Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A YazFlex gyógyszerhasználati vizsgálata (DUI) endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom és/vagy dysmenorrhoea esetén

2022. november 13. frissítette: Bayer
Ez a tanulmány egy japán forgalomba hozatalt követő felügyelet (PMS), amelyet a szabályozó hatóságok írnak elő. A PMS általános célja a klinikai hasznosság megerősítése, különösen a gyógyszer biztonságossági profilja a rutin klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy lokális, nem intervenciós, többközpontú, egykohorszos vizsgálat, amely a YazFlex-szel endometriózis vagy dysmenorrhoea indikációban kezelt betegek elsődleges adatait használja fel.

A tervek szerint 2 éven belül összesen 600 beteget (300 endometriózisban és 300 dysmenorrhoeában) vonnak be.

A kezelést Japánban kell elvégezni a termék címkéje alapján. A betegeket legfeljebb 2 évig (legkorábban 1 évig) megfigyelik a YazFlex-kezelés alatt.

Az elsődleges cél kimeneti változói a kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) és a gyógyszermellékhatások (ADR-ek). A másodlagos cél kimeneti változói közé tartozik az újonnan kifejlesztett vérzéses petefészek-ciszta, a nemi vérzés, a dysmenorrhoea súlyossága, a kismedencei fájdalom és az új rugalmas kezelési rendben való megfelelési állapot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

715

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Multiple Locations, Japán
        • Many Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalom és/vagy dysmenorrhoea

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalomban és/vagy dysmenorrhoeában szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknél a YazFlex-kezelés megkezdéséről az orvos klinikai gyakorlatának megfelelően döntenek.

Kizárási kritériumok:

- A rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban részt vevő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BAY86-5300_YAZ-Flex
Endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalomban vagy dysmenorrhoeában szenvedő betegek
Drog: BAY86-5300_YAZ-Flex
Az endometriózissal összefüggő kismedencei fájdalomban és/vagy dysmenorrhoeában szenvedő betegeket kizárólag az orvos YazFlex-kezelésre vonatkozó döntése után veszik fel a rutin klinikai gyakorlatba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszermellékhatások (ADR-ek) száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év (legkorábban 1 év)
Az eseményeket gyakorisági táblázatok foglalják össze (pl. abszolút és relatív frekvenciák) a MedDRA vezetékrendszer segítségével.
Legfeljebb 2 év (legkorábban 1 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A YAZ-Flex terápia előfordulási arányai
Időkeret: Legfeljebb 2 év (legkorábban 1 év)
Legfeljebb 2 év (legkorábban 1 év)
A vérzés mértékének előfordulási arányai
Időkeret: Legfeljebb 2 év (legkorábban 1 év)
Legfeljebb 2 év (legkorábban 1 év)
A kezelési szuszpenzió előfordulási arányai
Időkeret: Legfeljebb 2 év (legkorábban 1 év)
A felfüggesztés időtartama a kezelés felfüggesztésének legalább 3 egymást követő napjának időtartama.
Legfeljebb 2 év (legkorábban 1 év)
Menstruációs fájdalommal járó napok száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év (legkorábban 1 év)
A menstruációs fájdalom folyamatos menstruációs fájdalom vagy alhasi fájdalom, amelyet a menstruáció vagy a vérelvonás során észlelnek, és átterjedhetnek a hátra vagy a combra. A fájdalmat 2 nappal a vérzés előtt lehet felismerni, és a menstruáció vagy a megvonás utolsó napján véget ér.
Legfeljebb 2 év (legkorábban 1 év)
A fájdalomcsillapító használatának dátumának száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év (legkorábban 1 év)
Jegyezze fel a fájdalomcsillapító használatának dátumát.
Legfeljebb 2 év (legkorábban 1 év)
A dysmenorrhoea súlyosságának változása
Időkeret: Legfeljebb 2 év (legkorábban 1 év)

A súlyosságot a következő kritériumok szerint értékelik és rögzítik.

  1. Egyik sem
  2. Némileg akadályozza a munkát (iskola vagy házimunka)
  3. ha valakinek problémája van a munkájával (tanulmányok / házimunka), mert minél jobban szeretne feküdni
  4. 1 napnál tovább elalszik, és nem tudja elvégezni a munkáját (iskola vagy házimunka)
Legfeljebb 2 év (legkorábban 1 év)
A kismedencei fájdalom súlyosságának változása a Numeric Rating Scale (NRS) használatával
Időkeret: Legfeljebb 2 év (legkorábban 1 év)
A kismedencei fájdalom mértékét minden menstruációs periódusban, menstruációs periódusban, szexuális érintkezésben és székletürítésben az NRS-pontszám segítségével értékeljük (11 szint a fájdalom nélkül a "0" és a legmagasabb fájdalom "10" között van) minden hónapban.
Legfeljebb 2 év (legkorábban 1 év)
Az életminőség megváltoztatása az EQ-5D-5L, EIS és/vagy MDQ használatával
Időkeret: Legfeljebb 2 év (legkorábban 1 év)
Endometriosis Impact Scale (EIS) (az endometriózis betegségterheihez) Menstruációs zavarok kérdőíve (MDQ) (a dysmenorrhoea betegségterheléséhez) EQ-5D (általános QOL méréshez)
Legfeljebb 2 év (legkorábban 1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18703

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis és dysmenorrhoea

Klinikai vizsgálatok a BAY86-5300_YAZ-Flex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel