Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av 15 kontra 5 fraktioner i adjuvant bröststrålbehandling hos kvinnor över 65 år (HAI-5-III)

21 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

En delvis randomiserad patientpreferensstudie, som jämför adjuvant hypofraktionerad strålbehandling i 15 kontra 5 fraktioner efter bröstbevarande kirurgi eller mastektomi för tidig eller lokalt avancerad bröstcancer hos kvinnor över 65 år

Denna studie kommer att utvärdera effekten av högaccelererad extern strålbehandling (EBRT) i 5 fraktioner under 10 dagar jämfört med 15 fraktioner under 3 veckor för bröstcancer i tidigt såväl som lokalt avancerad stadium.

Primär endpoint kommer att vara kronisk toxicitet (bröstdeformation och retraktion). Sekundära effektmått är akut toxicitet, lokoregional och distanserad tumörkontroll, patientrapporterad QoL och kosmetisk tillfredsställelse. Patienter med lymfkörtelbestrålning kommer att övervakas noga med avseende på strålningsinducerad plexopati.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över 65 år minskar upptaget av adjuvant strålbehandling efter operation för bröstcancer, även hos kvinnor med dåligt prognostiskt stadium eller negativa tumöregenskaper.

Att sänka antalet fraktioner kan minska motviljan till strålbehandling i denna åldersgrupp.

I en föregående prospektiv fas I-II-studie, som utvärderade EBRT under 10 dagar, utvärderades resultat på teknisk genomförbarhet och akut toxicitet positivt.

Data om de kroniska effekterna av bröstbestrålning med höga doser per fraktion är dock fortfarande sparsamma.

Denna studie är utvecklad för att jämföra standard hypo-fraktionering i 15 fraktioner (vid behov med simultant integrerad boost - SIB) med högt accelererad strålbehandling i 5 fraktioner.

Patienter som remitteras till adjuvant strålbehandling efter bröstbevarande kirurgi kommer företrädesvis att randomiseras, beroende på indikation, till en studiearm med helbröstbestrålning (WBI) +/- SIB eller till en studiearm med WBI+/- SIB och lymfkörtelbestrålning (LNI).

Om patienter efter bröstbevarande kirurgi (BCS) har en stark preferens för 5 eller 15 fraktioner, kommer de att uppmanas att gå in i den parallella observationsarmen (patientens preferens).

Patienter som remitteras till adjuvant strålbehandling efter mastektomi +/- LNI som accepterar att delta kan välja ett schema med 5 eller 15 fraktioner. Ingen randomisering förutses i denna sista observationsgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bröstbevarande operation eller mastektomi för bröstkarcinom
  • multidisciplinärt beslut om adjuvant bestrålning
  • frånvaro av fjärrmetastaser
  • informerat samtycke som erhållits, undertecknats och daterats före specifika protokollförfaranden

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare strålbehandling till samma region
  • Bilateral bröstbestrålning
  • Förväntad livslängd på mindre än 2 år
  • Planerad rekonstruktiv bröstoperation
  • Tillstånd som försvårar toxicitetsutvärdering, t.ex. hudsjukdomar, redan existerande plexus brachialis skada, …
  • Oförmåga att respektera begränsningar på hud, hjärta, lungor, matstrupe, revben, plexus brachialis eller något annat organ i riskzonen
  • Psykiskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
  • Det är osannolikt att patienten följer protokollet; d.v.s. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök eller osannolikt att slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WBI - randomiserad - 5
WBI 5 fraktioner SIB 5 fraktioner vid behov
Strålning: WBI 5 fraktioner
Extern strålbehandling i 5 fraktioner av 5,7Gy
Strålning: SIB 5 fraktioner vid behov
Samtidig boost på 5 x 6,2Gy (6,5Gy vid inblandade resektionsmarginaler) om det behövs
Aktiv komparator: WBI - randomiserad - 15
WBI 15 fraktioner SIB 15 fraktioner vid behov
Strålning: WBI 15 fraktioner
Extern strålbehandling i 15 fraktioner av 2,67Gy
Strålning: SIB 15 fraktioner vid behov
Samtidig boost på 15x3,12Gy (3,33Gy vid inblandade resektionsmarginaler) om det behövs
Experimentell: WBI - observationell - 5
WBI 5 fraktioner SIB 5 fraktioner vid behov
Strålning: WBI 5 fraktioner
Extern strålbehandling i 5 fraktioner av 5,7Gy
Strålning: SIB 5 fraktioner vid behov
Samtidig boost på 5 x 6,2Gy (6,5Gy vid inblandade resektionsmarginaler) om det behövs
Aktiv komparator: WBI - observations - 15
WBI 15 fraktioner SIB 15 fraktioner vid behov
Strålning: WBI 15 fraktioner
Extern strålbehandling i 15 fraktioner av 2,67Gy
Strålning: SIB 15 fraktioner vid behov
Samtidig boost på 15x3,12Gy (3,33Gy vid inblandade resektionsmarginaler) om det behövs
Experimentell: WBI + LNI - randomiserat - 5
WBI 5 fraktioner SIB 5 fraktioner vid behov LNI 5 fraktioner
Strålning: WBI 5 fraktioner
Extern strålbehandling i 5 fraktioner av 5,7Gy
Strålning: SIB 5 fraktioner vid behov
Samtidig boost på 5 x 6,2Gy (6,5Gy vid inblandade resektionsmarginaler) om det behövs
Strålning: LNI 5 fraktioner
Extern strålbehandling i 5 fraktioner av 5,4Gy
Aktiv komparator: WBI + LNI - randomiserat - 15
WBI 15 fraktioner SIB 15 fraktioner vid behov LNI 15 fraktioner
Strålning: WBI 15 fraktioner
Extern strålbehandling i 15 fraktioner av 2,67Gy
Strålning: SIB 15 fraktioner vid behov
Samtidig boost på 15x3,12Gy (3,33Gy vid inblandade resektionsmarginaler) om det behövs
Strålning: LNI 15 fraktioner
Extern strålbehandling i 15 fraktioner av 2,67Gy
Experimentell: WBI med LNI - observations - 5
WBI 5 fraktioner SIB 5 fraktioner vid behov LNI 5 fraktioner
Strålning: WBI 5 fraktioner
Extern strålbehandling i 5 fraktioner av 5,7Gy
Strålning: SIB 5 fraktioner vid behov
Samtidig boost på 5 x 6,2Gy (6,5Gy vid inblandade resektionsmarginaler) om det behövs
Strålning: LNI 5 fraktioner
Extern strålbehandling i 5 fraktioner av 5,4Gy
Aktiv komparator: WBI med LNI - observations - 15
WBI 15 fraktioner SIB 15 fraktioner vid behov LNI 15 fraktioner
Strålning: WBI 15 fraktioner
Extern strålbehandling i 15 fraktioner av 2,67Gy
Strålning: SIB 15 fraktioner vid behov
Samtidig boost på 15x3,12Gy (3,33Gy vid inblandade resektionsmarginaler) om det behövs
Strålning: LNI 15 fraktioner
Extern strålbehandling i 15 fraktioner av 2,67Gy
Experimentell: bestrålning av bröstväggen (TWI) +/- LNI - observations - 5
TWI 5 fraktioner SIB 5 fraktioner vid behov LNI 5 fraktioner
Strålning: LNI 5 fraktioner
Extern strålbehandling i 5 fraktioner av 5,4Gy
Strålning: TWI 5 fraktioner
Extern strålbehandling i 5 fraktioner av 5,7Gy
Aktiv komparator: TWI +/- LNI - observations - 15
TWI 15 fraktioner SIB 15 fraktioner vid behov LNI 15 fraktioner
Strålning: LNI 15 fraktioner
Extern strålbehandling i 15 fraktioner av 2,67Gy
Strålning: TWI 15 fraktioner
Extern strålbehandling i 15 fraktioner av 2,67Gy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstindragning (LENTSOMA)
Tidsram: 2-5 år
Bröstcancer Konservativ behandling.core (BCCT.core) objektiv mätning
2-5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut toxicitet: antal patienter med kliniskt relevant dermatit (CTCAE v. 4.0)
Tidsram: 1-8 veckor
Bedömning av grad av dermatit
1-8 veckor
Akut toxicitet: antal patienter med fuktig avskalning
Tidsram: 1-8 veckor
CTCAE v. 4.0 (betyg 3)
1-8 veckor
Akut toxicitet: antal patienter med smärta (CTCAE v. 4.0)
Tidsram: 1-8 veckor
Grad 1: mild; Grad 2: måttlig, begränsande aktivitet i det dagliga livet (ADL); grad 3: svår, begränsande ADL
1-8 veckor
Akut toxicitet: antal patienter med klåda (CTCAE v. 4.0)
Tidsram: 1-8 veckor
Grad 1: mild, lokal lokal intervention; Grad 2: intensiv, oral intervention, hudförändringar
1-8 veckor
Akut toxicitet: antal patienter med trötthet (MFI-20)
Tidsram: 1-8 veckor
Frågeformulär (20 frågor)
1-8 veckor
Kronisk toxicitet: mätning av patientens tillfredsställelse med bröstets estetiska resultat
Tidsram: Före strålbehandling och efter 2 och 5 år
BREAST-Q frågeformulär: Patientrapporterade resultat, utvärderande tillfredsställelse med estetiskt resultat.
Före strålbehandling och efter 2 och 5 år
Kronisk toxicitet: förekomst av fibros
Tidsram: 2 och 5 år
LENT Soma: fibros (poäng 0-3)
2 och 5 år
Kronisk toxicitet: förekomst av smärta
Tidsram: 2 och 5 år
LENT Soma: poäng 0-4
2 och 5 år
Kronisk toxicitet: förekomst av telangiektasi
Tidsram: 2 och 5 år
LENT Soma: Poäng 0-3
2 och 5 år
Kronisk toxicitet: förekomst av lymfödem
Tidsram: 2 och 5 år
LENT Soma: poäng 0-4
2 och 5 år
Kronisk toxicitet: förekomst av trötthet (MFI-20)
Tidsram: 2 och 5 år
Frågeformulär (20 frågor)
2 och 5 år
Kronisk toxicitet - förekomst av strålningsinducerad brachial plexopati (RIBP) (standardiserat screeningformulär), bekräftat med elektromyogram (EMG)
Tidsram: 2 och 5 år
Om en screening avslöjar ensidig smärta, funktionsförlust eller muskelatrofi i den ipsilaterala armen kommer en EMG att utföras för att bekräfta/utesluta RIBP
2 och 5 år
Lokoregional tumörkontroll
Tidsram: 2 och 5 år
Ipsilateralt eller regionalt bröstrecidiv
2 och 5 år
Avlägsen tumörkontroll
Tidsram: 2 och 5 år
Fjärrmetastaser fri överlevnad
2 och 5 år
Bröstcancerspecifik överlevnad
Tidsram: 2 och 5 år
Antal patienter vid liv och utan återfall i bröstcancer vid 2 och 5 år efter adjuvant strålbehandling
2 och 5 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 och 5 år
Antal patienter vid liv, 2 och 5 år efter adjuvant strålbehandling
2 och 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient preferenser
Tidsram: Moment av intag, före tilldelning till studiearm.
Patienter kan acceptera kliniska prövningar men vägra randomisering. I det här fallet kommer de att tilldelas en studiearm för patientpreferens, som också finns med ett schema med 5 eller 15 fraktioner. Valet av patienten: acceptans eller icke-acceptans av studien, acceptans eller icke-acceptans av randomisering, vid patientpreferens arm: acceptans eller 5 eller 15 fraktioner.
Moment av intag, före tilldelning till studiearm.
QoL inom cancerpatienters perspektiv
Tidsram: 4 veckor, 1, 2 och 5 år
QLQ C30 - standardiserat frågeformulär
4 veckor, 1, 2 och 5 år
QoL inom bröstcancerpatienters perspektiv
Tidsram: 4 veckor, 1, 2 och 5 år
QLQ BR23 - standardiserat frågeformulär
4 veckor, 1, 2 och 5 år
QoL inom friska patienters perspektiv
Tidsram: 4 veckor, 1, 2 och 5 år
EQ-D5: standardiserat frågeformulär
4 veckor, 1, 2 och 5 år
Antal patienter som utvecklas till högre skörhetspoäng efter strålbehandling
Tidsram: 4 veckor, 1, 2 och 5 år
Mätning av svaghet med G8 geriatrisk screeningverktyg
4 veckor, 1, 2 och 5 år
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 5 år
Kostnadseffektivitetsanalys som jämför 5 med 15 fraktioner
5 år
Teknisk genomförbarhet av liggande positionering
Tidsram: Vid simuleringsögonblicket
Andel av patienter som kan utföra liggande positionering på ny bröstbräda: ja eller nej.
Vid simuleringsögonblicket
Teknisk genomförbarhet för djupt inspirerande andetag i liggande läge
Tidsram: Vid simuleringsögonblicket
Andel av patienter som kan utföra andningsstopp i liggande position: ja eller nej.
Vid simuleringsögonblicket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Liv Veldeman, M.D., PhD, Ghent University Hospital, Dept. Radiotherapy-Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2021

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC/2016/1386

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på WBI 5 fraktioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera