Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drug Use Investigation (DUI) af YazFlex for endometriose-associeret bækkensmerter og/eller dysmenoré

13. november 2022 opdateret af: Bayer
Denne undersøgelse er en japansk post-marketing surveillance (PMS), som er påkrævet af de regulerende myndigheder. Det generelle formål med PMS er at bekræfte den kliniske anvendelighed, især sikkerhedsprofilen af ​​et lægemiddel under den rutinemæssige kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et lokalt, ikke-interventionelt, multicenter, enkelt kohortestudie, der bruger primære data fra patienter behandlet med YazFlex i endometriose eller dysmenoré indikation.

I alt 600 patienter (300 for endometriose og 300 for dysmenoré) er planlagt til at blive indskrevet om 2 år.

Behandlingen skal udføres i Japan baseret på produktetiketten. Patienterne vil blive observeret i op til 2 år (tidligst 1 år) under deres YazFlex-behandling.

Udfaldsvariablerne for det primære mål er behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og bivirkninger (ADR'er). Resultatvariablerne for det sekundære mål inkluderer nyudviklet hæmoragisk ovariecyste, genital blødning, sværhedsgraden af ​​dysmenoré, bækkensmerter og compliance-status i det nye fleksible regime.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

715

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Endometriose-associerede bækkensmerter og/eller dysmenoré

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med endometriose-associeret bækkensmerter og/eller dysmenoré.
  • Patienter, for hvem beslutningen om at påbegynde behandling med YazFlex træffes i henhold til lægens kliniske praksis.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der deltager i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BAY86-5300_YAZ-Flex
Patienter med endometriose-associeret bækkensmerter eller dysmenoré
Medicin: BAY86-5300_YAZ-Flex
Patienter med endometriose-associeret bækkensmerter og/eller dysmenoré indskrives udelukkende efter lægens beslutning om YazFlex-behandling i rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til 2 år (tidligst 1 år)
Begivenheder vil blive opsummeret af frekvenstabeller (f.eks. absolutte og relative frekvenser) ved hjælp af MedDRA ledningssystemet.
Op til 2 år (tidligst 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensproportioner af YAZ-Flex-terapi
Tidsramme: Op til 2 år (tidligst 1 år)
Op til 2 år (tidligst 1 år)
Incidens proportioner af omfanget af blødning
Tidsramme: Op til 2 år (tidligst 1 år)
Op til 2 år (tidligst 1 år)
Incidensforhold af behandlingssuspension
Tidsramme: Op til 2 år (tidligst 1 år)
Varigheden af ​​suspensionen er defineret som en periode på mindst 3 på hinanden følgende dage med behandlingsophævelse.
Op til 2 år (tidligst 1 år)
Antal dage med menstruationssmerter
Tidsramme: Op til 2 år (tidligst 1 år)
Menstruationssmerter er vedvarende menstruationssmerter eller smerter i nedre mave, der observeres for menstruation eller abstinensblodhændelser og kan sprede sig til ryggen eller låret. Smerter kan genkendes 2 dage før blødning og slutter ved den sidste dag af menstruation eller abstinenser.
Op til 2 år (tidligst 1 år)
Nummer på dato for brug af smertestillende middel
Tidsramme: Op til 2 år (tidligst 1 år)
Notér datoen for brug af smertestillende.
Op til 2 år (tidligst 1 år)
Ændring i sværhedsgraden af ​​dysmenoré
Tidsramme: Op til 2 år (tidligst 1 år)

Sværhedsgraden vil blive evalueret og registreret følgende kriterier.

  1. Ingen
  2. Noget hindrende arbejde (skole eller husarbejde)
  3. får et problem med sit arbejde (studier/husarbejde), fordi jo mere man har lyst til at ligge ned
  4. Falder i søvn i mere end 1 dag, og kan ikke udføre sit arbejde (skole eller husarbejde)
Op til 2 år (tidligst 1 år)
Ændring i sværhedsgraden af ​​bækkensmerter ved at bruge Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Op til 2 år (tidligst 1 år)
Graden af ​​bækkensmerter i hver menstruation, menstruation, samleje og afføring vil blive evalueret ved hjælp af NRS-score (11 niveauer fra ingen smerte er "0" til højeste smerte "10") i hver måned.
Op til 2 år (tidligst 1 år)
Ændring i livskvalitet ved at bruge EQ-5D-5L , EIS og/eller MDQ
Tidsramme: Op til 2 år (tidligst 1 år)
Endometriosis Impact Scale (EIS) (til sygdomsbyrde af endometriose) Menstruationsbesvær-spørgeskema (MDQ) (til sygdomsbyrde af dysmenoré) EQ-5D (til generel QOL-måling)
Op til 2 år (tidligst 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriose og dysmenoré

Kliniske forsøg med BAY86-5300_YAZ-Flex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner