GPC3-célzott T-sejtek vizsgálata intratumor injekcióval fejlett HCC-hez (GPC3-CART)

Bevételi kritériumok:

• 18 és 69 év közötti előrehaladott HCC betegek;
• Tartós rák legalább egy korábbi standard kemoterápia vagy műtét után, és a második vonalbeli kezelés magas szintű bizonyítéka nélkül;
• A tumor tervezett intratumorális injekciós helye tisztán látható CT- vagy ultrahangvizsgálattal, és biztonságos hozzáférés fontos neuromuszkuláris áthaladás nélkül;
• Az ECOG pontszám kevesebb, mint 1 pont, és a várható túlélés több mint 4 hónap;
• Az előző kezelésből való felépülés: minden mellékhatás (a hajhullás kivételével) 1-es szintre vagy az alá csökkent az NCI-CTC AE 4-es verziója szerint;
• terhességi teszt (vizelet béta-HCG) negatív (termékeny korú nőknél);

• Teljesítse az alábbi feltételek egyikét:

  1. A GPC3 a tumorsejtek több mint 15%-ában expresszálódott (immunhisztokémiai módszer)
  2. GPC3 expresszió a tumorsejtek több mint 30%-ában (áramlási citometria);
• Kielégítő szerv- és csontvelőműködés a következők szerint: (1) kreatinin 2; (3) a szív ejekciós frakciója >55%; (4) hemoglobin>9g/dl, bilirubin 2,0 × az intézményi normál felső határ;
• Megfelelő vénás hozzáférés az aferézishez;
• Önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők, a vizelet terhességi tesztje pozitív volt a CAR-T sejtek transzplantációja előtt 48 órával;
• Szisztémás szteroidok egyidejű alkalmazása. Az inhalációs szteroidok közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása nem kizáró ok;
• Azok a betegek, akiknél: (1) az aferézis előtt 30 nappal még egyéb daganatellenes gyógyszeres megfigyelés időszakában van; (2) a beteg ne gyógyuljon meg a korábban elfogadott kezelések által okozott korábbi akut káros hatásokból;
• Négy héttel az elfogadott sugárterápia felvétele előtt; Korábbi kezelés bármilyen génterápiás termékkel;
• A szűrés során a megvalósíthatósági értékelés bizonyítja
• Bármilyen súlyos, ellenőrizetlen betegség (beleértve, de nem kizárólagosan az instabil angina pectorist, a pangásos szívelégtelenséget, a III-as vagy IV-es fokozatú szívbetegséget, súlyos aritmiát, máj- és vese- vagy anyagcsere-betegségeket, központi idegrendszeri betegségeket);
• Súlyos akut túlérzékenységi reakcióban szenvedő beteg;
• Kényszerhelyzet, nem állítható a követelményeknek megfelelően;
• Súlyos szív-, tüdő-, máj-, vesefunkció, véralvadási diszfunkció;
• Részvétel más klinikai vizsgálatokban;
• A vizsgálat vezetője szerint nem alkalmas erre a tirálra.