Investigação do uso de drogas (DUI) de YazFlex para dor pélvica associada à endometriose e/ou dismenorréia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo local, não intervencional, multicêntrico, de coorte única, usando dados primários de pacientes tratadas com YazFlex na indicação de endometriose ou dismenorreia.
Um total de 600 pacientes (300 para endometriose e 300 para dismenorréia) está planejado para ser inscrito em 2 anos.
O tratamento deve ser realizado no Japão com base no rótulo do produto. Os pacientes serão observados por até 2 anos (1 ano no mínimo) durante o tratamento com YazFlex.
As variáveis de resultado para o objetivo primário são eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e reações adversas a medicamentos (RAMs). As variáveis de resultado para o objetivo secundário incluem cisto ovariano hemorrágico recém-desenvolvido, sangramento genital, gravidade da dismenorreia, dor pélvica e status de adesão ao novo regime flexível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Japão
- Many Locations
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor pélvica associada à endometriose e/ou dismenorréia.
- Pacientes para os quais a decisão de iniciar o tratamento com YazFlex é feita de acordo com a prática clínica do médico.
Critério de exclusão:
- Pacientes que participam de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
BAY86-5300_YAZ-Flex
Pacientes com dor pélvica associada à endometriose ou dismenorréia
|
As pacientes com dor pélvica associada à endometriose e/ou dismenorréia são inscritas somente após a decisão do médico quanto ao tratamento com YazFlex na prática clínica de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até 2 anos (1 ano no mínimo)
|
Os eventos serão resumidos por tabelas de frequência (por exemplo,
frequências absolutas e relativas) usando o sistema de cordões MedDRA.
|
Até 2 anos (1 ano no mínimo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporções de incidência da terapia YAZ-Flex
Prazo: Até 2 anos (1 ano no mínimo)
|
Até 2 anos (1 ano no mínimo)
|
|
|
Proporções de incidência da extensão do sangramento
Prazo: Até 2 anos (1 ano no mínimo)
|
Até 2 anos (1 ano no mínimo)
|
|
|
Proporções de incidência da suspensão do tratamento
Prazo: Até 2 anos (1 ano no mínimo)
|
A duração da suspensão é definida como um período de pelo menos 3 dias consecutivos de suspensão do tratamento.
|
Até 2 anos (1 ano no mínimo)
|
|
Número de dias com dor menstrual
Prazo: Até 2 anos (1 ano no mínimo)
|
A dor menstrual é uma dor menstrual contínua ou dor abdominal baixa que é observada durante a menstruação ou eventos de abstinência sanguínea e pode se espalhar para as costas ou coxa.
A dor pode ser reconhecida 2 dias antes do sangramento e termina no último dia da menstruação ou abstinência.
|
Até 2 anos (1 ano no mínimo)
|
|
Número de datas de uso de analgésico
Prazo: Até 2 anos (1 ano no mínimo)
|
Registre a data de uso do analgésico.
|
Até 2 anos (1 ano no mínimo)
|
|
Mudança na gravidade da dismenorreia
Prazo: Até 2 anos (1 ano no mínimo)
|
A gravidade será avaliada e registrada de acordo com os seguintes critérios.
|
Até 2 anos (1 ano no mínimo)
|
|
Mudança na gravidade da dor pélvica usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Até 2 anos (1 ano no mínimo)
|
O grau de dor pélvica em cada período menstrual, período menstrual, relação sexual e defecação será avaliado usando o escore NRS (11 níveis de nenhuma dor é "0" a dor máxima "10") em cada mês.
|
Até 2 anos (1 ano no mínimo)
|
|
Mudança na qualidade de vida usando EQ-5D-5L , EIS e/ou MDQ
Prazo: Até 2 anos (1 ano no mínimo)
|
Escala de Impacto da Endometriose (EIS) (para a carga de doença da endometriose) Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) (para a carga de doença da dismenorreia) EQ-5D (para medição geral da QV)
|
Até 2 anos (1 ano no mínimo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BAY86-5300_YAZ-Flex
-
Ewha Womans UniversityConcluídoOsteoartriteRepublica da Coréia
-
Rutgers, The State University of New JerseyNYU Langone HealthConcluídoApneia obstrutiva do sonoEstados Unidos
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiConcluídoApneia obstrutiva do sonoEstados Unidos
-
Renal Research InstituteConcluídoDoença renal em estágio finalEstados Unidos
-
Chinese University of Hong KongAcademy tertiary center, IECED, Guayaquil, EcuadorRecrutamentoAcalásia | Obstrução de Saída do EGJHong Kong, Equador
-
Mayo ClinicConcluídoUm estudo de um patch de sensor multimodal para monitoramento e inferência fisiológica em tempo realDoença cardíacaEstados Unidos
-
Annesofie Lunde JensenConcluídoDiabetes Mellitus tipo 1Dinamarca
-
The Hawkins FoundationBREG, IncConcluídoOsteoartrite do joelhoEstados Unidos
-
BayerConcluídoImagem de ressonância magnéticaChina, Republica da Coréia, Japão
-
Children's Hospital of PhiladelphiaPhilips RespironicsConcluídoApneia obstrutiva do sonoEstados Unidos