Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulos 15 versus 5 fraktiota rintojen adjuvanttisädehoidossa yli 65-vuotiailla naisilla (HAI-5-III)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Osittain satunnaistettu potilaiden mieltymystutkimus, jossa verrataan adjuvanttia hypofraktioitua sädehoitoa 15 vs. 5 fraktiota rintaa säästävän leikkauksen tai rinnanpoiston jälkeen varhaisen tai paikallisesti edenneen rintasyövän vuoksi yli 65-vuotiailla naisilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan erittäin kiihdytetyn ulkoisen sädehoidon (EBRT) vaikutusta 5 fraktiossa 10 päivän aikana verrattuna 15 fraktioon 3 viikon aikana varhaisen ja paikallisesti edenneen rintasyövän osalta.

Ensisijainen päätetapahtuma on krooninen toksisuus (rintojen muodonmuutos ja sisäänveto). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat akuutti toksisuus, paikallis-alueellinen ja etäinen kasvainkontrolli, potilaan raportoitu elämänlaatu ja kosmeettinen tyytyväisyys. Potilaita, joilla on imusolmukkeiden säteilytystä, seurataan tarkasti säteilyn aiheuttaman pleksopatian varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 65-vuotiailla rintasyövän leikkauksen jälkeinen adjuvanttisädehoidon käyttö vähenee jopa naisilla, joilla on huono ennustevaihe tai haitallisia kasvaimen ominaisuuksia.

Fraktioiden määrän vähentäminen voi vähentää haluttomuutta sädehoitoon tässä ikäryhmässä.

Edellisessä prospektiivisessa vaiheen I–II tutkimuksessa, jossa arvioitiin EBRT:tä 10 päivän aikana, tulokset teknisestä toteutettavuudesta ja akuutista myrkyllisyydestä arvioitiin positiivisesti.

Tietoa rintojen säteilytyksen kroonisista vaikutuksista, joissa käytetään suuria annoksia fraktiota kohti, on kuitenkin vielä vähän.

Tämä tutkimus on kehitetty vertaamaan standardia hypofraktiointia 15 fraktiossa (tarvittaessa samanaikaisesti integroidulla tehosteella - SIB) erittäin nopeutettuun sädehoitoon 5 fraktiossa.

Potilaat, jotka lähetetään adjuvanttisädehoitoon rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen, satunnaistetaan mieluiten käyttöaiheesta riippuen tutkimushaaraan, jossa on koko rintojen säteilytys (WBI) +/- SIB, tai tutkimusryhmään, jossa on WBI+/- SIB ja imusolmukkeiden säteilytys. (LNI).

Jos rintaa säilyttävän leikkauksen (BCS) jälkeen potilaat suosivat voimakkaasti 5 tai 15 fraktiota, heidät kutsutaan rinnakkaiseen havainnointiryhmään (potilaan etusija).

Potilaat, jotka lähetetään adjuvanttisädehoitoon rinnanpoiston jälkeen +/- LNI, voivat valita 5- tai 15-osaisen aikataulun. Tässä viimeisessä havaintoryhmässä ei ole odotettavissa satunnaistamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • rintojen säilyttämisleikkaus tai mastektomia rintasyövän vuoksi
  • monitieteinen päätös adjuvanttisäteilytyksestä
  • kaukaisten etäpesäkkeiden puuttuminen
  • tietoinen suostumus saatu, allekirjoitettu ja päivätty ennen erityisiä protokollamenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi sädehoito samalla alueella
  • Kahdenvälinen rintojen säteilytys
  • Elinajanodote alle 2 vuotta
  • Suunniteltu korjaava rintaleikkaus
  • Tila, joka tekee myrkyllisyyden arvioinnin vaikeaksi, esim. ihosairaudet, olemassa oleva brachial plexus -vaurio, …
  • Kyvyttömyys noudattaa ihon, sydämen, keuhkojen, ruokatorven, kylkiluiden, brachial plexuksen tai muiden riskialttiiden elinten rajoituksia
  • Psyykkinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  • Potilas ei todennäköisesti noudata protokollaa; eli yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille tai epätodennäköinen tutkimuksen suorittaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WBI - satunnaistettu - 5
WBI 5 murto-osaa SIB 5 murto-osa tarvittaessa
Säteily: WBI 5 murtolukua
Ulkoinen sädehoito 5 fraktiossa 5,7Gy
Säteily: SIB 5 fraktiota tarvittaessa
Samanaikainen tehostus 5 x 6,2 Gy (6,5 Gy, jos resektiomarginaalit ovat mukana) tarvittaessa
Active Comparator: WBI - satunnaistettu - 15
WBI 15 murto-osaa SIB 15 murto-osaa tarvittaessa
Säteily: WBI 15 murtolukua
Ulkoinen sädehoito 15 fraktiossa 2,67Gy
Säteily: SIB 15 fraktiota tarvittaessa
Samanaikainen tehostus 15x3,12Gy (3,33Gy, jos kyseessä on resektiomarginaali) tarvittaessa
Kokeellinen: WBI - havainnollinen - 5
WBI 5 murto-osaa SIB 5 murto-osa tarvittaessa
Säteily: WBI 5 murtolukua
Ulkoinen sädehoito 5 fraktiossa 5,7Gy
Säteily: SIB 5 fraktiota tarvittaessa
Samanaikainen tehostus 5 x 6,2 Gy (6,5 Gy, jos resektiomarginaalit ovat mukana) tarvittaessa
Active Comparator: WBI - havainnollinen - 15
WBI 15 murto-osaa SIB 15 murto-osaa tarvittaessa
Säteily: WBI 15 murtolukua
Ulkoinen sädehoito 15 fraktiossa 2,67Gy
Säteily: SIB 15 fraktiota tarvittaessa
Samanaikainen tehostus 15x3,12Gy (3,33Gy, jos kyseessä on resektiomarginaali) tarvittaessa
Kokeellinen: WBI + LNI - satunnaistettu - 5
WBI 5 murto-osaa SIB 5 murto-osaa tarvittaessa LNI 5 murto-osaa
Säteily: WBI 5 murtolukua
Ulkoinen sädehoito 5 fraktiossa 5,7Gy
Säteily: SIB 5 fraktiota tarvittaessa
Samanaikainen tehostus 5 x 6,2 Gy (6,5 Gy, jos resektiomarginaalit ovat mukana) tarvittaessa
Säteily: LNI 5 murto-osaa
Ulkoinen sädehoito 5 fraktiossa 5,4Gy
Active Comparator: WBI + LNI - satunnaistettu - 15
WBI 15 murto-osaa SIB 15 murto-osaa tarvittaessa LNI 15 murto-osaa
Säteily: WBI 15 murtolukua
Ulkoinen sädehoito 15 fraktiossa 2,67Gy
Säteily: SIB 15 fraktiota tarvittaessa
Samanaikainen tehostus 15x3,12Gy (3,33Gy, jos kyseessä on resektiomarginaali) tarvittaessa
Säteily: LNI 15 murto-osaa
Ulkoinen sädehoito 15 fraktiossa 2,67Gy
Kokeellinen: WBI ja LNI - havainnollinen - 5
WBI 5 murto-osaa SIB 5 murto-osaa tarvittaessa LNI 5 murto-osaa
Säteily: WBI 5 murtolukua
Ulkoinen sädehoito 5 fraktiossa 5,7Gy
Säteily: SIB 5 fraktiota tarvittaessa
Samanaikainen tehostus 5 x 6,2 Gy (6,5 Gy, jos resektiomarginaalit ovat mukana) tarvittaessa
Säteily: LNI 5 murto-osaa
Ulkoinen sädehoito 5 fraktiossa 5,4Gy
Active Comparator: WBI ja LNI - havainnollinen - 15
WBI 15 murto-osaa SIB 15 murto-osaa tarvittaessa LNI 15 murto-osaa
Säteily: WBI 15 murtolukua
Ulkoinen sädehoito 15 fraktiossa 2,67Gy
Säteily: SIB 15 fraktiota tarvittaessa
Samanaikainen tehostus 15x3,12Gy (3,33Gy, jos kyseessä on resektiomarginaali) tarvittaessa
Säteily: LNI 15 murto-osaa
Ulkoinen sädehoito 15 fraktiossa 2,67Gy
Kokeellinen: rintakehän seinämän säteilytys (TWI) +/- LNI - havainnollinen - 5
TWI 5 fraktiota SIB 5 fraktiota tarvittaessa LNI 5 fraktiota
Säteily: LNI 5 murto-osaa
Ulkoinen sädehoito 5 fraktiossa 5,4Gy
Säteily: TWI 5 fraktiota
Ulkoinen sädehoito 5 fraktiossa 5,7Gy
Active Comparator: TWI +/- LNI - havainnollinen - 15
TWI 15 fraktiota SIB 15 fraktiota tarvittaessa LNI 15 fraktiota
Säteily: LNI 15 murto-osaa
Ulkoinen sädehoito 15 fraktiossa 2,67Gy
Säteily: TWI 15 fraktiota
Ulkoinen sädehoito 15 fraktiossa 2,67Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen sisäänveto (LENTSOMA)
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
Rintasyövän konservatiivinen hoito.core (BCCT.core) objektiivinen mittaus
2-5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti toksisuus: potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittävä ihotulehdus (CTCAE v. 4.0)
Aikaikkuna: 1-8 viikkoa
Dermatiitin asteen arviointi
1-8 viikkoa
Akuutti myrkyllisyys: niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kostea hilseily
Aikaikkuna: 1-8 viikkoa
CTCAE v. 4.0 (luokka 3)
1-8 viikkoa
Akuutti myrkyllisyys: kipupotilaiden määrä (CTCAE v. 4.0)
Aikaikkuna: 1-8 viikkoa
1. luokka: lievä; Taso 2: kohtalainen, rajoittava päivittäisen elämän aktiivisuus (ADL); aste 3: vaikea, rajoittava ADL
1-8 viikkoa
Akuutti toksisuus: potilaiden määrä, joilla on kutina (CTCAE v. 4.0)
Aikaikkuna: 1-8 viikkoa
Aste 1: lievä, paikallinen paikallishoito; Aste 2: voimakas, suullinen interventio, ihomuutokset
1-8 viikkoa
Akuutti myrkyllisyys: väsyneiden potilaiden määrä (MFI-20)
Aikaikkuna: 1-8 viikkoa
Kyselylomake (20 kysymystä)
1-8 viikkoa
Krooninen toksisuus: mittaa potilaiden tyytyväisyyttä rintojen esteettiseen lopputulokseen
Aikaikkuna: Ennen sädehoitoa ja 2 ja 5 vuoden jälkeen
BREAST-Q kyselylomake: Potilaan raportoima tulos, joka arvioi tyytyväisyyttä esteettiseen lopputulokseen.
Ennen sädehoitoa ja 2 ja 5 vuoden jälkeen
Krooninen toksisuus: fibroosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
LENT Soma: fibroosi (pisteet 0-3)
2 ja 5 vuotta
Krooninen toksisuus: kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
LENT Soma: pisteet 0-4
2 ja 5 vuotta
Krooninen toksisuus: telangiektasian esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
LENT Soma: Pisteet 0-3
2 ja 5 vuotta
Krooninen toksisuus: lymfedeeman esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
LENT Soma: pisteet 0-4
2 ja 5 vuotta
Krooninen myrkyllisyys: väsymyksen esiintyvyys (MFI-20)
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
Kyselylomake (20 kysymystä)
2 ja 5 vuotta
Krooninen myrkyllisyys - säteilyn aiheuttaman brakiaalisen pleksopatian (RIBP) esiintyvyys (standardoitu seulontakysely), vahvistettu elektromyogrammilla (EMG)
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
Jos seulonta paljastaa yksipuolista kipua, toiminnan menetystä tai lihasatrofiaa ipsilateraalisessa käsivarressa, tehdään EMG RIBP:n vahvistamiseksi/sulkemiseksi pois.
2 ja 5 vuotta
Lokoalueellinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
Ipsilateraalinen tai alueellinen rintojen uusiutuminen
2 ja 5 vuotta
Kaukainen kasvainhallinta
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
Kaukometastaasien vapaa selviytyminen
2 ja 5 vuotta
Rintasyövän spesifinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
Elossa olevien potilaiden määrä, joilla ei ole rintasyövän uusiutumista 2 ja 5 vuoden kuluttua adjuvanttisädehoidon jälkeen
2 ja 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
Elossa olevien potilaiden lukumäärä 2 ja 5 vuotta adjuvanttisädehoidon jälkeen
2 ja 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan mieltymys
Aikaikkuna: Sisäänottohetki ennen kohdentamista tutkimushaaraan.
Potilaat voivat hyväksyä kliinisen tutkimuksen, mutta kieltäytyä satunnaistamisesta. Tässä tapauksessa ne allokoidaan potilasmieltymystutkimusryhmään, jossa on myös 5 tai 15 fraktio. Potilaan valinta: tutkimuksen hyväksyminen tai hylkääminen, satunnaistamisen hyväksyminen tai hylkääminen, potilaan etusijalle: hyväksyntä tai 5 tai 15 fraktiota.
Sisäänottohetki ennen kohdentamista tutkimushaaraan.
QoL syöpäpotilaiden näkökulmasta
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 1, 2 ja 5 vuotta
QLQ C30 - standardoitu kyselylomake
4 viikkoa, 1, 2 ja 5 vuotta
QoL rintasyöpäpotilaiden näkökulmasta
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 1, 2 ja 5 vuotta
QLQ BR23 - standardoitu kyselylomake
4 viikkoa, 1, 2 ja 5 vuotta
QoL terveiden potilaiden näkökulmasta
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 1, 2 ja 5 vuotta
EQ-D5: standardoitu kyselylomake
4 viikkoa, 1, 2 ja 5 vuotta
Niiden potilaiden määrä, joiden heikkouspistemäärä on korkeampi sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 1, 2 ja 5 vuotta
Haurauden mittaus G8-geriatrisen seulontatyökalun avulla
4 viikkoa, 1, 2 ja 5 vuotta
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kustannustehokkuusanalyysi, jossa 5 ja 15 fraktiota verrataan
5 vuotta
Makuusijainnin tekninen toteutettavuus
Aikaikkuna: Simulaatiohetkellä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pystyvät asettamaan vatsalleen uudelle rintalaudalle: kyllä ​​tai ei.
Simulaatiohetkellä
Syvän inspiroivan hengityksen pidätyksen tekninen toteutettavuus makuuasennossa
Aikaikkuna: Simulaatiohetkellä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka pystyvät pitämään hengitystä vatsallaan: kyllä ​​tai ei.
Simulaatiohetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Ghent

Tutkijat

  • Päätutkija: Liv Veldeman, M.D., PhD, Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC/2016/1386

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset WBI 5 murtolukua

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa