YazFlex 治疗子宫内膜异位症相关盆腔疼痛和/或痛经的药物使用调查 (DUI)
2022年11月13日 更新者：Bayer
本研究是日本监管机构要求的上市后监督（PMS）。
PMS 的总体目标是确认临床有效性，尤其是在常规临床实践中药物的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项局部、非干预、多中心、单队列研究，使用 YazFlex 治疗子宫内膜异位症或痛经适应症患者的主要数据。
计划在 2 年内招募 600 名患者（子宫内膜异位症 300 名，痛经 300 名）。
治疗应根据产品标签在日本进行。 在 YazFlex 治疗期间，患者将被观察长达 2 年（最早 1 年）。
主要目标的结果变量是治疗紧急不良事件 (TEAE) 和药物不良反应 (ADR)。 次要目标的结果变量包括新出现的出血性卵巢囊肿、生殖器出血、痛经的严重程度、盆腔疼痛和新的灵活方案的依从性状态。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
715
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、日本
- Many Locations
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
子宫内膜异位症相关的盆腔疼痛和/或痛经
描述
纳入标准：
- 患有子宫内膜异位症相关盆腔疼痛和/或痛经的患者。
- 根据医生的临床实践决定开始使用 YazFlex 进行治疗的患者。
排除标准：
-参与研究项目的患者在常规临床实践之外进行干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
BAY86-5300_YAZ-Flex
患有子宫内膜异位症相关盆腔疼痛或痛经的患者
|
患有子宫内膜异位症相关骨盆疼痛和/或痛经的患者仅在医生决定在常规临床实践中使用 YazFlex 治疗后才被纳入。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物不良反应 (ADR) 数
大体时间：长达 2 年（最早 1 年）
|
事件将通过频率表（例如
绝对和相对频率）使用 MedDRA 记录系统。
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长达 2 年（最早 1 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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YAZ-Flex 疗法的发生率比例
大体时间：长达 2 年（最早 1 年）
|
长达 2 年（最早 1 年）
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出血范围的发生率比例
大体时间：长达 2 年（最早 1 年）
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长达 2 年（最早 1 年）
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治疗暂停发生率
大体时间：长达 2 年（最早 1 年）
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暂停的持续时间定义为至少连续 3 天的治疗暂停期。
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长达 2 年（最早 1 年）
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痛经天数
大体时间：长达 2 年（最早 1 年）
|
月经痛是因月经或抽血事件而出现的持续性月经痛或下腹痛，并可能扩散到背部或大腿。
疼痛可能在出血前 2 天出现，并在月经或停药的最后一天结束。
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长达 2 年（最早 1 年）
|
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使用止痛药的次数
大体时间：长达 2 年（最早 1 年）
|
记录使用镇痛剂的日期。
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长达 2 年（最早 1 年）
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痛经严重程度的变化
大体时间：长达 2 年（最早 1 年）
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将根据以下标准评估和记录严重性。
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长达 2 年（最早 1 年）
|
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使用数字评定量表 (NRS) 改变骨盆疼痛的严重程度
大体时间：长达 2 年（最早 1 年）
|
每个月的每个月经期、月经期、性交和排便的骨盆疼痛程度将使用NRS评分（从不痛为“0”到最痛为“10”的11个级别）进行评估。
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长达 2 年（最早 1 年）
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使用 EQ-5D-5L、EIS 和/或 MDQ 改变生活质量
大体时间：长达 2 年（最早 1 年）
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子宫内膜异位症影响量表 (EIS)（用于子宫内膜异位症的疾病负担） 月经困扰问卷（MDQ）（用于痛经的疾病负担） EQ-5D（用于一般 QOL 测量）
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长达 2 年（最早 1 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月29日
初级完成 (实际的)
2021年6月17日
研究完成 (实际的)
2021年11月17日
研究注册日期
首次提交
2017年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月13日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BAY86-5300_YAZ-Flex的临床试验
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Chinese University of Hong KongAcademy tertiary center, IECED, Guayaquil, Ecuador招聘中
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Bayer完全的