Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование употребления наркотиков (DUI) YazFlex для лечения тазовой боли, связанной с эндометриозом, и/или дисменореи

13 ноября 2022 г. обновлено: Bayer
Это исследование является японским постмаркетинговым надзором (PMS), которое требуется регулирующими органами. Общая цель PMS — подтвердить клиническую полезность, особенно профиль безопасности лекарственного средства в рутинной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это локальное, неинтервенционное, многоцентровое, одногрупповое исследование с использованием первичных данных пациентов, получавших препарат ЯзФлекс при эндометриозе или дисменорее.

В течение 2 лет планируется набрать 600 пациенток (300 с эндометриозом и 300 с дисменореей).

Лечение должно проводиться в Японии на основании этикетки продукта. Пациенты будут наблюдаться до 2 лет (не ранее 1 года) во время лечения YazFlex.

Переменными исхода для основной цели являются нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), и нежелательные реакции на лекарственные средства (ADR). Переменные исхода для вторичной цели включают недавно развившуюся геморрагическую кисту яичника, генитальное кровотечение, тяжесть дисменореи, тазовую боль и статус соблюдения нового гибкого режима.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

715

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Multiple Locations, Япония
        • Many Locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Тазовая боль и/или дисменорея, связанные с эндометриозом

Описание

Критерии включения:

  • Пациентки с тазовой болью и/или дисменореей, связанными с эндометриозом.
  • Пациенты, для которых решение о начале лечения препаратом ЯзФлекс принимается в соответствии с клинической практикой врача.

Критерий исключения:

- Пациенты, участвующие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
BAY86-5300_YAZ-Flex
Пациентки с тазовой болью или дисменореей, связанными с эндометриозом
Лекарство: BAY86-5300_YAZ-Flex
Пациентки с тазовой болью и/или дисменореей, связанными с эндометриозом, включаются в исследование только после решения врача о лечении препаратом ЯзФлекс в обычной клинической практике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных лекарственных реакций (НЛР)
Временное ограничение: До 2 лет (не ранее 1 года)
События будут обобщены в таблицах частоты (например, абсолютные и относительные частоты) с помощью шнуровой системы MedDRA.
До 2 лет (не ранее 1 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля заболеваемости терапией YAZ-Flex
Временное ограничение: До 2 лет (не ранее 1 года)
До 2 лет (не ранее 1 года)
Соотношение частоты и степени кровотечения
Временное ограничение: До 2 лет (не ранее 1 года)
До 2 лет (не ранее 1 года)
Частота случаев приостановки лечения
Временное ограничение: До 2 лет (не ранее 1 года)
Продолжительность приостановки определяется как период не менее 3 последовательных дней приостановки лечения.
До 2 лет (не ранее 1 года)
Количество дней с менструальной болью
Временное ограничение: До 2 лет (не ранее 1 года)
Менструальная боль — это постоянная менструальная боль или боль внизу живота, которая наблюдается во время менструации или событий отмены крови и может распространяться на спину или бедро. Боль может быть выявлена ​​за 2 дня до кровотечения и прекращается к последнему дню менструации или отмены.
До 2 лет (не ранее 1 года)
Номер даты применения анальгетика
Временное ограничение: До 2 лет (не ранее 1 года)
Запишите дату использования анальгетика.
До 2 лет (не ранее 1 года)
Изменение тяжести дисменореи
Временное ограничение: До 2 лет (не ранее 1 года)

Тяжесть будет оцениваться и регистрироваться по следующим критериям.

  1. Никто
  2. Несколько мешает работе (учеба или работа по дому)
  3. получить проблемы с работой (учеба / работа по дому), потому что больше хочется лечь
  4. Засыпает более 1 дня и не может выполнять свою работу (учебу или работу по дому)
До 2 лет (не ранее 1 года)
Изменение тяжести тазовой боли с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: До 2 лет (не ранее 1 года)
Степень тазовой боли при каждом менструальном периоде, менструальном периоде, половом акте и дефекации будет оцениваться с использованием шкалы NRS (11 уровней от отсутствия боли «0» до максимальной боли «10») каждый месяц.
До 2 лет (не ранее 1 года)
Изменение качества жизни с помощью EQ-5D-5L, EIS и/или MDQ
Временное ограничение: До 2 лет (не ранее 1 года)
Шкала воздействия на эндометриоз (EIS) (для оценки бремени эндометриоза) Опросник менструального стресса (MDQ) (для оценки бремени дисменореи) EQ-5D (для измерения общего качества жизни)
До 2 лет (не ранее 1 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18703

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндометриоз и дисменорея

Клинические исследования BAY86-5300_YAZ-Flex

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться