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Drug Use Investigation (DUI) von YazFlex bei Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen und/oder Dysmenorrhoe

13. November 2022 aktualisiert von: Bayer
Bei dieser Studie handelt es sich um eine japanische Post-Marketing Surveillance (PMS), die von den Zulassungsbehörden verlangt wird. Allgemeines Ziel von PMS ist die Bestätigung des klinischen Nutzens, insbesondere des Sicherheitsprofils eines Medikaments in der klinischen Routinepraxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine lokale, nicht-interventionelle, multizentrische Einzelkohortenstudie unter Verwendung von Primärdaten von Patienten, die mit YazFlex in der Indikation Endometriose oder Dysmenorrhoe behandelt wurden.

Insgesamt 600 Patienten (300 für Endometriose und 300 für Dysmenorrhoe) sollen in 2 Jahren aufgenommen werden.

Die Behandlung sollte laut Produktetikett in Japan durchgeführt werden. Die Patienten werden während ihrer YazFlex-Behandlung bis zu 2 Jahre (frühestens 1 Jahr) beobachtet.

Die Ergebnisvariablen für das primäre Ziel sind behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs). Die Ergebnisvariablen für das sekundäre Ziel umfassen neu entwickelte hämorrhagische Ovarialzysten, genitale Blutungen, Schweregrad der Dysmenorrhoe, Beckenschmerzen und Compliance-Status im neuen flexiblen Regime.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

715

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Endometriose-assoziierte Beckenschmerzen und/oder Dysmenorrhoe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen und/oder Dysmenorrhoe.
  • Patienten, bei denen die Entscheidung, eine Behandlung mit YazFlex einzuleiten, gemäß der klinischen Praxis des Arztes getroffen wird.

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die an einem Prüfprogramm mit Interventionen außerhalb der klinischen Routinepraxis teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BAY86-5300_YAZ-Flex
Patienten mit Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen oder Dysmenorrhoe
Arzneimittel: BAY86-5300_YAZ-Flex
Patienten mit Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen und/oder Dysmenorrhö werden ausschließlich nach ärztlicher Entscheidung für die Behandlung mit YazFlex in die klinische Routinepraxis aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Bis 2 Jahre (frühestens 1 Jahr)
Ereignisse werden in Häufigkeitstabellen zusammengefasst (z. absolute und relative Häufigkeiten) unter Verwendung des MedDRA-Kordelsystems.
Bis 2 Jahre (frühestens 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzanteile der YAZ-Flex-Therapie
Zeitfenster: Bis 2 Jahre (frühestens 1 Jahr)
Bis 2 Jahre (frühestens 1 Jahr)
Inzidenzanteile des Ausmaßes der Blutung
Zeitfenster: Bis 2 Jahre (frühestens 1 Jahr)
Bis 2 Jahre (frühestens 1 Jahr)
Inzidenzanteile der Behandlungssuspension
Zeitfenster: Bis 2 Jahre (frühestens 1 Jahr)
Die Dauer der Unterbrechung ist definiert als ein Zeitraum von mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen der Behandlungsunterbrechung.
Bis 2 Jahre (frühestens 1 Jahr)
Anzahl der Tage mit Menstruationsschmerzen
Zeitfenster: Bis 2 Jahre (frühestens 1 Jahr)
Menstruationsschmerzen sind anhaltende Menstruationsschmerzen oder Unterbauchschmerzen, die bei Menstruations- oder Blutentzugsereignissen beobachtet werden und sich auf den Rücken oder Oberschenkel ausbreiten können. Schmerzen können 2 Tage vor der Blutung erkannt werden und enden am letzten Tag der Menstruation oder des Entzugs.
Bis 2 Jahre (frühestens 1 Jahr)
Datum der Anwendung des Analgetikums
Zeitfenster: Bis 2 Jahre (frühestens 1 Jahr)
Notieren Sie das Datum der Anwendung des Analgetikums.
Bis 2 Jahre (frühestens 1 Jahr)
Änderung des Schweregrades der Dysmenorrhoe
Zeitfenster: Bis 2 Jahre (frühestens 1 Jahr)

Der Schweregrad wird nach folgenden Kriterien bewertet und erfasst.

  1. Keiner
  2. Etwas hinderliche Arbeit (Schule oder Hausarbeit)
  3. Probleme mit der Arbeit (Studium / Hausarbeit) bekommen, weil man sich umso mehr hinlegen möchte
  4. Schläft länger als 1 Tag ein und kann seine Arbeit nicht erledigen (Schule oder Hausarbeit)
Bis 2 Jahre (frühestens 1 Jahr)
Änderung der Schwere von Beckenschmerzen anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Bis 2 Jahre (frühestens 1 Jahr)
Das Ausmaß der Beckenschmerzen in jeder Menstruation, Menstruation, Geschlechtsverkehr und Stuhlgang wird anhand des NRS-Scores (11 Stufen von "0" ohne Schmerzen bis "10" mit höchsten Schmerzen) in jedem Monat bewertet.
Bis 2 Jahre (frühestens 1 Jahr)
Veränderung der Lebensqualität durch Einsatz von EQ-5D-5L, EIS und/oder MDQ
Zeitfenster: Bis 2 Jahre (frühestens 1 Jahr)
Endometriosis Impact Scale (EIS) (für die Krankheitslast von Endometriose) Menstrual Distress Questionnaire (MDQ) (für die Krankheitslast von Dysmenorrhoe) EQ-5D (für die allgemeine QOL-Messung)
Bis 2 Jahre (frühestens 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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