Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie używania narkotyków (DUI) YazFlex w przypadku bólu miednicy i/lub bolesnego miesiączkowania związanego z endometriozą

13 listopada 2022 zaktualizowane przez: Bayer
To badanie jest japońskim nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS), wymaganym przez organy regulacyjne. Ogólnym celem PMS jest potwierdzenie przydatności klinicznej, a zwłaszcza profilu bezpieczeństwa leku w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to lokalne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, jednokohortowe badanie z wykorzystaniem pierwotnych danych pacjentek leczonych produktem YazFlex we wskazaniu endometrioza lub bolesne miesiączkowanie.

W ciągu 2 lat planuje się włączenie 600 pacjentek (300 z powodu endometriozy i 300 z powodu bolesnego miesiączkowania).

Zabieg należy wykonać w Japonii w oparciu o etykietę produktu. Podczas leczenia produktem YazFlex pacjenci będą obserwowani przez okres do 2 lat (najwcześniej 1 rok).

Zmiennymi wynikowymi dla celu głównego są zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i niepożądane reakcje na lek (ADR). Zmienne wynikowe dla celu drugorzędowego obejmują nowo rozwiniętą krwotoczną torbiel jajnika, krwawienie z narządów płciowych, nasilenie bolesnego miesiączkowania, ból miednicy i stopień przestrzegania zaleceń w nowym elastycznym schemacie leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

715

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ból miednicy i/lub bolesne miesiączkowanie związane z endometriozą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólem miednicy związanym z endometriozą i/lub bolesnym miesiączkowaniem.
  • Pacjenci, u których decyzja o rozpoczęciu leczenia produktem YazFlex została podjęta zgodnie z praktyką kliniczną lekarza.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci uczestniczący w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BAY86-5300_YAZ-Flex
Pacjenci z bólem miednicy związanym z endometriozą lub bolesnym miesiączkowaniem
Lek: BAY86-5300_YAZ-Flex
Pacjentki z bólem miednicy związanym z endometriozą i/lub bolesnym miesiączkowaniem są włączane do rutynowej praktyki klinicznej wyłącznie po podjęciu przez lekarza decyzji o leczeniu produktem YazFlex.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niepożądanych reakcji na lek (ADR)
Ramy czasowe: Do 2 lat (najwcześniej 1 rok)
Zdarzenia zostaną podsumowane za pomocą tabel częstości (np. częstotliwości bezwzględne i względne) przy użyciu systemu przewodów MedDRA.
Do 2 lat (najwcześniej 1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje występowania terapii YAZ-Flex
Ramy czasowe: Do 2 lat (najwcześniej 1 rok)
Do 2 lat (najwcześniej 1 rok)
Proporcje częstości rozległości krwawienia
Ramy czasowe: Do 2 lat (najwcześniej 1 rok)
Do 2 lat (najwcześniej 1 rok)
Proporcje zachorowalności zawiesiny leczenia
Ramy czasowe: Do 2 lat (najwcześniej 1 rok)
Czas trwania zawieszenia określa się jako okres co najmniej 3 kolejnych dni zawieszenia leczenia.
Do 2 lat (najwcześniej 1 rok)
Liczba dni z bólem menstruacyjnym
Ramy czasowe: Do 2 lat (najwcześniej 1 rok)
Ból menstruacyjny to ciągły ból menstruacyjny lub ból w dolnej części brzucha, który obserwuje się podczas menstruacji lub epizodów krwawienia z odstawienia i który może promieniować do pleców lub ud. Ból można rozpoznać 2 dni przed krwawieniem i ustępuje do ostatniego dnia miesiączki lub odstawienia.
Do 2 lat (najwcześniej 1 rok)
Numer daty użycia środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Do 2 lat (najwcześniej 1 rok)
Zapisz datę użycia środka przeciwbólowego.
Do 2 lat (najwcześniej 1 rok)
Zmiana nasilenia bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: Do 2 lat (najwcześniej 1 rok)

Dotkliwość zostanie oceniona i odnotowana według następujących kryteriów.

  1. Nic
  2. Nieco przeszkadzająca praca (szkoła lub prace domowe)
  3. mieć problem z pracą (nauka / prace domowe), bo tym bardziej chce się leżeć
  4. Zasnąć dłużej niż 1 dzień i nie może wykonywać swojej pracy (szkoły lub prac domowych)
Do 2 lat (najwcześniej 1 rok)
Zmiana nasilenia bólu miednicy za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Do 2 lat (najwcześniej 1 rok)
Stopień bólu miednicy w każdym okresie menstruacyjnym, okresie menstruacyjnym, stosunku płciowym i wypróżnianiu będzie oceniany za pomocą skali NRS (11 poziomów od braku bólu to „0” do największego bólu „10”) w każdym miesiącu.
Do 2 lat (najwcześniej 1 rok)
Zmiana jakości życia dzięki zastosowaniu EQ-5D-5L, EIS i/lub MDQ
Ramy czasowe: Do 2 lat (najwcześniej 1 rok)
Skala Wpływu Endometriozy (EIS) (dla obciążenia chorobowego endometriozą) Kwestionariusz Cierpienia Miesiączkowego (MDQ) (dla obciążenia chorobowego bolesnego miesiączkowania) EQ-5D (do ogólnego pomiaru QOL)
Do 2 lat (najwcześniej 1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endometrioza i bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na BAY86-5300_YAZ-Flex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj