Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drug Use Investigation (DUI) av YazFlex for endometriose-assosiert bekkenpine og/eller dysmenoré

13. november 2022 oppdatert av: Bayer
Denne studien er en japansk post-markedsføringsovervåking (PMS) som kreves av regulatoriske myndigheter. Det generelle formålet med PMS er å bekrefte den kliniske nytten, spesielt sikkerhetsprofilen til et legemiddel under rutinemessig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en lokal, ikke-intervensjonell, multisenter, enkeltkohortstudie som bruker primærdata fra pasienter behandlet med YazFlex ved endometriose eller dysmenoré-indikasjon.

Totalt 600 pasienter (300 for endometriose og 300 for dysmenoré) er planlagt innrullert om 2 år.

Behandlingen bør utføres i Japan basert på produktetiketten. Pasientene vil bli observert i opptil 2 år (tidligst 1 år) under YazFlex-behandlingen.

Utfallsvariablene for det primære målet er behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og bivirkninger (ADR). Utfallsvariablene for det sekundære målet inkluderer nyutviklet hemorragisk ovariecyste, genital blødning, alvorlighetsgraden av dysmenoré, bekkensmerter og compliance-status i det nye fleksible regimet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

715

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Endometriose-assosierte bekkensmerter og/eller dysmenoré

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med endometriose-assosierte bekkensmerter og/eller dysmenoré.
  • Pasienter for hvem beslutningen om å starte behandling med YazFlex er tatt i henhold til legens kliniske praksis.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter som deltar i et undersøkelsesprogram med intervensjoner utenfor rutinemessig klinisk praksis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BAY86-5300_YAZ-Flex
Pasienter med endometriose-assosierte bekkensmerter eller dysmenoré
Legemiddel: BAY86-5300_YAZ-Flex
Pasienter med endometriose-assosierte bekkensmerter og/eller dysmenoré blir kun registrert etter legens beslutning om YazFlex-behandling i rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Inntil 2 år (tidligst 1 år)
Hendelser vil bli oppsummert av frekvenstabeller (f.eks. absolutte og relative frekvenser) ved bruk av MedDRA-ledningssystemet.
Inntil 2 år (tidligst 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstproporsjoner av YAZ-Flex-terapi
Tidsramme: Inntil 2 år (tidligst 1 år)
Inntil 2 år (tidligst 1 år)
Forekomstandeler av omfanget av blødning
Tidsramme: Inntil 2 år (tidligst 1 år)
Inntil 2 år (tidligst 1 år)
Forekomstandeler av behandlingssuspensjon
Tidsramme: Inntil 2 år (tidligst 1 år)
Varigheten av suspensjonen er definert som en periode på minst 3 påfølgende dager med behandlingssuspensjon.
Inntil 2 år (tidligst 1 år)
Antall dager med menstruasjonssmerter
Tidsramme: Inntil 2 år (tidligst 1 år)
Menstruasjonssmerter er kontinuerlige menstruasjonssmerter eller smerter i nedre del av magen som observeres for menstruasjons- eller abstinensblodhendelser og kan spre seg til baksiden eller låret. Smerter kan gjenkjennes 2 dager før blødning, og slutter ved siste dag av menstruasjon eller abstinens.
Inntil 2 år (tidligst 1 år)
Antall dato for bruk av smertestillende middel
Tidsramme: Inntil 2 år (tidligst 1 år)
Registrer datoen for bruk av smertestillende middel.
Inntil 2 år (tidligst 1 år)
Endring i alvorlighetsgrad av dysmenoré
Tidsramme: Inntil 2 år (tidligst 1 år)

Alvorlighetsgraden vil bli evaluert og registrert følgende kriterier.

  1. Ingen
  2. Noe hindrende arbeid (skole eller husarbeid)
  3. får et problem med jobben sin (studier/husarbeid) fordi jo mer man vil ligge
  4. Sovner i mer enn 1 dag, og kan ikke gjøre jobben sin (skole eller husarbeid)
Inntil 2 år (tidligst 1 år)
Endring i alvorlighetsgrad av bekkensmerter ved å bruke Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Inntil 2 år (tidligst 1 år)
Graden av bekkensmerter i hver menstruasjon, menstruasjon, samleie og avføring vil bli evaluert ved å bruke NRS-score (11 nivåer fra ingen smerte er "0" til høyeste smerte "10") i hver måned.
Inntil 2 år (tidligst 1 år)
Endring i livskvalitet ved å bruke EQ-5D-5L , EIS og/eller MDQ
Tidsramme: Inntil 2 år (tidligst 1 år)
Endometriosis Impact Scale (EIS) (for sykdomsbyrde av endometriose) Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) (for sykdomsbyrde av dysmenoré) EQ-5D (for generell QOL-måling)
Inntil 2 år (tidligst 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18703

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriose og dysmenoré

Kliniske studier på BAY86-5300_YAZ-Flex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere