Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drug Use Investigation (DUI) van YazFlex voor endometriose-geassocieerde bekkenpijn en/of dysmenorroe

13 november 2022 bijgewerkt door: Bayer
Deze studie is een Japanse post-marketing surveillance (PMS) die vereist is door de regelgevende instanties. Het algemene doel van PMS is het bevestigen van het klinische nut, met name het veiligheidsprofiel van een geneesmiddel in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een lokale, niet-interventionele, multicenter, single-cohort studie waarbij gebruik wordt gemaakt van primaire gegevens van patiënten die met YazFlex werden behandeld voor de indicatie endometriose of dysmenorroe.

Het is de bedoeling dat over 2 jaar in totaal 600 patiënten (300 voor endometriose en 300 voor dysmenorroe) worden ingeschreven.

De behandeling moet in Japan worden uitgevoerd op basis van het productlabel. De patiënten zullen gedurende maximaal 2 jaar (op zijn vroegst 1 jaar) worden geobserveerd tijdens hun YazFlex-behandeling.

De uitkomstvariabelen voor de primaire doelstelling zijn tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en bijwerkingen (ADR's). De uitkomstvariabelen voor de secundaire doelstelling omvatten nieuw ontwikkelde hemorragische ovariumcyste, genitale bloeding, ernst van dysmenorroe, bekkenpijn en therapietrouwstatus in het nieuwe flexibele regime.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

715

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Endometriose-geassocieerde bekkenpijn en/of dysmenorroe

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met endometriose-geassocieerde bekkenpijn en/of dysmenorroe.
  • Patiënten voor wie de beslissing om een ​​behandeling met YazFlex te starten wordt genomen volgens de klinische praktijk van de arts.

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die deelnemen aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BAY86-5300_YAZ-Flex
Patiënten met endometriose-geassocieerde bekkenpijn of dysmenorroe
Geneesmiddel: BAY86-5300_YAZ-Flex
Patiënten met endometriose-geassocieerde bekkenpijn en/of dysmenorroe worden alleen ingeschreven na de beslissing van de arts om YazFlex-behandeling in de dagelijkse klinische praktijk toe te passen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar (ten vroegste 1 jaar)
Gebeurtenissen worden samengevat in frequentietabellen (bijv. absolute en relatieve frequenties) met behulp van het MedDRA-coderingssysteem.
Tot 2 jaar (ten vroegste 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentieverhoudingen van YAZ-Flex-therapie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar (ten vroegste 1 jaar)
Tot 2 jaar (ten vroegste 1 jaar)
Incidentieproporties van mate van bloeding
Tijdsspanne: Tot 2 jaar (ten vroegste 1 jaar)
Tot 2 jaar (ten vroegste 1 jaar)
Incidentieverhoudingen van behandelingsonderbreking
Tijdsspanne: Tot 2 jaar (ten vroegste 1 jaar)
De duur van de stopzetting wordt gedefinieerd als een periode van ten minste 3 opeenvolgende dagen stopzetting van de behandeling.
Tot 2 jaar (ten vroegste 1 jaar)
Aantal dagen met menstruatiepijn
Tijdsspanne: Tot 2 jaar (ten vroegste 1 jaar)
Menstruatiepijn is aanhoudende menstruatiepijn of pijn in de onderbuik die wordt waargenomen bij menstruatie of onttrekking van bloed en die zich kan verspreiden naar de rug of dij. Pijn kan 2 dagen voor het bloeden worden herkend en eindigt op de laatste dag van de menstruatie of ontwenning.
Tot 2 jaar (ten vroegste 1 jaar)
Aantal datum van het gebruik van analgeticum
Tijdsspanne: Tot 2 jaar (ten vroegste 1 jaar)
Noteer de datum van gebruik van de pijnstiller.
Tot 2 jaar (ten vroegste 1 jaar)
Verandering in ernst van dysmenorroe
Tijdsspanne: Tot 2 jaar (ten vroegste 1 jaar)

De ernst wordt geëvalueerd en de volgende criteria worden vastgelegd.

  1. Geen
  2. Enigszins belemmerend werk (school of huishoudelijk werk)
  3. een probleem krijgen met het werk (studie/huishoudelijk werk) omdat men des te meer wil gaan liggen
  4. In slaap vallen voor meer dan 1 dag, en kan zijn werk niet doen (school of huishoudelijk werk)
Tot 2 jaar (ten vroegste 1 jaar)
Verandering in de ernst van bekkenpijn door gebruik te maken van Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar (ten vroegste 1 jaar)
De mate van bekkenpijn in elke menstruatieperiode, menstruatieperiode, geslachtsgemeenschap en ontlasting wordt geëvalueerd met behulp van de NRS-score (11 niveaus van geen pijn is "0" tot de meeste pijn "10") in elke maand.
Tot 2 jaar (ten vroegste 1 jaar)
Verandering in kwaliteit van leven door gebruik van EQ-5D-5L, EIS en/of MDQ
Tijdsspanne: Tot 2 jaar (ten vroegste 1 jaar)
Endometriosis Impact Scale (EIS) (voor ziektelast van endometriose) Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) (voor ziektelast van dysmenorroe) EQ-5D (voor algemene QOL-meting)
Tot 2 jaar (ten vroegste 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18703

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriose en dysmenorroe

Klinische onderzoeken op BAY86-5300_YAZ-Flex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren