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Investigación del uso de drogas (DUI) de YazFlex para el dolor pélvico y/o la dismenorrea asociados con la endometriosis

13 de noviembre de 2022 actualizado por: Bayer
Este estudio es una vigilancia posterior a la comercialización (PMS) japonesa requerida por las autoridades reguladoras. El objetivo general del PMS es confirmar la utilidad clínica, especialmente el perfil de seguridad de un fármaco en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un estudio local, no intervencionista, multicéntrico y de una sola cohorte que utiliza datos primarios de pacientes tratadas con YazFlex con indicación de endometriosis o dismenorrea.

Se planea inscribir un total de 600 pacientes (300 para endometriosis y 300 para dismenorrea) en 2 años.

El tratamiento debe realizarse en Japón según la etiqueta del producto. Los pacientes serán observados hasta por 2 años (1 año como mínimo) durante su tratamiento con YazFlex.

Las variables de resultado para el objetivo principal son los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y las reacciones adversas a medicamentos (ADR). Las variables de resultado para el objetivo secundario incluyen quiste ovárico hemorrágico recién desarrollado, sangrado genital, gravedad de la dismenorrea, dolor pélvico y estado de cumplimiento en el nuevo régimen flexible.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

715

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Multiple Locations, Japón
        • Many Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Dolor pélvico asociado a endometriosis y/o dismenorrea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor pélvico asociado a endometriosis y/o dismenorrea.
  • Pacientes para quienes la decisión de iniciar el tratamiento con YazFlex se toma según la práctica clínica del médico.

Criterio de exclusión:

- Pacientes que participan en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
BAY86-5300_YAZ-Flex
Pacientes con dolor pélvico asociado a endometriosis o dismenorrea
Droga: BAY86-5300_YAZ-Flex
Los pacientes con dolor pélvico y/o dismenorrea asociados con la endometriosis se inscriben únicamente después de la decisión del médico sobre el tratamiento con YazFlex en la práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años (1 año como mínimo)
Los eventos se resumirán mediante tablas de frecuencia (p. frecuencias absolutas y relativas) utilizando el sistema de cordaje MedDRA.
Hasta 2 años (1 año como mínimo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporciones de incidencia de la terapia YAZ-Flex
Periodo de tiempo: Hasta 2 años (1 año como mínimo)
Hasta 2 años (1 año como mínimo)
Proporciones de incidencia de la extensión del sangrado
Periodo de tiempo: Hasta 2 años (1 año como mínimo)
Hasta 2 años (1 año como mínimo)
Proporciones de incidencia de suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años (1 año como mínimo)
La duración de la suspensión se define como un período de al menos 3 días consecutivos de suspensión del tratamiento.
Hasta 2 años (1 año como mínimo)
Número de días con dolor menstrual
Periodo de tiempo: Hasta 2 años (1 año como mínimo)
El dolor menstrual es un dolor menstrual continuo o dolor en la parte inferior del abdomen que se observa durante la menstruación o los episodios de extracción de sangre y puede extenderse a la espalda o los muslos. El dolor puede reconocerse 2 días antes del sangrado y termina el último día de la menstruación o abstinencia.
Hasta 2 años (1 año como mínimo)
Número de fecha de uso del analgésico
Periodo de tiempo: Hasta 2 años (1 año como mínimo)
Registrar la fecha de uso del analgésico.
Hasta 2 años (1 año como mínimo)
Cambio en la severidad de la dismenorrea
Periodo de tiempo: Hasta 2 años (1 año como mínimo)

La severidad será evaluada y registrada con los siguientes criterios.

  1. Ninguno
  2. Algo obstruye el trabajo (escuela o tareas del hogar)
  3. tener un problema con el trabajo de uno (estudios / tareas del hogar) porque cuanto más quiere acostarse
  4. Quedarse dormido por más de 1 día y no puede hacer su trabajo (escuela o tareas del hogar)
Hasta 2 años (1 año como mínimo)
Cambio en la gravedad del dolor pélvico mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años (1 año como mínimo)
El grado de dolor pélvico en cada período menstrual, período menstrual, relaciones sexuales y defecación se evaluará utilizando la puntuación NRS (11 niveles desde ningún dolor es "0" hasta el dolor más alto "10") en cada mes.
Hasta 2 años (1 año como mínimo)
Cambio en la calidad de vida mediante el uso de EQ-5D-5L, EIS y/o MDQ
Periodo de tiempo: Hasta 2 años (1 año como mínimo)
Escala de impacto de la endometriosis (EIS) (para la carga de la enfermedad de la endometriosis) Cuestionario de malestar menstrual (MDQ) (para la carga de la enfermedad de la dismenorrea) EQ-5D (para la medición general de la calidad de vida)
Hasta 2 años (1 año como mínimo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18703

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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