子宮内膜症関連骨盤痛および/または月経困難症に対するYazFlexの薬物使用調査（DUI）
調査の概要
詳細な説明
これは、子宮内膜症または月経困難症の適応症でYazFlexで治療された患者の一次データを使用した、局所的、非介入的、多施設、単一コホート研究です。
2年間で合計600人の患者（子宮内膜症300人、月経困難症300人）が登録される予定です。
治療は、製品ラベルに基づいて日本で行う必要があります。 患者は、YazFlex 治療中、最大 2 年間 (最短で 1 年間) 観察されます。
主な目的の結果変数は、治療緊急有害事象 (TEAE) と薬物有害反応 (ADR) です。 副次的な目的の結果変数には、新たに発生した出血性卵巣嚢胞、性器出血、月経困難症の重症度、骨盤痛、および新しい柔軟なレジメンでのコンプライアンス状態が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Multiple Locations、日本
- Many Locations
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 子宮内膜症に関連する骨盤痛および/または月経困難症の患者。
- YazFlexによる治療を開始する決定が医師の臨床実践に従ってなされた患者。
除外基準:
-通常の臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BAY86-5300_YAZ-Flex
子宮内膜症に関連した骨盤痛または月経困難症の患者
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子宮内膜症に関連する骨盤痛および/または月経困難症の患者は、医師が通常の臨床診療でYazFlex治療を決定した後にのみ登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用（ADR）の数
時間枠：最長2年（最短1年）
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イベントは度数分布表で要約されます (例:
絶対頻度および相対頻度）MedDRAコーディングシステムを使用。
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最長2年（最短1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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YAZ-Flex療法の発生率
時間枠：最長2年（最短1年）
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最長2年（最短1年）
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出血程度の発生割合
時間枠：最長2年（最短1年）
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最長2年（最短1年）
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治療中断の発生割合
時間枠：最長2年（最短1年）
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中断の期間は、少なくとも連続 3 日間の治療中断の期間として定義されます。
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最長2年（最短1年）
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生理痛の日数
時間枠：最長2年（最短1年）
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月経痛は、月経または消血イベントのために観察される継続的な月経痛または下腹部の痛みであり、背中または太ももに広がる可能性があります。
痛みは出血の 2 日前に認められることがあり、月経または離脱の最終日までに終わります。
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最長2年（最短1年）
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鎮痛剤使用日数
時間枠：最長2年（最短1年）
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鎮痛剤を使用した日付を記録します。
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最長2年（最短1年）
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月経困難症の重症度の変化
時間枠：最長2年（最短1年）
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重大度は、次の基準で評価され、記録されます。
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最長2年（最短1年）
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Numeric Rating Scale (NRS) による骨盤痛の重症度の変化
時間枠：最長2年（最短1年）
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月経時、月経時、性交時、排便時の骨盤痛の程度を、各月のNRSスコア（痛みがない「0」～最も強い「10」までの11段階）で評価します。
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最長2年（最短1年）
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EQ-5D-5L 、EIS および/または MDQ を使用した生活の質の変化
時間枠：最長2年（最短1年）
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Endometriosis Impact Scale (EIS) (子宮内膜症の疾患負荷用) 月経困難症アンケート (MDQ) (月経困難症の疾患負荷用) EQ-5D (一般的なQOL測定用)
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最長2年（最短1年）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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