne sopra i 65 anni

Questo studio valuterà l'effetto della radioterapia a fasci esterni altamente accelerati (EBRT) in 5 frazioni in 10 giorni rispetto a 15 frazioni in 3 settimane per il carcinoma mammario in stadio precoce e localmente avanzato.

L'endpoint primario sarà la tossicità cronica (deformazione e retrazione del seno). Gli endpoint secondari sono la tossicità acuta, il controllo del tumore loco-regionale e distante, la qualità di vita riportata dal paziente e la soddisfazione estetica. I pazienti con irradiazione linfonodale saranno attentamente monitorati per plessopatia indotta da radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre i 65 anni, l'assorbimento della radioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario diminuisce, anche nelle donne con stadio prognostico sfavorevole o caratteristiche tumorali avverse.

Abbassare il numero di frazioni può ridurre la riluttanza alla radioterapia in questa fascia di età.

In un precedente studio prospettico di fase I-II, valutando EBRT su 10 giorni, i risultati sulla fattibilità tecnica e sulla tossicità acuta sono stati valutati positivamente.

Tuttavia, i dati sugli effetti cronici dell'irradiazione del seno con dosi elevate per frazione sono ancora scarsi.

Questo studio è stato sviluppato per confrontare l'ipo-frazionamento standard in 15 frazioni (se necessario con boost simultaneo integrato - SIB) con la radioterapia altamente accelerata in 5 frazioni.

Le pazienti indirizzate alla radioterapia adiuvante dopo chirurgia conservativa del seno saranno preferibilmente randomizzate, a seconda dell'indicazione, a un braccio di studio con irradiazione dell'intero seno (WBI) +/- SIB o a un braccio di studio con WBI+/- SIB e irradiazione dei linfonodi (LNI).

Se i pazienti dopo chirurgia conservativa del seno (BCS) hanno una forte preferenza per 5 o 15 frazioni, saranno invitati a entrare nel braccio di osservazione parallelo (preferenza del paziente).

I pazienti inviati per radioterapia adiuvante dopo mastectomia +/- LNI che accettano di partecipare, possono scegliere un programma a 5 o 15 frazioni. Non è prevista alcuna randomizzazione in quest'ultimo gruppo osservazionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia conservativa del seno o mastectomia per carcinoma mammario
  • decisione multidisciplinare di irradiazione adiuvante
  • assenza di metastasi a distanza
  • consenso informato ottenuto, firmato e datato prima delle specifiche procedure del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente trattamento con radiazioni nella stessa regione
  • Irradiazione mammaria bilaterale
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Chirurgia ricostruttiva pianificata del seno
  • Condizione che rende difficile la valutazione della tossicità, ad es. disturbi della pelle, lesione del plesso brachiale preesistente, …
  • Incapacità di rispettare i vincoli su pelle, cuore, polmoni, esofago, costole, plesso brachiale o qualsiasi altro organo a rischio
  • Condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • È improbabile che il paziente rispetti il ​​protocollo; vale a dire atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up o improbabile completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WBI - randomizzato - 5
WBI 5 frazioni SIB 5 frazioni se necessario
Radiazione: WBI 5 frazioni
Radioterapia a fasci esterni in 5 frazioni da 5,7Gy
Radiazione: SIB 5 frazioni se necessario
Boost simultaneo di 5 x 6,2Gy (6,5Gy in caso di margini di resezione interessati) se necessario
Comparatore attivo: WBI - randomizzato - 15
WBI 15 frazioni SIB 15 frazioni se necessario
Radiazione: WBI 15 frazioni
Radioterapia a fasci esterni in 15 frazioni di 2,67Gy
Radiazione: SIB 15 frazioni se necessario
Boost simultaneo di 15x3,12Gy (3,33Gy in caso di margini di resezione interessati) se necessario
Sperimentale: WBI - osservazionale - 5
WBI 5 frazioni SIB 5 frazioni se necessario
Radiazione: WBI 5 frazioni
Radioterapia a fasci esterni in 5 frazioni da 5,7Gy
Radiazione: SIB 5 frazioni se necessario
Boost simultaneo di 5 x 6,2Gy (6,5Gy in caso di margini di resezione interessati) se necessario
Comparatore attivo: WBI - osservazionale - 15
WBI 15 frazioni SIB 15 frazioni se necessario
Radiazione: WBI 15 frazioni
Radioterapia a fasci esterni in 15 frazioni di 2,67Gy
Radiazione: SIB 15 frazioni se necessario
Boost simultaneo di 15x3,12Gy (3,33Gy in caso di margini di resezione interessati) se necessario
Sperimentale: WBI + LNI - randomizzato - 5
WBI 5 frazioni SIB 5 frazioni se necessario LNI 5 frazioni
Radiazione: WBI 5 frazioni
Radioterapia a fasci esterni in 5 frazioni da 5,7Gy
Radiazione: SIB 5 frazioni se necessario
Boost simultaneo di 5 x 6,2Gy (6,5Gy in caso di margini di resezione interessati) se necessario
Radiazione: LNI 5 frazioni
Radioterapia a fasci esterni in 5 frazioni da 5,4Gy
Comparatore attivo: WBI + LNI - randomizzato - 15
WBI 15 frazioni SIB 15 frazioni se necessario LNI 15 frazioni
Radiazione: WBI 15 frazioni
Radioterapia a fasci esterni in 15 frazioni di 2,67Gy
Radiazione: SIB 15 frazioni se necessario
Boost simultaneo di 15x3,12Gy (3,33Gy in caso di margini di resezione interessati) se necessario
Radiazione: LNI 15 frazioni
Radioterapia a fasci esterni in 15 frazioni di 2,67Gy
Sperimentale: WBI con LNI - osservazionale - 5
WBI 5 frazioni SIB 5 frazioni se necessario LNI 5 frazioni
Radiazione: WBI 5 frazioni
Radioterapia a fasci esterni in 5 frazioni da 5,7Gy
Radiazione: SIB 5 frazioni se necessario
Boost simultaneo di 5 x 6,2Gy (6,5Gy in caso di margini di resezione interessati) se necessario
Radiazione: LNI 5 frazioni
Radioterapia a fasci esterni in 5 frazioni da 5,4Gy
Comparatore attivo: WBI con LNI - osservazionale - 15
WBI 15 frazioni SIB 15 frazioni se necessario LNI 15 frazioni
Radiazione: WBI 15 frazioni
Radioterapia a fasci esterni in 15 frazioni di 2,67Gy
Radiazione: SIB 15 frazioni se necessario
Boost simultaneo di 15x3,12Gy (3,33Gy in caso di margini di resezione interessati) se necessario
Radiazione: LNI 15 frazioni
Radioterapia a fasci esterni in 15 frazioni di 2,67Gy
Sperimentale: irradiazione della parete toracica (TWI) +/- LNI - osservazionale - 5
TWI 5 frazioni SIB 5 frazioni se necessario LNI 5 frazioni
Radiazione: LNI 5 frazioni
Radioterapia a fasci esterni in 5 frazioni da 5,4Gy
Radiazione: TWI 5 frazioni
Radioterapia a fasci esterni in 5 frazioni da 5,7Gy
Comparatore attivo: TWI +/- LNI - osservazionale - 15
TWI 15 frazioni SIB 15 frazioni se necessario LNI 15 frazioni
Radiazione: LNI 15 frazioni
Radioterapia a fasci esterni in 15 frazioni di 2,67Gy
Radiazione: TWI 15 frazioni
Radioterapia a fasci esterni in 15 frazioni di 2,67Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retrazione mammaria (LENTSOMA)
Lasso di tempo: 2-5 anni
Trattamento conservativo del cancro al seno.core (BCCT.core) misura oggettiva
2-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta: numero di pazienti con dermatite clinicamente rilevante (CTCAE v. 4.0)
Lasso di tempo: 1-8 settimane
Valutazione del grado di dermatite
1-8 settimane
Tossicità acuta: numero di pazienti con desquamazione umida
Lasso di tempo: 1-8 settimane
CTCAE v. 4.0 (grado 3)
1-8 settimane
Tossicità acuta: numero di pazienti con dolore (CTCAE v. 4.0)
Lasso di tempo: 1-8 settimane
Grado 1: lieve; Grado 2: attività moderata e limitante della vita quotidiana (ADL); grado 3: ADL grave e limitante
1-8 settimane
Tossicità acuta: numero di pazienti con prurito (CTCAE v. 4.0)
Lasso di tempo: 1-8 settimane
Grado 1: intervento topico lieve e localizzato; Grado 2: intenso, intervento orale, alterazioni cutanee
1-8 settimane
Tossicità acuta: numero di pazienti con affaticamento (MFI-20)
Lasso di tempo: 1-8 settimane
Questionario (20 domande)
1-8 settimane
Tossicità cronica: misurazione della soddisfazione del paziente per l'esito estetico del seno
Lasso di tempo: Prima della radioterapia e dopo 2 e 5 anni
Questionario BREAST-Q: risultato riferito dal paziente, valutazione della soddisfazione per il risultato estetico.
Prima della radioterapia e dopo 2 e 5 anni
Tossicità cronica: prevalenza di fibrosi
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
QUARESIMA Soma: fibrosi (punteggio 0-3)
2 e 5 anni
Tossicità cronica: prevalenza del dolore
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
QUARESIMA Soma: punteggio 0-4
2 e 5 anni
Tossicità cronica: prevalenza di teleangectasie
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
QUARESIMA Soma: Punteggio 0-3
2 e 5 anni
Tossicità cronica: prevalenza di linfedema
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
QUARESIMA Soma: punteggio 0-4
2 e 5 anni
Tossicità cronica: prevalenza della fatica (MFI-20)
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
Questionario (20 domande)
2 e 5 anni
Tossicità cronica - prevalenza della plessopatia brachiale indotta da radiazioni (RIBP) (questionario di screening standardizzato), confermata dall'elettromiogramma (EMG)
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
Se uno screening rivela dolore unilaterale, perdita di funzionalità o atrofia muscolare nel braccio omolaterale, verrà eseguito un EMG per confermare/escludere RIBP
2 e 5 anni
Controllo loco-regionale del tumore
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
Recidiva mammaria omolaterale o regionale
2 e 5 anni
Controllo del tumore a distanza
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
2 e 5 anni
Sopravvivenza specifica del cancro al seno
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
Numero di pazienti vivi e senza recidiva di carcinoma mammario a 2 e 5 anni dopo la radioterapia adiuvante
2 e 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
Numero di pazienti vivi, 2 e 5 anni dopo la radioterapia adiuvante
2 e 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: Momento dell'assunzione, prima dell'assegnazione al braccio dello studio.
I pazienti possono accettare la sperimentazione clinica ma rifiutare la randomizzazione. In questo caso saranno assegnati a un braccio di studio sulla preferenza del paziente, esistente anche con un programma a 5 o 15 frazioni. La scelta del paziente: accettazione o non accettazione dello studio, accettazione o non accettazione della randomizzazione, in caso di braccio di preferenza del paziente: accettazione o 5 o 15 frazioni.
Momento dell'assunzione, prima dell'assegnazione al braccio dello studio.
QoL nella prospettiva dei malati di cancro
Lasso di tempo: 4 settimane, 1, 2 e 5 anni
QLQ C30 - questionario standardizzato
4 settimane, 1, 2 e 5 anni
QoL nella prospettiva delle pazienti con cancro al seno
Lasso di tempo: 4 settimane, 1, 2 e 5 anni
QLQ BR23 - questionario standardizzato
4 settimane, 1, 2 e 5 anni
QoL nella prospettiva di pazienti sani
Lasso di tempo: 4 settimane, 1, 2 e 5 anni
EQ-D5: questionario standardizzato
4 settimane, 1, 2 e 5 anni
Numero di pazienti che evolvono verso un punteggio di fragilità più alto dopo la radioterapia
Lasso di tempo: 4 settimane, 1, 2 e 5 anni
Misurazione della fragilità mediante lo strumento di screening geriatrico G8
4 settimane, 1, 2 e 5 anni
Analisi dell'efficacia dei costi
Lasso di tempo: 5 anni
Analisi costo-efficacia confrontando 5 con 15 frazioni
5 anni
Fattibilità tecnica del posizionamento prono
Lasso di tempo: Al momento della simulazione
Percentuale di pazienti in grado di eseguire il posizionamento prono su nuova tavola pettorale: sì o no.
Al momento della simulazione
Fattibilità tecnica dell'apnea inspiratoria profonda in posizione prona
Lasso di tempo: Al momento della simulazione
Percentuale di pazienti in grado di eseguire la procedura di apnea in posizione prona: sì o no.
Al momento della simulazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Liv Veldeman, M.D., PhD, Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/2016/1386

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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