Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YazFlexin huumeiden käyttötutkimus (DUI) endometrioosiin liittyvään lantiokipuun ja/tai dysmenorreaan

sunnuntai 13. marraskuuta 2022 päivittänyt: Bayer
Tämä tutkimus on japanilainen markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta (PMS), jota sääntelyviranomaiset vaativat. PMS:n yleisenä tavoitteena on vahvistaa lääkkeen kliininen käyttökelpoisuus, erityisesti turvallisuusprofiili rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on paikallinen, ei-interventio, monikeskus, yhden kohortin tutkimus, jossa käytetään ensisijaisia ​​tietoja potilaista, joita hoidettiin YazFlexillä endometrioosin tai dysmenorrean indikaatiossa.

Yhteensä 600 potilasta (300 endometrioosia ja 300 dysmenorreaa sairastavia) on tarkoitus ottaa mukaan kahden vuoden aikana.

Hoito tulee suorittaa Japanissa tuotteen etiketin perusteella. Potilaita tarkkaillaan enintään 2 vuoden ajan (aikaisintaan 1 vuosi) YazFlex-hoidon aikana.

Ensisijaisen tavoitteen tulosmuuttujat ovat hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) ja haittavaikutukset (ADR). Toissijaisen tavoitteen tulosmuuttujia ovat vasta kehitetty verenvuoto munasarjakysta, sukuelinten verenvuoto, dysmenorrean vaikeusaste, lantion kipu ja hoitomyöntyvyys uudessa joustavassa hoito-ohjelmassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

715

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Multiple Locations, Japani
        • Many Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Endometrioosiin liittyvä lantion kipu ja/tai dysmenorrea

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on endometrioosiin liittyvää lantion kipua ja/tai kuukautiskipua.
  • Potilaat, joille päätös YazFlex-hoidon aloittamisesta tehdään lääkärin kliinisen käytännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, jotka osallistuvat tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BAY86-5300_YAZ-Flex
Potilaat, joilla on endometrioosiin liittyvää lantion kipua tai kuukautiskipua
Lääke: BAY86-5300_YAZ-Flex
Potilaat, joilla on endometrioosiin liittyvää lantion kipua ja/tai kuukautiskipua, otetaan mukaan vasta lääkärin päätöksen jälkeen YazFlex-hoidosta rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkehaittavaikutusten määrä (ADR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta (aikaisintaan 1 vuosi)
Tapahtumat esitetään yhteenvetotiheystaulukoilla (esim. absoluuttiset ja suhteelliset taajuudet) MedDRA-johdotusjärjestelmän avulla.
Enintään 2 vuotta (aikaisintaan 1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
YAZ-Flex-hoidon ilmaantuvuussuhteet
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta (aikaisintaan 1 vuosi)
Enintään 2 vuotta (aikaisintaan 1 vuosi)
Ilmaantuvuusosuudet verenvuodon laajuudesta
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta (aikaisintaan 1 vuosi)
Enintään 2 vuotta (aikaisintaan 1 vuosi)
Hoitosuspension ilmaantuvuusosuudet
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta (aikaisintaan 1 vuosi)
Keskeytyksen kesto määritellään vähintään 3 peräkkäisen hoidon keskeytyspäivän ajanjaksoksi.
Enintään 2 vuotta (aikaisintaan 1 vuosi)
Kuukautiskipujen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta (aikaisintaan 1 vuosi)
Kuukautiskipu on jatkuvaa kuukautiskipua tai alavatsakipua, jota havaitaan kuukautisten tai vieroitusveritapahtumien yhteydessä ja joka voi levitä selkään tai reiteen. Kipu voidaan tunnistaa 2 päivää ennen verenvuotoa ja loppuu kuukautisten tai vieroituspäivän viimeisenä päivänä.
Enintään 2 vuotta (aikaisintaan 1 vuosi)
Kipulääkkeen käyttöpäivämäärä
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta (aikaisintaan 1 vuosi)
Kirjaa ylös kipulääkkeen käyttöpäivämäärä.
Enintään 2 vuotta (aikaisintaan 1 vuosi)
Dysmenorrean vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta (aikaisintaan 1 vuosi)

Vakavuus arvioidaan ja kirjataan seuraavien kriteerien mukaisesti.

  1. Ei mitään
  2. Hieman häiritsevää työtä (koulu tai kotityöt)
  3. saada ongelmia työssään (opiskelu / kotityöt), koska sitä enemmän hän haluaa nukkua
  4. Nukahtaa yli vuorokauden, eikä pysty tekemään töitä (koulu tai kotityöt)
Enintään 2 vuotta (aikaisintaan 1 vuosi)
Lantion kivun vaikeusmuutos käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta (aikaisintaan 1 vuosi)
Lantion kivun aste kunkin kuukautiskierron, kuukautiskierron, sukupuoliyhteyden ja ulostamisen aikana arvioidaan käyttämällä NRS-pisteitä (11 tasoa ei kipua on "0" korkeimpaan kipuun "10") kunkin kuukauden aikana.
Enintään 2 vuotta (aikaisintaan 1 vuosi)
Muuta elämänlaatua käyttämällä EQ-5D-5L, EIS ja/tai MDQ
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta (aikaisintaan 1 vuosi)
Endometrioosi-vaikutusasteikko (EIS) (endometrioosin sairaustaakkaa varten) Kuukautiskipukysely (MDQ) (dysmenorrean sairaustaakka) EQ-5D (yleinen QOL-mittaus)
Enintään 2 vuotta (aikaisintaan 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18703

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi ja dysmenorrea

Kliiniset tutkimukset BAY86-5300_YAZ-Flex

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa