자궁내막증 관련 골반 통증 및/또는 생리통에 대한 YazFlex의 약물 사용 조사(DUI)
연구 개요
상세 설명
이는 자궁내막증 또는 생리통 적응증에서 YazFlex로 치료받은 환자의 1차 데이터를 사용하는 국소, 비중재, 다기관, 단일 코호트 연구입니다.
2년 동안 총 600명의 환자(자궁내막증 300명, 생리통 300명)가 등록될 예정이다.
치료는 제품 라벨에 따라 일본에서 수행되어야 합니다. 환자는 YazFlex 치료 기간 동안 최대 2년(빠르면 1년) 동안 관찰됩니다.
1차 목표에 대한 결과 변수는 치료 응급 부작용(TEAE) 및 약물 부작용(ADR)입니다. 2차 목표에 대한 결과 변수에는 새로 발생한 출혈성 난소 낭종, 생식기 출혈, 월경통의 중증도, 골반 통증 및 새로운 유연 요법에서의 순응도가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Multiple Locations, 일본
- Many Locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자궁내막증 관련 골반 통증 및/또는 생리통이 있는 환자.
- 의사의 임상 실습에 따라 YazFlex로 치료를 시작하기로 결정한 환자.
제외 기준:
- 일상적인 임상 실습 이외의 개입으로 조사 프로그램에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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BAY86-5300_YAZ-플렉스
자궁내막증 관련 골반통 또는 생리통이 있는 환자
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자궁내막증 관련 골반 통증 및/또는 생리통이 있는 환자는 의사가 일상적인 임상 실습에서 YazFlex 치료를 결정한 후에만 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물유해반응(ADR)의 수
기간: 최장 2년(빠르면 1년)
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이벤트는 빈도표(예:
절대 및 상대 빈도) MedDRA 코딩 시스템을 사용합니다.
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최장 2년(빠르면 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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YAZ-Flex 요법의 발생 비율
기간: 최장 2년(빠르면 1년)
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최장 2년(빠르면 1년)
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출혈 정도의 발생 비율
기간: 최장 2년(빠르면 1년)
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최장 2년(빠르면 1년)
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치료 중단의 발생 비율
기간: 최장 2년(빠르면 1년)
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중단 기간은 연속 3일 이상의 치료 중단 기간으로 정의됩니다.
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최장 2년(빠르면 1년)
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생리통이 있는 일수
기간: 최장 2년(빠르면 1년)
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월경통은 월경 또는 금단 증상으로 관찰되는 지속적인 월경통 또는 하복부 통증이며 등이나 허벅지로 퍼질 수 있습니다.
통증은 출혈 2일 전에 인식될 수 있으며 월경 마지막 날 또는 금단에 끝납니다.
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최장 2년(빠르면 1년)
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진통제 사용일수
기간: 최장 2년(빠르면 1년)
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진통제를 사용한 날짜를 기록하십시오.
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최장 2년(빠르면 1년)
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월경통의 중증도 변화
기간: 최장 2년(빠르면 1년)
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심각도는 다음 기준에 따라 평가되고 기록됩니다.
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최장 2년(빠르면 1년)
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NRS(Numeric Rating Scale)를 이용한 골반통의 중증도 변화
기간: 최장 2년(빠르면 1년)
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월경주기별, 월경주기별, 성교별, 배변별 골반 통증의 정도를 매월 NRS 점수(통증 없음에서 최고 통증 "10"까지 11단계)로 평가한다.
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최장 2년(빠르면 1년)
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EQ-5D-5L , EIS 및/또는 MDQ를 통한 삶의 질 변화
기간: 최장 2년(빠르면 1년)
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자궁내막증 영향 척도(EIS)(자궁내막증의 질병 부담용) 월경 고통 설문지(MDQ)(월경통 질병 부담용) EQ-5D(일반 QOL 측정용)
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최장 2년(빠르면 1년)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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