Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování užívání drog (DUI) YazFlexu pro pánevní bolest a/nebo dysmenoreu související s endometriózou

13. listopadu 2022 aktualizováno: Bayer
Tato studie je japonský postmarketingový dohled (PMS), který vyžadují regulační orgány. Obecným cílem PMS je potvrdit klinickou užitečnost, zejména bezpečnostní profil léku v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jde o lokální, neintervenční, multicentrickou, jednokohortovou studii využívající primární data pacientek léčených YazFlexem v indikaci endometriózy nebo dysmenorey.

Za 2 roky je plánováno zařazení celkem 600 pacientek (300 pro endometriózu a 300 pro dysmenoreu).

Léčba by měla být prováděna v Japonsku na základě etikety produktu. Pacienti budou během léčby YazFlex sledováni po dobu až 2 let (nejdříve 1 rok).

Výsledné proměnné pro primární cíl jsou nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) a nežádoucí reakce na léky (ADR). Výsledné proměnné pro sekundární cíl zahrnují nově vyvinutou hemoragickou ovariální cystu, genitální krvácení, závažnost dysmenorey, pánevní bolest a stav compliance v novém flexibilním režimu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

715

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Multiple Locations, Japonsko
        • Many Locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pánevní bolest spojená s endometriózou a/nebo dysmenorea

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s pánevní bolestí a/nebo dysmenoreou spojenou s endometriózou.
  • Pacienti, u kterých je rozhodnutí o zahájení léčby pomocí YazFlex učiněno podle klinické praxe lékaře.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti účastnící se výzkumného programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BAY86-5300_YAZ-Flex
Pacientky s pánevní bolestí nebo dysmenoreou spojenou s endometriózou
Lék: BAY86-5300_YAZ-Flex
Pacientky s pánevní bolestí související s endometriózou a/nebo dysmenoreou jsou do rutinní klinické praxe zařazovány pouze po rozhodnutí lékaře o léčbě YazFlexem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků léku (ADR)
Časové okno: Až 2 roky (nejdříve 1 rok)
Události budou shrnuty pomocí tabulek četností (např. absolutní a relativní četnosti) pomocí systému MedDRA.
Až 2 roky (nejdříve 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl incidence terapie YAZ-Flex
Časové okno: Až 2 roky (nejdříve 1 rok)
Až 2 roky (nejdříve 1 rok)
Incidence proporce rozsahu krvácení
Časové okno: Až 2 roky (nejdříve 1 rok)
Až 2 roky (nejdříve 1 rok)
Incidenční podíly pozastavení léčby
Časové okno: Až 2 roky (nejdříve 1 rok)
Doba přerušení je definována jako období alespoň 3 po sobě jdoucích dnů přerušení léčby.
Až 2 roky (nejdříve 1 rok)
Počet dní s menstruační bolestí
Časové okno: Až 2 roky (nejdříve 1 rok)
Menstruační bolest je nepřetržitá menstruační bolest nebo bolest v podbřišku, která je pozorována při menstruaci nebo příhodách z vysazení krve a může se rozšířit do zad nebo stehna. Bolest může být rozpoznána 2 dny před krvácením a končí posledním dnem menstruace nebo vysazení.
Až 2 roky (nejdříve 1 rok)
Číslo data použití analgetika
Časové okno: Až 2 roky (nejdříve 1 rok)
Zaznamenejte si datum použití analgetika.
Až 2 roky (nejdříve 1 rok)
Změna závažnosti dysmenorey
Časové okno: Až 2 roky (nejdříve 1 rok)

Závažnost bude hodnocena a zaznamenána podle následujících kritérií.

  1. Žádný
  2. Poněkud překáží v práci (škola nebo domácí práce)
  3. mít problém s prací (studium / domácnost), protože tím víc chce člověk ležet
  4. Usnout na více než 1 den a nemůžete dělat svou práci (školu nebo domácnost)
Až 2 roky (nejdříve 1 rok)
Změna závažnosti pánevní bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: Až 2 roky (nejdříve 1 rok)
Stupeň pánevní bolesti v každém menstruačním období, menstruačním období, pohlavním styku a defekaci bude hodnocen pomocí skóre NRS (11 úrovní od žádné bolesti je "0" po nejvyšší bolest "10") v každém měsíci.
Až 2 roky (nejdříve 1 rok)
Změna kvality života pomocí EQ-5D-5L, EIS a/nebo MDQ
Časové okno: Až 2 roky (nejdříve 1 rok)
Endometriosis Impact Scale (EIS) (pro zátěž endometriózou onemocněním) Dotazník menstruační tísně (MDQ) (pro zátěž dysmenoreou nemocí) EQ-5D (pro obecné měření QOL)
Až 2 roky (nejdříve 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometrióza a dysmenorea

Klinické studie na BAY86-5300_YAZ-Flex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit