Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Drug Use Investigation (DUI) av YazFlex för endometrios-associerad bäckensmärta och/eller dysmenorré

13 november 2022 uppdaterad av: Bayer
Denna studie är en japansk post-marketing surveillance (PMS) som krävs av tillsynsmyndigheterna. Det allmänna syftet med PMS är att bekräfta den kliniska användbarheten, särskilt säkerhetsprofilen för ett läkemedel under rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en lokal, icke-interventionell, multicenter, enkohortstudie som använder primärdata från patienter som behandlats med YazFlex vid endometrios eller dysmenorré.

Totalt 600 patienter (300 för endometrios och 300 för dysmenorré) planeras att skrivas in om 2 år.

Behandlingen bör utföras i Japan baserat på produktetiketten. Patienterna kommer att observeras i upp till 2 år (tidigast 1 år) under sin YazFlex-behandling.

Utfallsvariablerna för det primära målet är behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och biverkningar (ADR). Resultatvariablerna för det sekundära målet inkluderar nyutvecklad hemorragisk ovariecysta, genital blödning, svårighetsgraden av dysmenorré, bäckensmärta och följsamhetsstatus i den nya flexibla regimen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

715

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Endometrios-associerad bäckensmärta och/eller dysmenorré

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med endometrios-associerad bäckensmärta och/eller dysmenorré.
  • Patienter för vilka beslutet att påbörja behandling med YazFlex fattas enligt läkarens kliniska praxis.

Exklusions kriterier:

- Patienter som deltar i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BAY86-5300_YAZ-Flex
Patienter med endometrios-associerad bäckensmärta eller dysmenorré
Läkemedel: BAY86-5300_YAZ-Flex
Patienter med endometrios-associerad bäckensmärta och/eller dysmenorré inkluderas endast efter läkarens beslut om YazFlex-behandling i rutinmässig klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar (ADR)
Tidsram: Upp till 2 år (tidigast 1 år)
Händelser kommer att sammanfattas av frekvenstabeller (t.ex. absoluta och relativa frekvenser) med MedDRA sladdsystemet.
Upp till 2 år (tidigast 1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensproportioner av YAZ-Flex-terapi
Tidsram: Upp till 2 år (tidigast 1 år)
Upp till 2 år (tidigast 1 år)
Incidens proportioner av omfattningen av blödning
Tidsram: Upp till 2 år (tidigast 1 år)
Upp till 2 år (tidigast 1 år)
Incidens proportioner av behandlingssuspension
Tidsram: Upp till 2 år (tidigast 1 år)
Varaktigheten av uppskov definieras som en period av minst 3 dagar i följd av behandlingsuppehåll.
Upp till 2 år (tidigast 1 år)
Antal dagar med mensvärk
Tidsram: Upp till 2 år (tidigast 1 år)
Menstruationssmärta är kontinuerlig menstruationssmärta eller smärta i nedre delen av buken som observeras för menstruation eller abstinensblodhändelser och kan sprida sig till ryggen eller låret. Smärta kan kännas igen 2 dagar före blödning och slutar senast den sista dagen av menstruationen eller abstinensen.
Upp till 2 år (tidigast 1 år)
Antal datum för användning av smärtstillande medel
Tidsram: Upp till 2 år (tidigast 1 år)
Anteckna datum för användning av smärtstillande medel.
Upp till 2 år (tidigast 1 år)
Förändring i svårighetsgrad av dysmenorré
Tidsram: Upp till 2 år (tidigast 1 år)

Svårighetsgraden kommer att utvärderas och registreras enligt följande kriterier.

  1. Ingen
  2. Något hindrande arbete (skola eller hushållsarbete)
  3. får problem med sitt arbete (studier/hushållsarbete) för ju mer man vill ligga ner
  4. Somna i mer än 1 dag och kan inte göra sitt arbete (skola eller hushållsarbete)
Upp till 2 år (tidigast 1 år)
Förändring i svårighetsgrad av bäckensmärta genom att använda Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Upp till 2 år (tidigast 1 år)
Graden av bäckensmärta i varje menstruation, menstruation, samlag och avföring kommer att utvärderas med hjälp av NRS-poäng (11 nivåer från ingen smärta är "0" till högsta smärta "10") under varje månad.
Upp till 2 år (tidigast 1 år)
Förändring i livskvalitet genom att använda EQ-5D-5L , EIS och/eller MDQ
Tidsram: Upp till 2 år (tidigast 1 år)
Endometriosis Impact Scale (EIS) (för sjukdomsbördan av endometrios) Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) (för sjukdomsbördan av dysmenorré) EQ-5D (för allmän QOL-mätning)
Upp till 2 år (tidigast 1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

17 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (FAKTISK)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18703

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometrios och dysmenorré

Kliniska prövningar på BAY86-5300_YAZ-Flex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera