Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GPC3:lle kohdistetuista T-soluista kasvaimensisäisellä injektiolla kehittyneelle HCC:lle (GPC3-CART)

lauantai 22. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Avoin, kontrolloimaton, yhden käden pilottitutkimus kasvaimensisäisten injektioiden välittämien GPC3-kohdennettujen kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen arvioimiseksi pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa

Tässä tutkimuksessa CART-solut kohdistetaan GPC3:een tuumorinsisäisellä ruiskeella, jonka toivomme tällä tavoin parantavan paikallisia CAR-T-solujen määrää ja samalla vähentävän mahdollisia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joita hoidetaan leukafereesillä perifeerisen veren mononukleaarisolujen saamiseksi ja sitten PBMC:t puhdistetaan. T-solut aktivoidaan ja suunnitellaan sitten uudelleen ekspressoimaan GPC3:lle spesifisiä kimeerisiä antigeenireseptoreita (CAR). Soluja kasvatetaan viljelmässä ja palautetaan osallistujalle tuumorinsisäisellä injektiolla (1-10) x 106 CAR-positiivista T-solua. Solujen perfuusioprosessi kestäisi vain (1-2) minuuttia. GPC-CART-solut injektoidaan kuhunkin kasvainkohtaan vain kerran.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • 302 Military Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edistyneet HCC-potilaat, joiden ikä on 18–69 vuotta;
  • Jatkuva syöpä vähintään yhden aikaisemman kemoterapian tai leikkauksen jälkeen ja ilman korkeatasoista näyttöä toisen linjan hoidosta;
  • Kasvaimen aiotut intratumoraaliset injektiokohdat voidaan osoittaa selkeiksi CT- tai ultraäänikuvauksella ja turvallisesti päästä ilman tärkeää hermo-lihasläpäisyä;
  • ECOG-pisteet alle 1 pisteen ja odotettu selviytymisaika yli 4 kuukautta;
  • Toipuminen edellisestä hoidosta: kaikki sivuvaikutukset (paitsi hiustenlähtö) vähenivät tasolle 1 tai sen alle NCI-CTC AE -version 4 mukaan;
  • raskaustesti (virtsan beeta-HCG) negatiivinen (hedelmällisessä iässä oleville naisille);

  • Täytä jokin seuraavista ehdoista:

    1. GPC3 ilmentyi yli 15 %:ssa kasvainsoluista (immunohistokemiallinen menetelmä)
    2. GPC3:n ilmentyminen yli 30 %:ssa kasvainsoluista (virtaussytometria);
  • Tyydyttävä elimen ja luuytimen toiminta, kuten seuraavat: (1) kreatiniini 2; (3) sydämen ejektiofraktio > 55 %; (4) hemoglobiini > 9 g/dl, bilirubiini 2,0 × laitoksen normaalin yläraja;
  • Riittävä laskimopääsy afereesiin;
  • Vapaaehtoinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevien tai imettävien naisten virtsan raskaustesti oli positiivinen ennen CAR-T-solujen siirtoa 48 tuntia;
  • Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö. Inhaloitavien steroidien viimeaikainen tai nykyinen käyttö ei ole poissulkevaa;
  • Potilaat, joiden tilanne on: (1) 30 päivää ennen afereesia on edelleen muun kasvainlääkkeen tarkkailujaksossa; (2) potilas ei toivu aiemmista akuuteista haitallisista vaikutuksista, jotka ovat tulleet aiemmin hyväksyttyihin hoitoihin;
  • Neljä viikkoa ennen värväystä hyväksytty sädehoito; Aikaisempi hoito millä tahansa geeniterapiatuotteella;
  • Toteutettavuusarviointi seulonnan aikana osoittaa
  • Kaikki vakavat, hallitsemattomat sairaudet (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, asteen III tai IV sydänsairaus, vakava rytmihäiriö, maksa- ja munuaissairaudet tai aineenvaihduntasairaudet, keskushermostosairaudet);
  • Potilas, jolla on vakava akuutti yliherkkyysreaktio;
  • Pakotettu asento, ei voida säätää vaatimusten mukaan;
  • Vaikea sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten toiminta, veren hyytymishäiriö;
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen;
  • Tutkimuksen johtaja ei pidä tätä tiraalia sopivana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GPC3-CART solut
Lääke: GPC3-CART solut
Intratumolin injektio paikallisena lääkkeenantoreittinä, jotta enemmän T-soluja kerääntyi kasvainkohtaan, vähemmän T-soluja siirtyi normaaliin kudokseen, mikä parantaa kasvaintenvastaisen aineen tehoa ja vähentää sivuvaikutusten mahdollisuutta. Ja GPC3-CART on toinen CAR, jossa GPC3 on kohdeproteiini ja 4-1BB apustimulaattorina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorinsisäisen injektion välittämän CAR-T-soluinfuusion turvallisuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Anti-GPC3:n CAR-T:n intratumoraalisen injektion turvallisuuden ja hoitoa rajoittavan toksisuuden (RLT) määrittämiseksi GPC3:a ekspressoivalle HCC:lle.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli kasvainvaste RECIST:llä mitattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa]
8 viikkoa]
Seerumin sytokiinitasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sytokiinien mittaaminen immuunivasteen indikaattoreina, mukaan lukien IL-2/IL-6/IL-10/TNF/IL-2R
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai GeneChem Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Beijing 302 Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Lu Yinying, Doctor, Beijing 302 Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 302 GPC3-CART

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GPC3-CART solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa