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進行性HCCに対する腫瘍内注射によるGPC3標的T細胞の研究（GPC3-CART）

2017年4月22日 更新者：Shanghai GeneChem Co., Ltd.

進行肝細胞癌におけるGPC3標的キメラ抗原受容体T細胞を介した腫瘍内注射を評価するための非盲検、非制御、単一群のパイロット研究

この研究では、CART 細胞は腫瘍内注射によって GPC3 を標的としており、これにより局所の CAR-T 細胞数が改善され、潜在的な副作用が軽減されることを期待しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

末梢血単核細胞を得るために白血球除去療法で治療された患者は、PBMCが精製されます。 T 細胞は活性化され、GPC3 に特異的なキメラ抗原受容体 (CAR) を発現するように再設計されます。 細胞を培養で増殖させ、（１～１０）×１０ ６ ＣＡＲ陽性Ｔ細胞の用量で腫瘍内注射により参加者に戻す。 細胞の灌流プロセスは、(1-2) 分間しか持続しません。 GPC-CART 細胞は、各腫瘍の病巣に 1 回だけ注入されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • 302 Military Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～69歳の進行HCC患者;
  • 化学療法または手術の少なくとも 1 つの以前の標準の後の持続性がん、および二次治療の高レベルの証拠がない;
  • 腫瘍の意図された腫瘍内注射部位は、CTまたは超音波スキャンによって明確に示され、重要な神経筋パスなしで安全にアクセスできます。
  • ECOG スコアが 1 点未満で、予想生存期間が 4 か月を超える場合。
  • 以前の治療からの回復: NCI-CTC AE バージョン 4 によると、すべての副作用 (脱毛を除く) がレベル 1 以下に減少しました。
  • 妊娠検査（尿ベータ-HCG）陰性（出産可能年齢の女性の場合）;

  • 次のいずれかの条件を満たします。

    1. GPC3 は腫瘍細胞の 15% 以上で発現していた (免疫組織化学的方法)
    2. 腫瘍細胞の 30% を超える GPC3 発現 (フローサイトメトリー);
  • 以下によって定義される満足のいく臓器および骨髄機能：（１）クレアチニン２。 (3) 心臓駆出率が 55% を超える。 （４）ヘモグロビン＞９ｇ／ｄｌ、ビリルビン２．０×施設正常上限値；
  • アフェレーシスのための適切な静脈アクセス;
  • 自発的なインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、CAR-T 細胞移植の 48 時間前に尿妊娠検査が陽性であった。
  • 全身ステロイドの同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は除外されません。
  • 以下の状況にある患者：（1）アフェレシスの30日前までは、まだ他の抗腫瘍薬の観察期間中です。 (2) 患者は、以前に受け入れられた治療によってもたらされた以前の急性の悪影響から回復していません。
  • リクルートが放射線療法を受け入れる4週間前。遺伝子治療製品による以前の治療;
  • スクリーニング中の実現可能性評価が示す
  • 重篤な制御されていない疾患 (不安定狭心症、うっ血性心不全、グレード III または IV の心疾患、重篤な不整脈、肝臓および腎臓の障害または代謝性疾患、CNS 疾患を含むがこれらに限定されない);
  • 重度の急性過敏反応のある患者;
  • 強制位置、要件に応じて調整できません。
  • 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓機能、血液凝固障害;
  • 他の臨床試験への参加;
  • 研究リーダーは、このティラルには適していないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GPC3-CART 細胞
薬：GPC3-CART 細胞
局所薬物送達経路としての腫瘍内注射により、より多くの T 細胞が腫瘍部位に集まり、正常組織に移動する T 細胞が少なくなり、それによって抗腫瘍の有効性が高まり、副作用の可能性が減少します。 そして、GPC3-CART は 2nd CAR であり、GPC3 を標的タンパク質とし、4-1BB を補助刺激因子として使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数によって測定される、腫瘍内注射によって媒介されるCAR-T細胞注入の安全性
時間枠：6週間
GPC3 発現 HCC に対する抗 GPC3 CAR-T 腫瘍内注射の安全性とレジメン制限毒性 (RLT) を決定すること。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECISTによって測定された腫瘍反応を伴う参加者の数
時間枠：8週間】
8週間】
血清サイトカインレベル
時間枠：8週間
IL-2/IL-6/IL-10/TNF/IL-2Rを含む免疫応答の指標としてのサイトカインの測定
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai GeneChem Co., Ltd.

協力者

Beijing 302 Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lu Yinying, Doctor、Beijing 302 Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月1日

一次修了 (予想される)

2018年3月31日

研究の完了 (予想される)

2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月22日

最初の投稿 (実際)

2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月22日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 302 GPC3-CART

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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