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Drug Use Investigation (DUI) de YazFlex pour la douleur pelvienne et/ou la dysménorrhée associées à l'endométriose

13 novembre 2022 mis à jour par: Bayer
Cette étude est une surveillance post-commercialisation (PMS) japonaise qui est exigée par les autorités réglementaires. L'objectif général du PMS est de confirmer l'utilité clinique, en particulier le profil d'innocuité d'un médicament dans le cadre de la pratique clinique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude locale, non interventionnelle, multicentrique, à cohorte unique utilisant des données primaires de patientes traitées par YazFlex dans l'indication de l'endométriose ou de la dysménorrhée.

Un total de 600 patientes (300 pour l'endométriose et 300 pour la dysménorrhée) devrait être recruté dans 2 ans.

Le traitement doit être effectué au Japon sur la base de l'étiquette du produit. Les patients seront observés jusqu'à 2 ans (1 an au plus tôt) pendant leur traitement YazFlex.

Les variables de résultat pour l'objectif principal sont les événements indésirables liés au traitement (TEAE) et les réactions indésirables aux médicaments (ADR). Les variables de résultats pour l'objectif secondaire comprennent le kyste ovarien hémorragique nouvellement développé, les saignements génitaux, la sévérité de la dysménorrhée, la douleur pelvienne et l'état d'observance du nouveau régime flexible.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

715

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Multiple Locations, Japon
        • Many Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Douleurs pelviennes et/ou dysménorrhée associées à l'endométriose

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes souffrant de douleurs pelviennes et/ou de dysménorrhée associées à l'endométriose.
  • Patients pour lesquels la décision d'initier un traitement avec YazFlex est prise conformément à la pratique clinique du médecin.

Critère d'exclusion:

- Patients participant à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BAY86-5300_YAZ-Flex
Patientes souffrant de douleurs pelviennes ou de dysménorrhée associées à l'endométriose
Médicament: BAY86-5300_YAZ-Flex
Les patientes souffrant de douleurs pelviennes et/ou de dysménorrhée associées à l'endométriose ne sont inscrites qu'après la décision du médecin de traiter YazFlex dans le cadre de la pratique clinique de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Délai: Jusqu'à 2 ans ( 1 an au plus tôt)
Les événements seront résumés par des tableaux de fréquence (par ex. fréquences absolues et relatives) en utilisant le système de cordon MedDRA.
Jusqu'à 2 ans ( 1 an au plus tôt)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportions d'incidence de la thérapie YAZ-Flex
Délai: Jusqu'à 2 ans ( 1 an au plus tôt)
Jusqu'à 2 ans ( 1 an au plus tôt)
Proportions d'incidence de l'étendue du saignement
Délai: Jusqu'à 2 ans ( 1 an au plus tôt)
Jusqu'à 2 ans ( 1 an au plus tôt)
Proportions d'incidence de la suspension du traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans ( 1 an au plus tôt)
La durée de suspension est définie comme une période d'au moins 3 jours consécutifs de suspension du traitement.
Jusqu'à 2 ans ( 1 an au plus tôt)
Nombre de jours avec douleurs menstruelles
Délai: Jusqu'à 2 ans ( 1 an au plus tôt)
Les douleurs menstruelles sont des douleurs menstruelles continues ou des douleurs abdominales basses qui sont observées lors des menstruations ou des événements sanguins de retrait et peuvent se propager au dos ou à la cuisse. La douleur peut être reconnue 2 jours avant le saignement et se termine le dernier jour des menstruations ou du sevrage.
Jusqu'à 2 ans ( 1 an au plus tôt)
Numéro de date d'utilisation de l'analgésique
Délai: Jusqu'à 2 ans ( 1 an au plus tôt)
Enregistrez la date d'utilisation de l'analgésique.
Jusqu'à 2 ans ( 1 an au plus tôt)
Modification de la sévérité de la dysménorrhée
Délai: Jusqu'à 2 ans ( 1 an au plus tôt)

La gravité sera évaluée et enregistrée selon les critères suivants.

  1. Aucun
  2. Gêne quelque peu au travail (école ou travaux ménagers)
  3. avoir un problème avec son travail (études/ménage) car plus on a envie de s'allonger
  4. S'endormir plus d'1 jour, et ne peut pas faire son travail (école ou ménage)
Jusqu'à 2 ans ( 1 an au plus tôt)
Changement de la sévérité de la douleur pelvienne à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jusqu'à 2 ans ( 1 an au plus tôt)
Le degré de douleur pelvienne au cours de chaque période menstruelle, période menstruelle, rapport sexuel et défécation sera évalué à l'aide du score NRS (11 niveaux allant de l'absence de douleur est "0" à la douleur la plus élevée "10") chaque mois.
Jusqu'à 2 ans ( 1 an au plus tôt)
Modification de la qualité de vie en utilisant EQ-5D-5L, EIS et/ou MDQ
Délai: Jusqu'à 2 ans ( 1 an au plus tôt)
Échelle d'impact de l'endométriose (EIS) (pour la charge de morbidité de l'endométriose) Questionnaire sur la détresse menstruelle (MDQ) (pour la charge de morbidité de la dysménorrhée) EQ-5D (pour la mesure générale de la qualité de vie)
Jusqu'à 2 ans ( 1 an au plus tôt)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

17 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (RÉEL)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18703

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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